ペニシリンアレルギーに対する皮膚検査試薬の評価
PRE-PEN、ペニシリン抗原のマイナー決定基混合物 (MDM)、およびアモキシシリンによる経口攻撃に対するアモキシシリン試薬を用いた皮膚テストの陰性適中率 (NPV) および安全性を調べるための確認研究
ペニシリンアレルギーの自己または親の報告歴により、米国人口の約 10% がペニシリンの投与から除外されます (Kerr 1994、Kagy、Blaiss 1998、Solensky et al. 2000、Neugut et al. 2001)。 それでも、ペニシリンにアレルギーがあると分類された患者の約 80% は、生命を脅かす反応を恐れることなくこれらの抗生物質を安全に服用できます (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997)。 患者のこの誤った分類の結果には、効果的で忍容性の高いクラスの抗生物質の不必要な否定が含まれます。これは、しばしば選択される治療法です。
ペニシリン スキン テスト キットを使用した皮膚テストの主な目的は、ペニシリンまたは交差反応薬を投与された場合に急性 IgE 依存性反応を発症するリスクが非常に低い被験者を特定することです。 皮膚テストの陰性適中率 (NPV) は、ペニシリンによる経口投与によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、IgE 依存性ペニシリン過敏症の可能性のある自己申告歴のある 18 歳以上の被験者を対象に、ペニシリン スキン テスト キットを使用した皮膚テストの前向き非盲検調査です。
1日目のスクリーニングで、被験者とその両親/法定後見人（該当する場合）は、インフォームドコンセントフォーム/小児同意フォームに署名します。 同意/同意に続いて、以前および現在の薬物使用を含む、人口統計学的情報および病歴が取得されます。 被験者は、過去 2 週間以内に呼吸器感染症にかかったことがあるか、または過去 4 週間以内に抗生物質を服用したかについても尋ねられます。 バイタルサインの測定とともに身体検査が行われ、活動性喘息を有する5歳以上の被験者では、最大呼気流量（PEFR）が行われます。 出産の可能性のあるすべての女性被験者について、尿妊娠検査が行われます。
皮膚試験の手順には、まず穿刺試験が含まれます。 皮膚検査試薬には、ペニシリン皮膚検査キット、ヒスタミン (陽性対照)、および塩化ナトリウム (陰性対照) が含まれます。 ペニシリン皮膚検査キットに含まれる薬物抗原のいずれかに対する皮膚穿刺検査の結果が陰性であった被験者は、皮内検査を 2 回実施します。 ペニシリン スキン テスト キットに含まれる 1 つまたは複数の穿刺または皮内テストで陽性反応を示した被験者は、研究から除外されます。 ただし、ペニシリン皮膚テストキットの薬物抗原に対する皮膚テストが陽性の被験者は、4週間で再テスト（穿刺および皮内）のために戻るように求められます。
穿刺および皮内試験の結果が陰性である被験者には、経口アモキシシリンチャレンジが与えられます。これは、アモキシシリンの1回の完全経口投与で構成されます。 経口アモキシシリン チャレンジの目的は、アレルギーがないことを確認し、皮膚テストの NPV (負の予測値) を確認することです。 被験者は、経口アモキシシリンチャレンジ後、研究現場で1時間監視され、その後家に送られます。 研究施設は、経口アモキシシリンチャレンジの投与から72時間以上後に、すべての被験者（または幼い子供の場合はその両親/法的保護者）に電話でフォローアップします。
有害事象（ＡＥ）は、３日間の研究期間を通してペニシリン皮膚試験の投与から記録され、被験者によって自発的に報告されるか、現場スタッフによって観察される。
2人の正常な被験者（つまり、ペニシリンアレルギーの病歴がない）は、皮膚テストの特異性に関するデータを提供するために、各部位で皮膚テストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
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West Hartford、Connecticut、アメリカ、06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Windom Allergy
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Corvallis Clinic
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Allergy & Asthma Care
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
- 被験者は男性でも女性でもよく、一般的に健康で 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、次の1つ以上を含む、ペニシリンまたはその半合成誘導体に対するIgE依存性反応の可能性のある報告された履歴を持っている必要があります：アナフィラキシー、血圧低下および/または意識低下、上気道または下気道閉塞、血管性浮腫、蕁麻疹、および/または全身性そう痒性発疹。
除外基準:
- -PRE-PEN、MDM、または個々のペニシリン代謝産物（ベンジルペニシリン、ベンジルペニシロエート、またはベンジルペニロエート）の以前の皮膚テスト投与に対して全身性アレルギー反応を示した被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -過去2週間以内に呼吸器感染症にかかった、または過去2週間以内に何らかの抗生物質を服用した被験者（にきびの局所抗生物質を除く）。
- -皮膚テストの72時間前に経口H1抗ヒスタミン薬を服用した被験者。
- -皮膚テストの前の7日以内にヒドロキシジンまたはドキセピンを服用した被験者。
- -過去6週間以内に半合成ペニシリンを含むペニシリン反応があった被験者 皮膚テスト。
- -皮膚テストの前30日以内に治験薬を受け取った、または治験薬が皮膚テスト後30日以内に投与される研究に参加する予定の被験者。
- -経口アモキシシリンチャレンジ後72時間以内に入院または内科的または外科的処置を計画した被験者。
- -経口アモキシシリンチャレンジ後72時間以内に、新しい処方薬または市販薬またはハーブサプリメントを摂取する予定の被験者。
- -ペニシリンまたは半合成誘導体に対する以前の有害反応があり、その後有害な経験なしにペニシリンまたは半合成誘導体に耐えた被験者。
- -調査官の意見では、他の社会的または医学的状態を持っている被験者（例： 発熱、発疹など）は、被験者のリスクを高めたり、研究の解釈を混乱させたりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
介入: ペニシリン皮膚検査キット 皮内試験が陰性の被験者には、単回経口アモキシシリンチャレンジ用量が与えられ、IgE依存性反応について72時間追跡されます。 |
アレルギー皮膚テストは、穿刺および皮内によって行われます。
すべてのテストが陰性の場合、被験者は経口アモキシシリン チャレンジを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性適中率
時間枠：72時間
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主要評価項目は陰性適中率 (NPV) であり、p = ペニシリン アレルギー スキン テスト キットによる皮膚検査が陰性であった病歴陽性被験者 n 人のパーセンテージとして推定されました (皮膚穿刺/皮内刺激の全体的な陰性結果で確認)。アモキシシリンの経口投与から 72 時間以内に IgE 依存性過敏反応を経験しない人。
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：N. Franklin Adkinson, Jr., MD、AllerQuest LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。