Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožních testovacích činidel na alergii na penicilin

6. listopadu 2016 aktualizováno: AllerQuest LLC

Potvrzující studie k prozkoumání negativní prediktivní hodnoty (NPV) a bezpečnosti kožního testování s PRE-PEN, směsí minoritních determinant (MDM) penicilinových antigenů a amoxicilinovým činidlem proti orální výzvě s amoxicilinem

Anamnéza alergie na penicilin hlášená pacientem nebo rodičem vylučuje přibližně 10 % populace USA z užívání penicilinu (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Přesto přibližně 80 % pacientů označených jako alergičtí na peniciliny může tato antibiotika bezpečně užívat bez obav z život ohrožující reakce (Gadde a kol. 1993, Macy a kol. 1997). Výsledkem této chybné klasifikace pacientů je zbytečné popírání účinné a dobře tolerované skupiny antibiotik, která jsou často léčbou první volby.

Primárním cílem kožního testování pomocí Penicilin Skin Test Kit je identifikovat subjekty s velmi nízkým rizikem rozvoje akutní IgE-dependentní reakce při podávání penicilinu nebo zkříženě reagujícího léku. Negativní prediktivní hodnota (NPV) kožního testování se hodnotí orálním podáním penicilinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřené vyšetření kožního testování pomocí Penicilin Skin Test Kit u subjektů ve věku alespoň 18 let s anamnézou možné IgE-dependentní přecitlivělosti na penicilin.

Při screeningu v den 1 podepíší subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci (pokud jsou relevantní) formulář informovaného souhlasu/formulář souhlasu pediatra. Po souhlasu/souhlasu budou získány demografické informace a anamnéza, včetně předchozího a současného užívání léků. Subjekty budou také dotázány, zda měly v posledních 2 týdnech infekci dýchacích cest nebo antibiotika během posledních 4 týdnů. Bude provedeno fyzikální vyšetření spolu s měřením vitálních funkcí a u subjektů >5 let s aktivním astmatem i maximální exspirační průtokové rychlosti (PEFR). U všech žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.

Postup kožního testu bude nejprve zahrnovat testování punkcí. Reagencie pro kožní testy budou zahrnovat Penicilin Skin Test Kit, histamin (pozitivní kontrola) a chlorid sodný (negativní kontrola). Subjekty, které mají negativní výsledky kožního punkčního testu na kterýkoli z lékových antigenů obsažených v Penicilin Skin Test Kit, pak podstoupí intradermální testování v duplikátech. Subjekty, které mají pozitivní reakci na jeden nebo více punkčních nebo intradermálních testů obsažených v Penicilin Skin Test Kit, budou ze studie vyřazeny. Avšak subjekty s jakýmkoli pozitivním kožním testem na lékové antigeny v Penicilin Skin Test Kit budou požádány, aby se vrátily k opětovnému testování (punkčnímu a intradermálnímu) za 4 týdny.

Subjektům, které mají negativní výsledky punkce a intradermálního testu, bude podána orální provokační dávka amoxicilinu, která se bude skládat z jedné plné perorální dávky amoxicilinu. Účelem orálního amoxicilinu je potvrdit absenci alergie a potvrdit NPV (negativní prediktivní hodnotu) kožních testů. Subjekty budou monitorovány v místě studie po dobu 1 hodiny po orálním podání amoxicilinu a poté odeslány domů. Místo studie bude telefonicky sledováno se všemi subjekty (nebo jejich rodiči/zákonnými zástupci v případě malých dětí) ≥ 72 hodin po podání perorální provokační dávky amoxicilinu.

Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenávány od podávání penicilinového kožního testu během 3denního období studie, jak je spontánně hlášeny subjekty nebo pozorované personálem pracoviště.

U dvou normálních subjektů (tj. bez anamnézy alergie na penicilin) ​​budou provedeny kožní testy na každém místě, aby byly získány údaje o specifičnosti kožního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94590
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
        • Ct. Asthma & Allergy Center LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Windom Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Allergy & Asthma Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Northwest Asthma & Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí před provedením jakýchkoli postupů poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt může být muž nebo žena a musí být obecně zdravý a ve věku alespoň 18 let.
  3. Subjekt musí mít v anamnéze hlášenou možnou IgE dependentní reakci na penicilin nebo jeho semisyntetické deriváty, včetně jednoho nebo více z následujících: anafylaxe, snížený krevní tlak a/nebo snížené vědomí, obstrukce horních nebo dolních cest dýchacích, angioedém, kopřivka, a/nebo generalizovaná svědivá vyrážka.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který vykazoval systémovou alergickou reakci na předchozí kožní test podání PRE-PEN, MDM nebo jednotlivých metabolitů penicilinu (benzylpenicilin, benzylpeniciloát nebo benzylpeniloát).
  2. Subjekt, který je těhotný nebo kojící.
  3. Subjekt, který měl v posledních 2 týdnech respirační infekci nebo bral během posledních 2 týdnů antibiotika jakéhokoli druhu (kromě topických antibiotik na akné).
  4. Subjekt, který užil perorální H1-antihistaminikum během 72 hodin před kožním testováním.
  5. Subjekt, který užil hydroxyzin nebo doxepin během 7 dnů před kožním testováním.
  6. Subjekt, který měl penicilinovou reakci, včetně semisyntetických penicilinů, během posledních 6 týdnů před kožním testováním.
  7. Subjekt, který dostal testovaný lék do 30 dnů před kožním testováním nebo který se plánuje účastnit studie, ve které bude testovaný lék podáván do 30 dnů po kožním testování.
  8. Subjekty, které plánovaly hospitalizace nebo lékařské nebo chirurgické zákroky během 72 hodin po perorálním podání amoxicilinu.
  9. Subjekty, které plánují užívat jakékoli nové léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo bylinné doplňky během 72 hodin po perorálním podání amoxicilinu.
  10. Subjekt, který měl předchozí nežádoucí reakci na penicilin nebo semisyntetický derivát a následně toleroval penicilin nebo semisyntetický derivát bez nežádoucích zkušeností.
  11. Subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele jiný sociální nebo zdravotní stav (např. horečka, vyrážka), které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo mohou zmást interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: všechny předměty

Intervence: Penicilinová souprava pro kožní test

Subjektům s negativními intradermálními testy bude podána jedna perorální provokační dávka amoxicilinu a sledováni po dobu 72 hodin pro reakce závislé na IgE.
Lék: Penicilinová souprava pro kožní testy
Kožní testování na alergii se provádí punkcí a intradermálně. Pokud jsou všechny testy negativní, subjekty dostanou orální provokační dávku amoxicilinu.
Ostatní jména:
  • amoxicilin
  • PRE-PEN (benzylpeniciloyl polylysin)
  • MDM (malá determinantní směs penicilinů)
  • benzylpenicilin
  • benzylpeniciloát
  • benzylpeniloát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 72 hodin
Primárním cílovým parametrem byla negativní prediktivní hodnota (NPV), která byla odhadnuta jako p = procento n anamnézy pozitivních subjektů s negativními kožními testy z Penicilin Allergy Skin Test Kit (jak bylo potvrzeno celkově negativním výsledkem kožní punkce/intradermální testování), u kterých se do 72 hodin po perorálním podání amoxicilinu nevyskytla reakce přecitlivělosti závislá na IgE.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AllerQuest LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQ-2010-001
  • AllerQuest LLC (Jiné číslo grantu/financování: AQ-2010-001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penicilinová souprava pro kožní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit