Evaluering av hudtestreagenser for penicillinallergi
Bekreftende studie for å undersøke negativ prediktiv verdi (NPV) og sikkerhet ved hudtesting med PRE-PEN, en mindre determinant blanding (MDM) av penicillinantigener og amoxicillinreagens mot en oral utfordring med amoxicillin
En selv- eller foreldrerapportert historie med penicillinallergi utelukker omtrent 10 % av den amerikanske befolkningen fra å motta penicillin (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Likevel kan omtrent 80 % av pasienter merket som allergiske mot penicilliner trygt ta disse antibiotika uten frykt for en livstruende reaksjon (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). Resultatene av denne feilaktige klassifiseringen av pasienter inkluderer unødvendig fornektelse av en effektiv og godt tolerert klasse antibiotika, som ofte er den foretrukne behandlingen.
Hovedmålet med hudtesting med Penicillin Skin Test Kit er å identifisere personer med svært lav risiko for å utvikle akutte IgE-avhengige reaksjoner når de får et penicillin eller kryssreagerende medikament. Den negative prediktive verdien (NPV) av hudtesting vurderes ved oral provokasjon med penicillin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen undersøkelse av hudtesting med Penicillin Skin Test Kit hos personer som er minst 18 år gamle med en selvrapportert historie med mulig IgE-avhengig penicillinoverfølsomhet.
Ved screening på dag 1 vil forsøkspersoner og deres foreldre/foresatte (hvis aktuelt) signere skjemaet for informert samtykke/samtykkeskjema for barn. Etter samtykke/samtykke vil demografisk informasjon og medisinsk historie innhentes, inkludert tidligere og nåværende medisinbruk. Forsøkspersonene vil også bli spurt om de har hatt en luftveisinfeksjon de siste 2 ukene eller antibiotika i løpet av de siste 4 ukene. En fysisk undersøkelse vil bli utført, sammen med målinger av vitale tegn og, hos personer >5 år med aktiv astma, maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR). En uringraviditetstest vil bli tatt for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
Hudtestprosedyren vil først involvere punkteringstesting. Hudtestreagenser vil inkludere Penicillin Skin Test Kit, histamin (positiv kontroll) og natriumklorid (negativ kontroll). Forsøkspersoner som har negative hudpunkteringstestresultater til noen av medikamentantigenene som finnes i Penicillin Skin Test Kit, vil deretter gjennomgå intradermal testing i duplikat. Personer som har en positiv reaksjon på en eller flere punkterings- eller intradermale tester i Penicillin Skin Test Kit vil bli utskrevet fra studien. Imidlertid vil forsøkspersoner med en positiv hudtest for medikamentantigener i Penicillin Skin Test Kit bli bedt om å returnere for ny testing (punktering og intradermal) om 4 uker.
Forsøkspersoner som har negative punksjons- og intradermale testresultater vil bli gitt oral amoxicillin-utfordring, som vil bestå av en enkelt, full oral dose av amoxicillin. Hensikten med den orale amoxicillin-utfordringen er å bekrefte mangel på allergi og bekrefte NPV (Negative Predictive Value) av hudtesting. Forsøkspersonene vil bli overvåket på studiestedet i 1 time etter oral amoxicillin-utfordring og deretter sendt hjem. Studiestedet vil følge opp telefonisk med alle forsøkspersoner (eller deres foreldre/foresatte når det gjelder små barn) ≥72 timer etter administrering av oral amoxicillin-utfordring.
Bivirkninger (AE) vil bli registrert fra administrering av penicillin-hudtesten gjennom den 3-dagers studieperioden som spontant rapportert av forsøkspersonene eller observert av stedets personale.
To normale forsøkspersoner (dvs. ingen historie med penicillinallergi) vil bli hudtestet på hvert sted for å gi data om hudtestspesifisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Windom Allergy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Allergy & Asthma Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må ha gitt skriftlig, informert samtykke før utførelse av prosedyrer.
- Personen kan være mann eller kvinne og må være generelt frisk og minst 18 år gammel.
- Personen må ha en rapportert historie med mulig IgE-avhengig reaksjon på et penicillin eller dets semisyntetiske derivater, inkludert ett eller flere av følgende: anafylaksi, redusert blodtrykk og/eller redusert bevissthet, øvre eller nedre luftveisobstruksjon, angioødem, urticaria, og/eller generalisert kløeutslett.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har vist en systemisk allergisk reaksjon på tidligere hudtestadministrasjon av PRE-PEN, MDM eller individuelle penicillinmetabolitter (benzylpenicillin, benzylpenicilloat eller benzylpenilloat).
- Person som er gravid eller ammer.
- Person som har hatt en luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene eller har tatt antibiotika av noe slag i løpet av de siste 2 ukene (unntatt aktuelle antibiotika mot akne).
- Person som har tatt et oralt H1-antihistamin innen 72 timer før hudtesting.
- Person som har tatt hydroksyzin eller doxepin innen 7 dager før hudtesting.
- Person som har hatt en penicillinreaksjon, inkludert semisyntetiske penicilliner, i løpet av de siste 6 ukene før hudtesting.
- Forsøksperson som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før hudtesting eller som planlegger å delta i en studie der et forsøkslegemiddel vil bli administrert innen 30 dager etter hudtesting.
- Personer som har planlagte sykehusinnleggelser eller medisinske eller kirurgiske prosedyrer i løpet av 72 timer etter oral amoxicillin-utfordring.
- Personer som planlegger å ta nye reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtetilskudd i løpet av de 72 timene etter den orale amoxicillin-utfordringen.
- Person som tidligere har hatt en bivirkning på penicillin eller semisyntetiske derivater og deretter tolerert et penicillin eller semisyntetisk derivat uten uønsket erfaring.
- En person som etter etterforskerens mening har en annen sosial eller medisinsk tilstand (f. feber, utslett) som kan sette forsøkspersonen i økt risiko eller kan forvirre tolkningen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alle fag
Intervensjon: Penicillin hudtestsett Personer med negative intradermale tester vil få en enkelt oral amoxicillin-utfordringsdose og fulgt i 72 timer for IgE-avhengige reaksjoner. |
Allergi hudtesting gjøres ved punktering og intradermal.
Hvis alle tester er negative, får forsøkspersonene en oral amoxicillin-utfordring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 72 timer
|
Det primære endepunktet var den negative prediktive verdien (NPV), som ble estimert som p = prosentandel av n historiepositive forsøkspersoner med negative hudtester fra Penicillin Allergy Skin Test Kit (som bekreftet med et generelt negativt resultat for hudpunksjonen/intradermalen testing) som ikke opplever en IgE-avhengig overfølsomhetsreaksjon innen 72 timer etter den orale amoxicillinprovokasjonen.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Annet stipend/finansieringsnummer: AQ-2010-001)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .