Avaliação de reagentes de teste cutâneo para alergia à penicilina
Estudo confirmatório para examinar o valor preditivo negativo (VPN) e a segurança do teste cutâneo com PRE-PEN, uma mistura de determinantes menores (MDM) de antígenos de penicilina e reagente de amoxicilina contra um desafio oral com amoxicilina
Uma história de alergia à penicilina auto-relatada ou relatada pelos pais exclui aproximadamente 10% da população dos EUA de receber penicilina (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). No entanto, aproximadamente 80% dos pacientes rotulados como alérgicos às penicilinas podem tomar esses antibióticos com segurança sem medo de uma reação com risco de vida (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). Os resultados dessa classificação errônea de pacientes incluem a negação desnecessária de uma classe de antibióticos eficaz e bem tolerada, que geralmente é o tratamento de escolha.
O principal objetivo do teste cutâneo com o Penicillin Skin Test Kit é identificar indivíduos com risco muito baixo de desenvolver reações agudas dependentes de IgE quando recebem penicilina ou medicamento de reação cruzada. O valor preditivo negativo (VPN) do teste cutâneo é avaliado por provocação oral com penicilina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação prospectiva e aberta do teste cutâneo com o Penicillin Skin Test Kit em indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com história autorrelatada de possível hipersensibilidade à penicilina dependente de IgE.
Na triagem no Dia 1, os indivíduos e seus pais/responsáveis legais (se aplicável) assinarão o formulário de consentimento informado/formulário de consentimento pediátrico. Após o consentimento/assentimento, serão obtidas informações demográficas e histórico médico, incluindo uso de medicação anterior e atual. Os indivíduos também serão questionados se tiveram uma infecção respiratória nas últimas 2 semanas ou antibióticos nas últimas 4 semanas. Um exame físico será realizado, juntamente com medições dos sinais vitais e, em indivíduos > 5 anos de idade com asma ativa, taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR). Um teste de gravidez de urina será obtido para todas as mulheres com potencial para engravidar.
O procedimento de teste de pele envolverá primeiro o teste de punção. Os reagentes do teste cutâneo incluirão o kit de teste cutâneo de penicilina, histamina (controle positivo) e cloreto de sódio (controle negativo). Indivíduos que tiverem resultados de teste de punção de pele negativos para qualquer um dos antígenos de drogas contidos no Kit de teste de pele de penicilina serão então submetidos a testes intradérmicos em duplicata. Os indivíduos que tiverem uma reação positiva a uma ou mais punções ou testes intradérmicos contidos no Kit de teste cutâneo de penicilina serão dispensados do estudo. No entanto, indivíduos com qualquer teste cutâneo positivo para antígenos de drogas no Penicillin Skin Test Kit serão solicitados a retornar para um novo teste (punção e intradérmica) em 4 semanas.
Indivíduos com resultados negativos de punção e teste intradérmico receberão o desafio de amoxicilina oral, que será composto por uma única dose oral completa de amoxicilina. O objetivo do desafio oral com amoxicilina é confirmar a ausência de alergia e confirmar o VPN (Valor Preditivo Negativo) do teste cutâneo. Os indivíduos serão monitorados no local do estudo por 1 hora após o desafio oral com amoxicilina e então enviados para casa. O local do estudo fará o acompanhamento por telefone com todos os indivíduos (ou seus pais/responsáveis legais no caso de crianças pequenas) ≥72 horas após a administração do desafio de amoxicilina oral.
Os eventos adversos (EAs) serão registrados a partir da administração do Teste de Penicilina Cutânea durante o período de estudo de 3 dias, conforme relatado espontaneamente pelos indivíduos ou observado pela equipe do centro.
Dois indivíduos normais (ou seja, sem histórico de alergia à penicilina) serão testados na pele em cada local para fornecer dados sobre a especificidade do teste cutâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Windom Allergy
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Allergy & Asthma Care
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito antes da execução de qualquer procedimento.
- O sujeito pode ser homem ou mulher e deve ser geralmente saudável e ter pelo menos 18 anos de idade.
- O indivíduo deve ter um histórico relatado de possível reação dependente de IgE a uma penicilina ou seus derivados semissintéticos, incluindo um ou mais dos seguintes: anafilaxia, diminuição da pressão arterial e/ou diminuição da consciência, obstrução das vias aéreas superiores ou inferiores, angioedema, urticária, e/ou erupção pruriginosa generalizada.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que exibiu uma reação alérgica sistêmica à administração prévia de teste cutâneo de PRE-PEN, MDM ou metabólitos individuais da penicilina (benzilpenicilina, benzilpeniciloato ou benzilpeniloato).
- Sujeito que está grávida ou amamentando.
- Indivíduo que teve uma infecção respiratória nas últimas 2 semanas ou tomou antibióticos de qualquer tipo durante as últimas 2 semanas (exceto antibióticos tópicos para acne).
- Sujeito que tomou um anti-histamínico H1 oral dentro de 72 horas antes do teste cutâneo.
- Sujeito que tomou hidroxizina ou doxepina nos 7 dias anteriores ao teste cutâneo.
- Sujeito que teve uma reação à penicilina, incluindo penicilinas semi-sintéticas, nas últimas 6 semanas antes do teste cutâneo.
- Sujeito que recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do teste cutâneo ou que planeja participar de um estudo no qual um medicamento experimental será administrado dentro de 30 dias após o teste cutâneo.
- Indivíduos que planejaram hospitalizações ou procedimentos médicos ou cirúrgicos durante as 72 horas após o desafio oral com amoxicilina.
- Indivíduos que planejam tomar qualquer nova prescrição ou medicamentos de venda livre ou suplementos fitoterápicos durante as 72 horas após o desafio oral com amoxicilina.
- Indivíduo que teve uma reação adversa anterior à penicilina ou derivado semissintético e posteriormente tolerou uma penicilina ou derivado semissintético sem uma experiência adversa.
- Sujeito que, na opinião do investigador, tem qualquer outra condição social ou médica (p. febre, erupção cutânea) que podem colocar o sujeito em risco aumentado ou podem confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: todos os assuntos
Intervenção: kit de teste cutâneo de penicilina Indivíduos com testes intradérmicos negativos receberão uma dose oral única de desafio de amoxicilina e serão acompanhados por 72 horas para reações dependentes de IgE. |
O teste cutâneo de alergia é feito por punção e intradérmico.
Se todos os testes forem negativos, os indivíduos recebem um desafio de amoxicilina oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo
Prazo: 72 horas
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O endpoint primário foi o valor preditivo negativo (VPN), que foi estimado como p = porcentagem de n indivíduos com histórico positivo com testes cutâneos negativos do Penicillin Allergy Skin Test Kit (confirmado com um resultado geral negativo para punção cutânea/intradérmica testes) que não apresentam uma reação de hipersensibilidade dependente de IgE dentro de 72 horas após o desafio oral com amoxicilina.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Número de outro subsídio/financiamento: AQ-2010-001)
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