Ocena odczynników do testów skórnych na alergię na penicylinę
Badanie potwierdzające mające na celu zbadanie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i bezpieczeństwa testów skórnych z użyciem PRE-PEN, mieszaniny o mniejszym znaczeniu determinującym (MDM) antygenów penicyliny i odczynnika amoksycyliny przeciwko prowokacji doustnej amoksycyliną
Historia alergii na penicylinę zgłaszana przez rodziców lub samodzielnie wyklucza około 10% populacji USA z otrzymywania penicyliny (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky i wsp. 2000, Neugut i wsp. 2001). Jednak około 80% pacjentów oznaczonych jako uczuleni na penicyliny może bezpiecznie przyjmować te antybiotyki bez obawy o reakcję zagrażającą życiu (Gadde i wsp. 1993, Macy i wsp. 1997). Konsekwencją tej błędnej klasyfikacji pacjentów jest niepotrzebne zaprzeczanie skutecznej i dobrze tolerowanej grupie antybiotyków, które często są leczeniem z wyboru.
Podstawowym celem testów skórnych za pomocą zestawu do testów skórnych na penicylinę jest zidentyfikowanie osób z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia ostrych reakcji IgE-zależnych po podaniu penicyliny lub leku reagującego krzyżowo. Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testów skórnych jest oceniana przez doustną prowokację penicyliną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte badanie testów skórnych z zestawem do testów skórnych na penicylinę u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których w wywiadzie rozpoznano możliwą nadwrażliwość na penicylinę IgE-zależną.
Podczas badania przesiewowego w Dniu 1 uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni (jeśli dotyczy) podpiszą formularz świadomej zgody/formularz zgody pediatry. Po uzyskaniu zgody/zgody zostaną uzyskane informacje demograficzne i historia medyczna, w tym wcześniejsze i bieżące stosowanie leków. Pacjenci zostaną również zapytani, czy mieli infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni. Przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe wraz z pomiarami parametrów życiowych oraz, u pacjentów w wieku >5 lat z aktywną astmą, szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
Procedura testu skórnego obejmuje najpierw testy nakłucia. Odczynniki do testów skórnych będą obejmować zestaw testów skórnych z penicyliną, histaminę (kontrola pozytywna) i chlorek sodu (kontrola ujemna). Osoby, które mają negatywne wyniki testu nakłucia skóry na którykolwiek z antygenów leku zawartych w zestawie do testów skórnych z penicyliną, zostaną następnie poddane dwukrotnemu badaniu śródskórnemu. Osoby, które uzyskają pozytywną reakcję na jeden lub więcej testów nakłuciowych lub śródskórnych zawartych w zestawie do testów skórnych na penicylinę, zostaną zwolnione z badania. Jednak osoby z jakimkolwiek dodatnim wynikiem testu skórnego na antygeny leku w zestawie Penicylina do testów skórnych zostaną poproszone o ponowne przetestowanie (nakłucie i śródskórne) za 4 tygodnie.
Osoby z ujemnym wynikiem testu nakłucia i testu śródskórnego otrzymają doustną prowokację amoksycyliną, która będzie się składać z pojedynczej, pełnej doustnej dawki amoksycyliny. Celem doustnej prowokacji amoksycyliną jest potwierdzenie braku alergii oraz potwierdzenie NPV (Negative Predictive Value) testów skórnych. Pacjenci będą monitorowani w miejscu badania przez 1 godzinę po doustnej prowokacji amoksycyliną, a następnie odesłani do domu. Ośrodek badawczy będzie kontaktował się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami (lub ich rodzicami/opiekunami prawnymi w przypadku małych dzieci) ≥72 godziny po podaniu doustnej prowokacji amoksycyliną.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane od podania Penicylinowego Testu Skórnego przez cały 3-dniowy okres badania, jako spontanicznie zgłaszane przez osoby badane lub obserwowane przez personel ośrodka.
Dwóch zdrowych pacjentów (tj. bez alergii na penicylinę w wywiadzie) zostanie poddanych testom skórnym w każdym ośrodku w celu uzyskania danych na temat swoistości testu skórnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Windom Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Allergy & Asthma Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur.
- Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą i musi być ogólnie zdrowy i mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi mieć udokumentowaną historię możliwej reakcji zależnej od IgE na penicylinę lub jej półsyntetyczne pochodne, w tym jedną lub więcej z następujących: anafilaksja, obniżone ciśnienie krwi i/lub zmniejszona świadomość, niedrożność górnych lub dolnych dróg oddechowych, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, i (lub) uogólniona wysypka ze świądem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na wcześniejsze podanie w teście skórnym PRE-PEN, MDM lub poszczególnych metabolitów penicyliny (penicyliny benzylowej, penicylonianu benzylu lub penyloinianu benzylu).
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent, który miał infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przyjmował wszelkiego rodzaju antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem miejscowych antybiotyków na trądzik).
- Pacjent, który przyjął doustny lek przeciwhistaminowy H1 w ciągu 72 godzin przed testem skórnym.
- Pacjent, który przyjmował hydroksyzynę lub doksepinę w ciągu 7 dni przed testem skórnym.
- Osoba, u której wystąpiła reakcja na penicylinę, w tym penicyliny półsyntetyczne, w ciągu ostatnich 6 tygodni przed testem skórnym.
- Uczestnik, który otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed testem skórnym lub który planuje wziąć udział w badaniu, w którym eksperymentalny lek zostanie podany w ciągu 30 dni po wykonaniu testu skórnego.
- Pacjenci, którzy zaplanowali hospitalizacje lub zabiegi medyczne lub chirurgiczne w ciągu 72 godzin po doustnej prowokacji amoksycyliną.
- Pacjenci, którzy planują przyjąć jakiekolwiek nowe leki na receptę lub dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe w ciągu 72 godzin po doustnej prowokacji amoksycyliną.
- Podmiot, u którego wcześniej wystąpiła reakcja niepożądana na penicylinę lub jej półsyntetyczną pochodną, a następnie tolerował penicylinę lub jej półsyntetyczną pochodną bez wystąpienia działań niepożądanych.
- Podmiot, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne warunki społeczne lub medyczne (np. gorączka, wysypka), które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub mogą zakłócić interpretację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wszystkie tematy
Interwencja: Zestaw testów skórnych z penicyliną Osoby z ujemnym wynikiem testu śródskórnego otrzymają pojedynczą doustną dawkę prowokacyjną amoksycyliny i będą obserwowane przez 72 godziny pod kątem reakcji zależnych od IgE. |
Testy skórne na alergię wykonuje się przez nakłucie i śródskórnie.
Jeśli wszystkie testy są ujemne, badani otrzymują doustną prowokację amoksycyliną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ujemna wartość predykcyjna (NPV), którą oszacowano jako p = odsetek n pacjentów z dodatnim wywiadem i ujemnymi testami skórnymi z zestawu do testów skórnych na alergię na penicylinę (co potwierdzono ogólnym ujemnym wynikiem nakłucia skóry/śródskórnego testów), u których nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości IgE-zależna w ciągu 72 godzin od doustnej prowokacji amoksycyliną.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Inny numer grantu/finansowania: AQ-2010-001)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .