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Bewertung von Hauttestreagenzien für Penicillinallergie

6. November 2016 aktualisiert von: AllerQuest LLC

Bestätigungsstudie zur Untersuchung des negativen Vorhersagewerts (NPV) und der Sicherheit von Hauttests mit PRE-PEN, einer Minor Determinant Mixture (MDM) von Penicillin-Antigenen und Amoxicillin-Reagenz gegen eine orale Provokation mit Amoxicillin

Eine selbst oder von den Eltern berichtete Vorgeschichte einer Penicillinallergie schließt etwa 10 % der US-Bevölkerung von der Einnahme von Penicillin aus (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Dennoch können ungefähr 80 % der als Penicilline allergisch eingestuften Patienten diese Antibiotika sicher einnehmen, ohne eine lebensbedrohliche Reaktion befürchten zu müssen (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). Zu den Folgen dieser fehlerhaften Klassifizierung von Patienten gehört die unnötige Verweigerung einer wirksamen und gut verträglichen Klasse von Antibiotika, die häufig die Behandlung der Wahl darstellen.

Das Hauptziel von Hauttests mit dem Penicillin-Hauttestkit besteht darin, Personen zu identifizieren, die ein sehr geringes Risiko haben, akute IgE-abhängige Reaktionen zu entwickeln, wenn sie Penicillin oder ein kreuzreagierendes Medikament erhalten. Der negative Vorhersagewert (NPV) von Hauttests wird durch orale Provokation mit einem Penicillin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Untersuchung von Hauttests mit dem Penicillin-Hauttestkit bei mindestens 18-jährigen Personen mit einer selbst berichteten Vorgeschichte einer möglichen IgE-abhängigen Penicillin-Überempfindlichkeit.

Beim Screening an Tag 1 unterzeichnen die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) die Einverständniserklärung/pädiatrische Einverständniserklärung. Nach der Einwilligung/Einwilligung werden demografische Informationen und die Krankengeschichte eingeholt, einschließlich vorheriger und aktueller Medikamenteneinnahme. Die Probanden werden auch gefragt, ob sie in den letzten 2 Wochen eine Atemwegsinfektion oder innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika hatten. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, zusammen mit Messungen der Vitalfunktionen und, bei Patienten über 5 Jahren mit aktivem Asthma, der maximalen Ausatmungsflussrate (PEFR). Für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Das Hauttestverfahren umfasst zunächst einen Punktionstest. Zu den Hauttestreagenzien gehören das Penicillin-Hauttestkit, Histamin (Positivkontrolle) und Natriumchlorid (Negativkontrolle). Probanden mit negativen Hautpunktionstestergebnissen für eines der im Penicillin-Hauttestkit enthaltenen Arzneimittelantigene werden dann einem intradermalen Test in zweifacher Ausfertigung unterzogen. Probanden, die eine positive Reaktion auf einen oder mehrere Punktions- oder intradermale Tests zeigen, die im Penicillin-Hauttestkit enthalten sind, werden aus der Studie entlassen. Patienten mit einem positiven Hauttest auf Arzneimittelantigene im Penicillin-Hauttestkit werden jedoch gebeten, innerhalb von 4 Wochen zu einem erneuten Test (Punktion und intradermal) zurückzukehren.

Probanden mit negativen Punktions- und intradermalen Testergebnissen erhalten die orale Amoxicillin-Provokation, die aus einer einzelnen, vollständigen oralen Dosis von Amoxicillin besteht. Der Zweck der oralen Amoxicillin-Provokation besteht darin, das Fehlen einer Allergie zu bestätigen und den NPV (Negative Predictive Value) des Hauttests zu bestätigen. Die Probanden werden nach der oralen Amoxicillin-Provokation 1 Stunde lang am Studienort überwacht und dann nach Hause geschickt. Das Studienzentrum wird ≥ 72 Stunden nach Verabreichung der oralen Amoxicillin-Provokation telefonisch mit allen Probanden (oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten im Fall von Kleinkindern) nachfassen.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von der Verabreichung des Penicillin-Hauttests während des 3-tägigen Studienzeitraums aufgezeichnet, wie sie spontan von den Probanden gemeldet oder vom Personal des Zentrums beobachtet wurden.

Zwei normale Probanden (d. h. ohne Penicillinallergie in der Vorgeschichte) werden an jedem Standort einem Hauttest unterzogen, um Daten zur Hauttestspezifität zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94590
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • Ct. Asthma & Allergy Center LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Windom Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Allergy & Asthma Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Northwest Asthma & Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor der Durchführung von Verfahren eine schriftliche und informierte Zustimmung erteilt haben.
  2. Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein und muss allgemein gesund und mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Das Subjekt muss eine gemeldete Vorgeschichte einer möglichen IgE-abhängigen Reaktion auf ein Penicillin oder seine halbsynthetischen Derivate haben, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: Anaphylaxie, verminderter Blutdruck und/oder vermindertes Bewusstsein, Obstruktion der oberen oder unteren Atemwege, Angioödem, Urtikaria, und/oder generalisierter juckender Hautausschlag.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der eine systemische allergische Reaktion auf eine vorherige Hauttest-Verabreichung von PRE-PEN, MDM oder einzelnen Penicillin-Metaboliten (Benzylpenicillin, Benzylpenicilloat oder Benzylpenilloat) gezeigt hat.
  2. Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  3. Subjekt, das in den letzten 2 Wochen eine Atemwegsinfektion hatte oder in den letzten 2 Wochen Antibiotika jeglicher Art eingenommen hat (außer topische Antibiotika gegen Akne).
  4. Proband, der innerhalb von 72 Stunden vor dem Hauttest ein orales H1-Antihistaminikum eingenommen hat.
  5. Subjekt, das Hydroxyzin oder Doxepin innerhalb von 7 Tagen vor dem Hauttest eingenommen hat.
  6. Proband, der innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Hauttest eine Penicillin-Reaktion, einschließlich halbsynthetischer Penicilline, hatte.
  7. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Hauttest ein Prüfpräparat erhalten hat oder an einer Studie teilnehmen möchte, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Hauttest verabreicht wird.
  8. Probanden, die während der 72 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation Krankenhausaufenthalte oder medizinische oder chirurgische Eingriffe geplant haben.
  9. Probanden, die planen, während der 72 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation neue verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Präparate einzunehmen.
  10. Subjekt, das zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Penicillin oder ein halbsynthetisches Derivat hatte und anschließend ein Penicillin oder ein halbsynthetisches Derivat ohne Nebenwirkungen vertragen hat.
  11. Versuchsperson, die nach Ansicht des Ermittlers an anderen sozialen oder medizinischen Problemen leidet (z. Fieber, Hautausschlag), die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studie verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer

Intervention: Penicillin-Hauttestkit

Probanden mit negativen intradermalen Tests erhalten eine einzelne orale Amoxicillin-Provokationsdosis und werden 72 Stunden lang auf IgE-abhängige Reaktionen beobachtet.
Arzneimittel: Penicillin-Hauttest-Kit
Der Allergie-Hauttest wird durch Punktion und intradermal durchgeführt. Wenn alle Tests negativ sind, erhalten die Probanden eine orale Amoxicillin-Challenge.
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • PRE-PEN (Benzylpenicilloylpolylysin)
  • MDM (Minor Determinantenmischung von Penicillinen)
  • Benzylpenicillin
  • Benzylpenicilloat
  • Benzylpenilloat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 72 Stunden
Der primäre Endpunkt war der negative prädiktive Wert (NPV), der als p = Prozentsatz von n in der Anamnese positiven Probanden mit negativen Hauttests aus dem Penicillin-Allergie-Hauttestkit geschätzt wurde (wie durch ein insgesamt negatives Ergebnis für die Hautpunktion/intradermal bestätigt wurde Tests), bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation keine IgE-abhängige Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AllerQuest LLC

Ermittler

  • Studienleiter: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQ-2010-001
  • AllerQuest LLC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AQ-2010-001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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