Evaluación de reactivos de pruebas cutáneas para la alergia a la penicilina
Estudio confirmatorio para examinar el valor predictivo negativo (VPN) y la seguridad de las pruebas cutáneas con PRE-PEN, una mezcla determinante menor (MDM) de antígenos de penicilina y reactivo de amoxicilina frente a una prueba oral con amoxicilina
Un historial de alergia a la penicilina informado por uno mismo o por los padres excluye aproximadamente al 10 % de la población estadounidense de recibir penicilina (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Sin embargo, aproximadamente el 80% de los pacientes etiquetados como alérgicos a las penicilinas pueden tomar estos antibióticos de manera segura sin temor a una reacción potencialmente mortal (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). Los resultados de esta clasificación errónea de pacientes incluyen la negación innecesaria de una clase de antibióticos efectivos y bien tolerados, que a menudo son el tratamiento de elección.
El objetivo principal de las pruebas cutáneas con el kit de prueba cutánea de penicilina es identificar sujetos con muy bajo riesgo de desarrollar reacciones agudas dependientes de IgE cuando se les administra una penicilina o un fármaco con reacción cruzada. El valor predictivo negativo (VPN) de las pruebas cutáneas se evalúa mediante provocación oral con penicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva abierta de pruebas cutáneas con el kit de prueba cutánea de penicilina en sujetos de al menos 18 años de edad con antecedentes autoinformados de posible hipersensibilidad a la penicilina dependiente de IgE.
En la selección del Día 1, los sujetos y sus padres/tutores legales (si corresponde) firmarán el formulario de consentimiento informado/asentimiento pediátrico. Luego del consentimiento/asentimiento, se obtendrá la información demográfica y el historial médico, incluido el uso de medicamentos anterior y actual. También se preguntará a los sujetos si han tenido una infección respiratoria en las últimas 2 semanas o antibióticos en las últimas 4 semanas. Se realizará un examen físico, junto con mediciones de signos vitales y, en sujetos > 5 años de edad con asma activa, tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR). Se obtendrá una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil.
El procedimiento de prueba cutánea primero implicará pruebas de punción. Los reactivos de la prueba cutánea incluirán el kit de prueba cutánea de penicilina, histamina (control positivo) y cloruro de sodio (control negativo). Los sujetos que tengan resultados negativos en la prueba de punción cutánea para cualquiera de los antígenos del fármaco contenidos en el kit de prueba cutánea de penicilina se someterán a una prueba intradérmica por duplicado. Los sujetos que tengan una reacción positiva a una o más pruebas de punción o intradérmicas contenidas en el kit de prueba cutánea de penicilina serán dados de alta del estudio. Sin embargo, a los sujetos con cualquier prueba cutánea positiva a antígenos de drogas en el kit de prueba cutánea de penicilina se les pedirá que regresen para una nueva prueba (punción e intradérmica) en 4 semanas.
A los sujetos que tengan resultados negativos en las pruebas intradérmicas y de punción se les administrará el desafío de amoxicilina oral, que estará compuesto por una dosis oral única y completa de amoxicilina. El propósito de la provocación con amoxicilina oral es confirmar la falta de alergia y confirmar el VPN (valor predictivo negativo) de las pruebas cutáneas. Los sujetos serán monitoreados en el sitio de estudio durante 1 hora después del desafío con amoxicilina oral y luego serán enviados a casa. El sitio del estudio realizará un seguimiento por teléfono con todos los sujetos (o sus padres/tutores legales en el caso de niños pequeños) ≥72 horas después de la administración de la provocación oral con amoxicilina.
Los eventos adversos (EA) se registrarán a partir de la administración de la prueba cutánea de penicilina durante el período de estudio de 3 días según lo informado espontáneamente por los sujetos u observado por el personal del sitio.
Dos sujetos normales (es decir, sin antecedentes de alergia a la penicilina) se someterán a pruebas cutáneas en cada sitio para proporcionar datos sobre la especificidad de la prueba cutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Windom Allergy
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Allergy & Asthma Care
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento.
- El sujeto puede ser hombre o mujer y debe estar generalmente sano y tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe tener un historial informado de una posible reacción dependiente de IgE a una penicilina o sus derivados semisintéticos, incluidos uno o más de los siguientes: anafilaxia, disminución de la presión arterial y/o disminución de la conciencia, obstrucción de las vías respiratorias superiores o inferiores, angioedema, urticaria, y/o erupción pruriginosa generalizada.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha presentado una reacción alérgica sistémica a la administración previa de pruebas cutáneas de PRE-PEN, MDM o metabolitos de penicilina individuales (bencilpenicilina, bencilpeniciloato o bencilpeniloato).
- Sujeto que está embarazada o lactando.
- Sujeto que haya tenido una infección respiratoria en las últimas 2 semanas o haya tomado antibióticos de cualquier tipo durante las últimas 2 semanas (excepto antibióticos tópicos para el acné).
- Sujeto que ha tomado un antihistamínico H1 oral dentro de las 72 horas anteriores a la prueba cutánea.
- Sujeto que haya tomado hidroxizina o doxepina en los 7 días anteriores a la prueba cutánea.
- Sujeto que haya tenido una reacción a la penicilina, incluidas las penicilinas semisintéticas, en las últimas 6 semanas antes de la prueba cutánea.
- Sujeto que ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la prueba cutánea o que planea participar en un estudio en el que se administrará un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la prueba cutánea.
- Sujetos que tengan hospitalizaciones planificadas o procedimientos médicos o quirúrgicos durante las 72 horas posteriores al desafío con amoxicilina oral.
- Sujetos que planean tomar cualquier medicamento nuevo recetado o de venta libre o suplementos de hierbas durante las 72 horas posteriores al desafío con amoxicilina oral.
- Sujeto que ha tenido una reacción adversa previa a la penicilina o derivado semisintético y posteriormente toleró una penicilina o derivado semisintético sin una experiencia adversa.
- Sujeto que, en opinión del investigador, tiene cualquier otra condición médica o social (p. fiebre, sarpullido) que pueden poner al sujeto en mayor riesgo o pueden confundir la interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: todas las materias
Intervención: kit de prueba cutánea de penicilina A los sujetos con pruebas intradérmicas negativas se les administrará una dosis de desafío de amoxicilina oral única y se les hará un seguimiento durante 72 horas para detectar reacciones dependientes de IgE. |
La prueba cutánea de alergia se realiza por punción e intradérmica.
Si todas las pruebas son negativas, los sujetos reciben una provocación oral con amoxicilina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 72 horas
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El criterio principal de valoración fue el valor predictivo negativo (VPN), que se estimó como p = porcentaje de n sujetos con antecedentes positivos con pruebas cutáneas negativas del kit de prueba cutánea para alergias a la penicilina (según lo confirmado con un resultado negativo general para la prueba de punción cutánea/intradérmica). prueba) que no experimentan una reacción de hipersensibilidad dependiente de IgE dentro de las 72 horas posteriores al desafío con amoxicilina oral.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Otro número de subvención/financiamiento: AQ-2010-001)
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