Оценка реагентов для кожных проб на аллергию на пенициллин
Подтверждающее исследование для изучения отрицательной прогностической ценности (NPV) и безопасности кожных проб с PRE-PEN, малой детерминантной смесью (MDM) пенициллиновых антигенов и реагента амоксициллина при пероральном заражении амоксициллином
Наличие у себя или родителей аллергии на пенициллин в анамнезе исключает прием пенициллина примерно 10% населения США (Kerr, 1994, Kagy, Blaiss, 1998, Solensky et al., 2000, Neugut et al., 2001). Тем не менее примерно 80% пациентов с аллергией на пенициллины могут безопасно принимать эти антибиотики, не опасаясь опасной для жизни реакции (Gadde et al., 1993, Macy et al., 1997). Результатом этой ошибочной классификации пациентов является ненужный отказ от эффективного и хорошо переносимого класса антибиотиков, которые часто являются препаратами выбора.
Основной целью кожных проб с помощью набора для кожных тестов на пенициллин является выявление субъектов с очень низким риском развития острых IgE-зависимых реакций при введении пенициллина или перекрестно реагирующего препарата. Отрицательная прогностическая ценность (NPV) кожных проб оценивается путем перорального введения пенициллина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование кожных проб с помощью набора для кожных тестов на пенициллин у субъектов в возрасте не менее 18 лет, у которых в анамнезе сообщалось о возможной IgE-зависимой гиперчувствительности к пенициллину.
При скрининге в День 1 субъекты и их родители/законные опекуны (если применимо) подписывают форму информированного согласия/форму согласия педиатра. После согласия/согласия будет получена демографическая информация и история болезни, включая предшествующее и текущее использование лекарств. Субъектов также спросят, были ли у них респираторные инфекции за последние 2 недели или антибиотики в течение последних 4 недель. Будет проведен медицинский осмотр, наряду с измерением основных показателей жизнедеятельности и, у пациентов старше 5 лет с активной астмой, пиковой скорости выдоха (PEFR). Тест мочи на беременность будет получен для всех женщин детородного возраста.
Процедура кожной пробы сначала включает пункционную пробу. Реагенты для кожных тестов будут включать набор для кожных тестов на пенициллин, гистамин (положительный контроль) и хлорид натрия (отрицательный контроль). Субъекты, имеющие отрицательные результаты теста на прокол кожи на любой из антигенов наркотиков, содержащихся в наборе для кожных тестов на пенициллин, затем будут подвергнуты внутрикожному тесту в двух экземплярах. Субъекты с положительной реакцией на один или несколько пункционных или внутрикожных тестов, содержащихся в наборе для кожных тестов на пенициллин, будут исключены из исследования. Тем не менее, субъектов с любым положительным кожным тестом на антигены наркотиков в наборе для кожных тестов на пенициллин попросят вернуться для повторного тестирования (пункционного и внутрикожного) через 4 недели.
Субъектам с отрицательными результатами пункции и внутрикожного теста будет назначена пероральная провокация амоксициллином, которая будет состоять из однократной полной пероральной дозы амоксициллина. Целью пероральной пробы с амоксициллином является подтверждение отсутствия аллергии и подтверждение NPV (отрицательная прогностическая ценность) кожных проб. Субъекты будут находиться под наблюдением в исследовательском центре в течение 1 часа после перорального введения амоксициллина, а затем отправлены домой. Исследовательский центр будет консультировать по телефону всех испытуемых (или их родителей/законных опекунов в случае маленьких детей) через ≥72 часов после перорального введения амоксициллина.
Побочные явления (НЯ) будут регистрироваться после введения пенициллинового кожного теста в течение 3-дневного периода исследования, как спонтанно сообщалось субъектами или наблюдалось персоналом центра.
У двух здоровых субъектов (т. е. без аллергии на пенициллин в анамнезе) будут проведены кожные пробы в каждом месте для получения данных о специфичности кожных проб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Windom Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Allergy & Asthma Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур.
- Субъект может быть мужчиной или женщиной, в целом здоровым и не моложе 18 лет.
- Субъект должен иметь в анамнезе информацию о возможной IgE-зависимой реакции на пенициллин или его полусинтетические производные, включая одно или несколько из следующих: анафилаксия, снижение артериального давления и/или снижение сознания, обструкция верхних или нижних дыхательных путей, ангионевротический отек, крапивница, и/или генерализованная зудящая сыпь.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого проявилась системная аллергическая реакция на предыдущее введение в кожные пробы PRE-PEN, MDM или отдельных метаболитов пенициллина (бензилпенициллин, бензилпенициллоат или бензилпениллоат).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект, перенесший респираторную инфекцию в течение последних 2 недель или принимавший антибиотики любого типа в течение последних 2 недель (за исключением местных антибиотиков для лечения акне).
- Субъект, принимавший перорально H1-антигистаминный препарат в течение 72 часов до кожной пробы.
- Субъект, принимавший гидроксизин или доксепин в течение 7 дней до проведения кожных проб.
- Субъект, у которого была реакция на пенициллин, включая полусинтетические пенициллины, в течение последних 6 недель до проведения кожных проб.
- Субъект, получивший исследуемый препарат в течение 30 дней до проведения кожных испытаний или планирующий участвовать в исследовании, в котором исследуемый препарат будет вводиться в течение 30 дней после проведения кожных испытаний.
- Субъекты, которые планировали госпитализацию или медицинские или хирургические процедуры в течение 72 часов после перорального введения амоксициллина.
- Субъекты, которые планируют принимать какие-либо новые рецептурные или безрецептурные лекарства или растительные добавки в течение 72 часов после перорального введения амоксициллина.
- Субъект, у которого ранее была неблагоприятная реакция на пенициллин или полусинтетическое производное, и впоследствии переносимый пенициллин или полусинтетическое производное без побочных эффектов.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет какое-либо другое социальное или медицинское заболевание (например, лихорадка, сыпь), которые могут подвергать субъекта повышенному риску или могут исказить интерпретацию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: все предметы
Вмешательство: набор для кожных тестов на пенициллин Субъектам с отрицательными внутрикожными тестами будет назначена однократная провокационная доза амоксициллина перорально, и они будут наблюдаться в течение 72 часов для IgE-зависимых реакций. |
Кожные аллергопробы проводят пункционно и внутрикожно.
Если все тесты отрицательны, субъекты получают пероральную пробу амоксициллина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичной конечной точкой была отрицательная прогностическая ценность (NPV), которая оценивалась как p = процент n субъектов с положительным анамнезом и отрицательными кожными тестами из набора для кожных тестов на аллергию на пенициллин (что подтверждается общим отрицательным результатом пункции кожи/внутрикожного введения). тестирование), у которых не возникает IgE-зависимая реакция гиперчувствительности в течение 72 часов после перорального введения амоксициллина.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Другой номер гранта/финансирования: AQ-2010-001)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .