Penisilliiniallergian ihotestausreagenssien arviointi
Vahvistustutkimus negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja ihotestauksen turvallisuuden tutkimiseksi PRE-PEN:llä, pienellä määrittävällä penisilliiniantigeenien seoksella (MDM) ja amoksisilliinireagenssilla oraalista amoksisilliinihaastetta vastaan
Itse tai vanhemman ilmoittama penisilliiniallergia sulkee pois noin 10 % Yhdysvaltain väestöstä penisilliinin saamisen (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky ym. 2000, Neugut et al. 2001). Silti noin 80 % potilaista, jotka on leimattu allergisiksi penisilliineille, voi turvallisesti ottaa näitä antibiootteja pelkäämättä hengenvaarallista reaktiota (Gadde et ai. 1993, Macy et ai. 1997). Tämän virheellisen potilasluokittelun seurauksia ovat tehokkaan ja hyvin siedetyn antibioottiluokan tarpeeton kieltäminen, jotka ovat usein ensisijainen hoito.
Penicillin Skin Test Kit -ihotestien ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa henkilöt, joilla on erittäin pieni riski saada akuutteja IgE-riippuvaisia reaktioita, kun heille annetaan penisilliiniä tai ristiinreagoivaa lääkettä. Ihotestauksen negatiivinen ennustearvo (NPV) arvioidaan altistamalla suun kautta penisilliinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus ihotestauksesta Penicillin Skin Test Kit -pakkauksella vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on itse raportoitu mahdollinen IgE-riippuvainen penisilliiniyliherkkyys.
Päivän 1 seulonnassa koehenkilöt ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa (tarvittaessa) allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen / lastenlääkärin suostumuslomakkeen. Suostumuksen/suostumuksen jälkeen hankitaan demografiset tiedot ja sairaushistoria, mukaan lukien aiempi ja nykyinen lääkkeiden käyttö. Koehenkilöiltä kysytään myös, onko heillä ollut hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana tai antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana. Suoritetaan fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset ja yli 5-vuotiaille potilaille, joilla on aktiivinen astma, mitataan uloshengitysvirtauksen huippunopeus (PEFR). Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
Ihotestimenettely sisältää ensin pistotestin. Ihotestireagensseja ovat Penicillin Skin Test Kit, histamiini (positiivinen kontrolli) ja natriumkloridi (negatiivinen kontrolli). Koehenkilöille, joilla on negatiiviset ihopunktiotestitulokset jollekin Penicillin Skin Test Kit -pakkauksen sisältämistä lääkeantigeeneistä, suoritetaan sitten intradermaaliset testit kahtena kappaleena. Koehenkilöt, joilla on positiivinen reaktio yhteen tai useampaan Penicillin Skin Test Kitin sisältämään pisto- tai intradermaaliseen testiin, poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöitä, joilla on positiivinen ihotesti lääkeantigeeneille Penicillin Skin Test Kitissä, pyydetään kuitenkin palaamaan uudelleen testattavaksi (punktio ja intradermaalinen) 4 viikon kuluttua.
Koehenkilöille, joilla on negatiiviset punktio- ja intradermaaliset testitulokset, annetaan oraalinen amoksisilliinialtistus, joka koostuu yhdestä, täydestä oraalisesta amoksisilliiniannoksesta. Oraalisen amoksisilliinihaasteen tarkoituksena on vahvistaa allergian puute ja vahvistaa ihotestin NPV (Negative Predictive Value). Koehenkilöitä tarkkaillaan tutkimuspaikalla 1 tunnin ajan oraalisen amoksisilliinialtistuksen jälkeen ja lähetetään sitten kotiin. Tutkimuspaikka seuraa puhelimitse kaikkia koehenkilöitä (tai heidän vanhempiaan/laillisia huoltajiaan pienten lasten tapauksessa) ≥72 tuntia suun kautta annettavan amoksisilliinialtistuksen jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) kirjataan Penisilliini-ihotestin antamisesta kolmen päivän tutkimusjakson aikana, kun koehenkilöt ovat spontaanisti raportoineet tai jotka paikan henkilökunta on havainnut.
Kahdelle normaalille henkilölle (eli joilla ei ole aiempia penisilliiniallergioita) tehdään ihotesti kussakin paikassa, jotta saadaan tietoa ihotestin spesifisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Windom Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Allergy & Asthma Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen toimenpiteiden suorittamista.
- Kohde voi olla mies tai nainen, ja hänen on oltava yleisesti ottaen terve ja vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava aiemmin raportoitu mahdollinen IgE-riippuvainen reaktio penisilliinille tai sen puolisynteettisille johdannaisille, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: anafylaksia, verenpaineen lasku ja/tai tajunnan heikkeneminen, ylä- tai alahengitysteiden tukkeuma, angioedeema, urtikaria, ja/tai yleistynyt kutiseva ihottuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut systeeminen allerginen reaktio aikaisemmasta PRE-PEN:n, MDM:n tai yksittäisten penisilliinimetaboliittien (bentsyylipenisilliinin, bentsyylipenisilloaatin tai bentsyylipenilloaatin) ihotestin antamisen jälkeen.
- Kohde, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on ollut hengitystieinfektio viimeisten 2 viikon aikana tai joka on käyttänyt mitä tahansa antibiootteja viimeisten 2 viikon aikana (paitsi aknen paikallisia antibiootteja).
- Potilas, joka on ottanut suun kautta otettavaa H1-antihistamiinia 72 tunnin sisällä ennen ihotestiä.
- Koehenkilö, joka on ottanut hydroksitsiinia tai doksepiinia 7 päivän sisällä ennen ihotestiä.
- Koehenkilö, jolla on ollut penisilliinireaktio, mukaan lukien puolisynteettiset penisilliinit, viimeisten 6 viikon aikana ennen ihotestiä.
- Koehenkilö, joka on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ihotestausta tai joka aikoo osallistua tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan 30 päivän kuluessa ihotestauksesta.
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet sairaalahoitoa tai lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä 72 tunnin aikana oraalisen amoksisilliinialtistuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat ottavansa uusia resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai yrttilisiä 72 tunnin aikana oraalisen amoksisilliinialtistuksen jälkeen.
- Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut haittavaikutus penisilliinille tai puolisynteettiselle johdannaiselle ja joka on sittemmin sietänyt penisilliiniä tai puolisynteettistä johdannaista ilman haitallisia kokemuksia.
- Tutkittava, jolla on tutkijan mielestä jokin muu sosiaalinen tai lääketieteellinen tila (esim. kuume, ihottuma), jotka voivat lisätä koehenkilön riskiä tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki aiheet
Interventio: Penisilliini-ihotestipakkaus Potilaille, joiden intradermaaliset testit ovat negatiiviset, annetaan kerta-annos oraalisesti amoksisilliinia ja niitä seurataan 72 tunnin ajan IgE-riippuvaisten reaktioiden varalta. |
Allergiatestit tehdään pistoksella ja intradermaalisesti.
Jos kaikki testit ovat negatiivisia, koehenkilöt saavat oraalisen amoksisilliinialtistuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli negatiivinen ennustearvo (NPV), joka arvioitiin p = prosenttiosuus n:stä anamneesista positiivisesta koehenkilöstä, joilla oli negatiivinen ihotesti Penicillin Allergy Skin Test Kit -pakkauksesta (mikä vahvistettiin negatiivisella kokonaistuloksella ihopunktiosta/intradermaalisesta). testaus), jotka eivät koe IgE-riippuvaista yliherkkyysreaktiota 72 tunnin kuluessa oraalisen amoksisilliinialtistuksen jälkeen.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Muu apuraha/rahoitusnumero: AQ-2010-001)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .