Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei reagenti per test cutanei per l'allergia alla penicillina

6 novembre 2016 aggiornato da: AllerQuest LLC

Studio di conferma per esaminare il valore predittivo negativo (VPN) e la sicurezza dei test cutanei con PRE-PEN, una miscela determinante minore (MDM) di antigeni della penicillina e il reagente per l'amoxicillina contro una sfida orale con l'amoxicillina

Una storia di allergia alla penicillina riferita da se stessi o dai genitori esclude circa il 10% della popolazione statunitense dal ricevere penicillina (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Tuttavia, circa l'80% dei pazienti etichettati come allergici alle penicilline può tranquillamente assumere questi antibiotici senza timore di una reazione pericolosa per la vita (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). I risultati di questa classificazione errata dei pazienti includono la negazione non necessaria di una classe di antibiotici efficace e ben tollerata, che sono spesso il trattamento di scelta.

Lo scopo principale dei test cutanei con il Penicillin Skin Test Kit è identificare i soggetti a rischio molto basso di sviluppare reazioni acute IgE-dipendenti quando vengono somministrati una penicillina o un farmaco a reazione crociata. Il valore predittivo negativo (VPN) del test cutaneo viene valutato mediante challenge orale con una penicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica in aperto sui test cutanei con il Penicillin Skin Test Kit in soggetti di almeno 18 anni di età con una storia auto-riferita di possibile ipersensibilità alla penicillina IgE-dipendente.

Allo screening del giorno 1, i soggetti e i loro genitori/tutori legali (se applicabile) firmeranno il modulo di consenso informato/modulo di assenso pediatrico. A seguito del consenso/assenso, verranno ottenute informazioni demografiche e anamnesi, compreso l'uso di farmaci precedente e attuale. Ai soggetti verrà anche chiesto se hanno avuto un'infezione respiratoria nelle ultime 2 settimane o antibiotici nelle ultime 4 settimane. Verrà eseguito un esame fisico, insieme alle misurazioni dei segni vitali e, nei soggetti di età superiore ai 5 anni con asma attivo, al picco di flusso espiratorio (PEFR). Verrà ottenuto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.

La procedura del test cutaneo comporterà prima il test della puntura. I reagenti per il test cutaneo includeranno il kit per il test cutaneo della penicillina, l'istamina (controllo positivo) e il cloruro di sodio (controllo negativo). I soggetti che hanno risultati negativi al test di puntura cutanea per uno qualsiasi degli antigeni del farmaco contenuti nel kit per il test cutaneo della penicillina verranno quindi sottoposti a test intradermico in duplicato. I soggetti che hanno una reazione positiva a una o più punture o test intradermici contenuti nel kit per il test cutaneo della penicillina verranno dimessi dallo studio. Tuttavia, ai soggetti con qualsiasi test cutaneo positivo per gli antigeni della droga nel kit per il test cutaneo della penicillina verrà chiesto di tornare per ripetere il test (puntura e intradermica) entro 4 settimane.

Ai soggetti che hanno risultati negativi alla puntura e al test intradermico verrà somministrato il test orale di amoxicillina, che sarà composto da una singola dose orale completa di amoxicillina. Lo scopo del test orale di amoxicillina è confermare la mancanza di allergia e confermare il VAN (Valore Predittivo Negativo) del test cutaneo. I soggetti saranno monitorati presso il sito dello studio per 1 ora dopo la sfida orale con amoxicillina e quindi rimandati a casa. Il centro dello studio seguirà telefonicamente tutti i soggetti (o i loro genitori/tutori legali nel caso di bambini piccoli) ≥72 ore dopo la somministrazione del test orale di amoxicillina.

Gli eventi avversi (AE) verranno registrati dalla somministrazione del Penicillin Skin Test durante il periodo di studio di 3 giorni come riportato spontaneamente dai soggetti o osservato dal personale del sito.

Due soggetti normali (cioè senza storia di allergia alla penicillina) saranno sottoposti a test cutaneo in ciascun sito per fornire dati sulla specificità del test cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94590
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • Ct. Asthma & Allergy Center LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Windom Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Allergy & Asthma Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Northwest Asthma & Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver fornito il consenso scritto e informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura.
  2. Il soggetto può essere maschio o femmina e deve essere generalmente sano e avere almeno 18 anni di età.
  3. Il soggetto deve avere una storia segnalata di possibile reazione IgE dipendente a una penicillina o ai suoi derivati ​​semisintetici, tra cui uno o più dei seguenti: anafilassi, diminuzione della pressione sanguigna e/o diminuzione della coscienza, ostruzione delle vie aeree superiori o inferiori, angioedema, orticaria, e/o rash pruriginoso generalizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha mostrato una reazione allergica sistemica alla precedente somministrazione di test cutanei di PRE-PEN, MDM o singoli metaboliti della penicillina (benzilpenicillina, benzilpenicilloato o benzilpenicilloato).
  2. Soggetto in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetto che ha avuto un'infezione respiratoria nelle ultime 2 settimane o ha assunto antibiotici di qualsiasi tipo nelle ultime 2 settimane (ad eccezione degli antibiotici topici per l'acne).
  4. Soggetto che ha assunto un antistaminico orale H1 entro 72 ore prima del test cutaneo.
  5. Soggetto che ha assunto idrossizina o doxepina entro 7 giorni prima del test cutaneo.
  6. - Soggetto che ha avuto una reazione alla penicillina, comprese le penicilline semisintetiche, nelle ultime 6 settimane prima del test cutaneo.
  7. Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del test cutaneo o che prevede di partecipare a uno studio in cui verrà somministrato un farmaco sperimentale entro i 30 giorni successivi al test cutaneo.
  8. Soggetti che hanno pianificato ricoveri o procedure mediche o chirurgiche durante le 72 ore successive alla sfida orale con amoxicillina.
  9. Soggetti che intendono assumere qualsiasi nuova prescrizione o farmaci da banco o integratori a base di erbe durante le 72 ore successive alla sfida orale con amoxicillina.
  10. Soggetto che ha avuto una precedente reazione avversa alla penicillina o a un derivato semisintetico e successivamente ha tollerato una penicillina o un derivato semisintetico senza un'esperienza avversa.
  11. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta qualsiasi altra condizione sociale o medica (ad es. febbre, eruzione cutanea) che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore o possono confondere l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti gli argomenti

Intervento: kit per il test cutaneo della penicillina

Ai soggetti con test intradermici negativi verrà somministrata una singola dose orale di amoxicillina e seguiti per 72 ore per reazioni IgE dipendenti.
Droga: Kit per il test cutaneo della penicillina
Il test cutaneo allergico viene eseguito mediante puntura e intradermica. Se tutti i test sono negativi, i soggetti ricevono un test orale di amoxicillina.
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • PRE-PEN (benzilpenicilloil polilisina)
  • MDM (miscela determinante minore di penicilline)
  • benzilpenicillina
  • benzilpenicilloato
  • benzilpenilloato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 72 ore
L'endpoint primario era il valore predittivo negativo (NPV), che è stato stimato come p = percentuale di n soggetti anamnesticamente positivi con test cutanei negativi dal kit per il test cutaneo per l'allergia alla penicillina (come confermato da un risultato complessivamente negativo per la puntura cutanea/ test) che non manifestano una reazione di ipersensibilità IgE-dipendente entro 72 ore dalla somministrazione orale di amoxicillina.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AllerQuest LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQ-2010-001
  • AllerQuest LLC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AQ-2010-001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit per il test cutaneo della penicillina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi