페니실린 알레르기에 대한 피부 시험 시약의 평가
아목시실린을 사용한 경구 챌린지에 대한 페니실린 항원의 미량 결정 혼합물(MDM) 및 아목시실린 시약인 PRE-PEN을 사용한 피부 검사의 음성 예측 값(NPV) 및 안전성을 조사하기 위한 확증 연구
자기 또는 부모가 보고한 페니실린 알레르기 병력으로 인해 미국 인구의 약 10%가 페니실린을 투여받지 못했습니다(Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). 그러나 페니실린에 알레르기가 있는 환자의 약 80%는 생명을 위협하는 반응에 대한 두려움 없이 이 항생제를 안전하게 사용할 수 있습니다(Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). 이러한 잘못된 환자 분류의 결과는 종종 선택 치료인 효과적이고 내약성이 좋은 종류의 항생제를 불필요하게 거부하는 것을 포함합니다.
Penicillin Skin Test Kit를 사용한 피부 테스트의 주요 목적은 페니실린 또는 교차 반응 약물을 투여했을 때 급성 IgE 의존성 반응이 발생할 위험이 매우 낮은 피험자를 식별하는 것입니다. 피부 검사의 음성 예측도(NPV)는 페니실린 경구 투여로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 가능한 IgE 의존성 페니실린 과민증의 자가 보고된 병력이 있는 최소 18세 이상의 피험자를 대상으로 페니실린 피부 테스트 키트를 사용한 피부 테스트의 전향적 공개 라벨 조사입니다.
1일차 스크리닝에서 피험자와 그 부모/법적 보호자(해당되는 경우)는 정보에 입각한 동의서/소아 동의서에 서명합니다. 동의/동의에 따라 이전 및 현재 약물 사용을 포함하여 인구 통계학적 정보 및 병력이 수집됩니다. 피험자는 또한 지난 2주 동안 호흡기 감염이 있었는지 또는 지난 4주 이내에 항생제가 있었는지 질문을 받게 됩니다. 활동성 천식이 있는 5세 이상의 피험자에서 최대 호기 유량(PEFR)과 활력 징후 측정과 함께 신체 검사를 수행할 것입니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
피부 테스트 절차에는 먼저 펑크 테스트가 포함됩니다. 피부 테스트 시약에는 페니실린 피부 테스트 키트, 히스타민(양성 대조군) 및 염화나트륨(음성 대조군)이 포함됩니다. 페니실린 피부 테스트 키트에 포함된 약물 항원에 대한 피부 천자 테스트 결과가 음성인 피험자는 이중 피내 테스트를 받게 됩니다. 페니실린 피부 테스트 키트에 포함된 하나 이상의 천자 또는 피내 테스트에 대해 양성 반응을 보이는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 페니실린 피부 검사 키트의 약물 항원에 대한 피부 검사에서 양성 반응을 보인 피험자는 4주 후에 재검사(천자 및 피내 검사)를 위해 다시 돌아와야 합니다.
천자 및 피내 검사 결과가 음성인 피험자는 경구용 아목시실린 챌린지를 받게 되며, 이는 아목시실린의 단일 전체 경구 용량으로 구성됩니다. 경구용 아목시실린 챌린지의 목적은 알러지가 없음을 확인하고 피부검사의 NPV(Negative Predictive Value)를 확인하는 것입니다. 대상체는 경구 아목시실린 챌린지 후 1시간 동안 연구 현장에서 모니터링된 후 집으로 보내질 것입니다. 연구 기관은 경구 아목시실린 챌린지 투여 후 72시간 이상 모든 피험자(또는 어린 아이의 경우 부모/법적 보호자)와 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
이상 반응(AE)은 피험자가 자발적으로 보고하거나 현장 직원이 관찰한 대로 3일 연구 기간 동안 페니실린 피부 시험의 투여로부터 기록됩니다.
2명의 정상 피험자(즉, 페니실린 알레르기 병력이 없음)는 피부 테스트 특이성에 대한 데이터를 제공하기 위해 각 부위에서 피부 테스트를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Windom Allergy
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Corvallis Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Allergy & Asthma Care
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 대상은 남성 또는 여성일 수 있으며 일반적으로 건강하고 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 다음 중 하나 이상을 포함하여 페니실린 또는 그 반합성 유도체에 대한 가능한 IgE 의존 반응의 보고된 병력이 있어야 합니다: 아나필락시스, 혈압 감소 및/또는 의식 저하, 상부 또는 하부 기도 폐쇄, 혈관 부종, 두드러기, 및/또는 전신 소양성 발진.
제외 기준:
- PRE-PEN, MDM 또는 개별 페니실린 대사체(벤질페니실린, 벤질페니실로에이트 또는 벤질페닐로에이트)의 이전 피부 테스트 투여에 대해 전신 알레르기 반응을 보인 피험자.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 지난 2주 이내에 호흡기 감염이 있거나 지난 2주 동안 모든 종류의 항생제를 복용한 피험자(여드름에 대한 국소 항생제 제외).
- 피부 검사 전 72시간 이내에 경구용 H1-항히스타민제를 복용한 피험자.
- 피부 검사 전 7일 이내에 히드록시진 또는 독세핀을 복용한 피험자.
- 피부 검사 전 마지막 6주 이내에 반합성 페니실린을 포함한 페니실린 반응을 보인 피험자.
- 피부 시험 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 피부 시험 후 30일 이내에 시험용 의약품을 투여할 연구에 참여할 계획이 있는 피험자.
- 경구 아목시실린 챌린지 후 72시간 동안 입원 또는 의료 또는 수술 절차를 계획한 피험자.
- 경구 아목시실린 챌린지 후 72시간 동안 새로운 처방이나 일반 의약품 또는 약초 보조제를 복용할 계획인 피험자.
- 이전에 페니실린 또는 반합성 유도체에 대한 부작용이 있었고 이후 부작용 없이 페니실린 또는 반합성 유도체를 내약한 피험자.
- 연구자의 의견에 다른 사회적 또는 의학적 상태(예: 발열, 발진) 대상자를 위험이 증가시키거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
개입: 페니실린 피부 테스트 키트 피내 검사가 음성인 피험자는 단일 경구 아목시실린 투여량을 투여받고 IgE 의존 반응에 대해 72시간 동안 추적됩니다. |
알레르기 피부 검사는 천자 및 피내 검사로 이루어집니다.
모든 테스트가 음성이면 피험자는 구강 아목시실린 도전을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음수 예측 값
기간: 72시간
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1차 평가변수는 음성 예측값(NPV)으로, p = 페니실린 알레르기 피부 테스트 키트에서 음성 피부 테스트를 받은 n명의 병력 양성 피험자의 백분율로 추정되었습니다(피부 천자/피내 검사에 대한 전반적인 음성 결과로 확인됨). 테스트) 경구 아목시실린 투여 후 72시간 이내에 IgE 의존성 과민 반응을 경험하지 않은 자.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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