Evaluatie van huidtestreagentia voor penicilline-allergie
Bevestigend onderzoek om de negatieve voorspellende waarde (NPV) en de veiligheid van huidtesten met PRE-PEN, een Minor Determinant Mixture (MDM) van penicilline-antigenen, en amoxicilline-reagens tegen een orale uitdaging met amoxicilline te onderzoeken
Een zelf- of oudergerapporteerde geschiedenis van penicilline-allergie sluit ongeveer 10% van de Amerikaanse bevolking uit van het ontvangen van penicilline (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Toch kan ongeveer 80% van de patiënten die allergisch zijn voor penicillines, deze antibiotica veilig innemen zonder bang te hoeven zijn voor een levensbedreigende reactie (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). De resultaten van deze foutieve classificatie van patiënten omvatten onnodige ontkenning van een effectieve en goed verdragen klasse van antibiotica, die vaak de voorkeursbehandeling zijn.
Het primaire doel van huidtesten met de penicilline-huidtestkit is het identificeren van proefpersonen met een zeer laag risico op het ontwikkelen van acute IgE-afhankelijke reacties wanneer ze een penicilline of een kruisreagerend medicijn krijgen. De negatief voorspellende waarde (NPV) van huidtesten wordt beoordeeld door orale provocatie met een penicilline.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label onderzoek naar huidtesten met de penicilline-huidtestkit bij proefpersonen van ten minste 18 jaar met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van mogelijke IgE-afhankelijke overgevoeligheid voor penicilline.
Bij de screening op dag 1 ondertekenen proefpersonen en hun ouders/wettelijke voogden (indien van toepassing) het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming met kinderen. Na toestemming/instemming zullen demografische informatie en medische geschiedenis worden verkregen, inclusief eerder en huidig medicatiegebruik. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd of ze de afgelopen 2 weken een luchtweginfectie hebben gehad of antibiotica in de afgelopen 4 weken. Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, samen met metingen van vitale functies en, bij proefpersonen ouder dan 5 jaar met actief astma, piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR). Een urine-zwangerschapstest zal worden verkregen voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
De huidtestprocedure omvat eerst een punctietest. Huidtestreagentia omvatten de penicilline-huidtestkit, histamine (positieve controle) en natriumchloride (negatieve controle). Proefpersonen die negatieve huidpunctietestresultaten hebben voor een van de geneesmiddelantigenen in de penicilline-huidtestkit, zullen vervolgens in tweevoud een intradermale test ondergaan. Proefpersonen die positief reageren op een of meer punctie- of intradermale tests in de penicilline-huidtestkit, worden uit het onderzoek ontslagen. Proefpersonen met een positieve huidtest op geneesmiddelantigenen in de penicilline-huidtestkit zullen echter worden gevraagd om binnen 4 weken terug te komen voor een nieuwe test (punctie en intradermaal).
Proefpersonen met negatieve punctie- en intradermale testresultaten krijgen de orale amoxicilline-uitdaging, die zal bestaan uit een enkele, volledige orale dosis amoxicilline. Het doel van de orale amoxicilline-uitdaging is om het ontbreken van allergie en de NPV (Negative Predictive Value) van huidtesten te bevestigen. Proefpersonen zullen gedurende 1 uur op de onderzoekslocatie worden gevolgd na orale provocatie met amoxicilline en daarna naar huis worden gestuurd. De onderzoekslocatie zal alle proefpersonen (of hun ouders/wettelijke voogden in het geval van jonge kinderen) ≥72 uur na toediening van de orale amoxicilline-provocatie telefonisch opvolgen.
Bijwerkingen (AE's) zullen worden geregistreerd vanaf de toediening van de penicillinehuidtest gedurende de 3-daagse studieperiode, zoals spontaan gemeld door proefpersonen of waargenomen door het personeel van de locatie.
Twee normale proefpersonen (d.w.z. geen voorgeschiedenis van penicilline-allergie) zullen op elke locatie op de huid worden getest om gegevens te verkrijgen over de specificiteit van de huidtest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Windom Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Allergy & Asthma Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de uitvoering van procedures.
- De proefpersoon kan mannelijk of vrouwelijk zijn en moet over het algemeen gezond zijn en minstens 18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van mogelijke IgE-afhankelijke reacties op een penicilline of zijn semi-synthetische derivaten, waaronder een of meer van de volgende: anafylaxie, verlaagde bloeddruk en/of verminderd bewustzijn, bovenste of onderste luchtwegobstructie, angio-oedeem, urticaria, en/of gegeneraliseerde jeukende huiduitslag.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die een systemische allergische reactie heeft vertoond op eerdere huidtesttoediening van PRE-PEN, MDM of individuele penicillinemetabolieten (benzylpenicilline, benzylpenicilloaat of benzylpenilloaat).
- Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon die in de afgelopen 2 weken een luchtweginfectie heeft gehad of gedurende de afgelopen 2 weken antibiotica van welke aard dan ook heeft gebruikt (behalve topische antibiotica voor acne).
- Proefpersoon die binnen 72 uur voorafgaand aan de huidtest een oraal H1-antihistaminicum heeft ingenomen.
- Proefpersoon die hydroxyzine of doxepin heeft ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan huidtesten.
- Proefpersoon die een penicillinereactie heeft gehad, inclusief semi-synthetische penicillines, in de laatste 6 weken voorafgaand aan huidtesten.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidtest een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of die van plan is deel te nemen aan een onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend binnen de 30 dagen na de huidtest.
- Proefpersonen die ziekenhuisopnames of medische of chirurgische ingrepen hebben gepland gedurende de 72 uur na de orale amoxicillineprovocatie.
- Proefpersonen die van plan zijn een nieuw recept of vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen in te nemen gedurende de 72 uur na de orale amoxicilline-uitdaging.
- Proefpersoon die eerder een bijwerking op penicilline of halfsynthetisch derivaat heeft gehad en vervolgens een penicilline of halfsynthetisch derivaat verdroeg zonder nadelige ervaring.
- Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een andere sociale of medische aandoening heeft (bijv. koorts, huiduitslag) waardoor de proefpersoon een verhoogd risico kan lopen of de interpretatie van het onderzoek kan verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alle onderwerpen
Interventie: Penicilline huidtestkit Proefpersonen met negatieve intradermale tests krijgen een enkelvoudige orale amoxicilline-uitdagingsdosis en worden gedurende 72 uur gevolgd op IgE-afhankelijke reacties. |
Allergie huidtesten worden gedaan door punctie en intradermaal.
Als alle tests negatief zijn, krijgen proefpersonen een orale amoxicilline-uitdaging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het primaire eindpunt was de negatief voorspellende waarde (NPV), die werd geschat als p = percentage van n anamnese-positieve proefpersonen met negatieve huidtesten uit de Penicilline Allergy Skin Test Kit (zoals bevestigd met een algeheel negatief resultaat voor de huidpunctie/intradermale test). testen) die geen IgE-afhankelijke overgevoeligheidsreactie ervaren binnen 72 uur na de orale amoxicillineprovocatie.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Ander subsidie-/financieringsnummer: AQ-2010-001)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .