Utvärdering av hudtestningsreagenser för penicillinallergi

Detta är en prospektiv, öppen undersökning av hudtestning med Penicillin Skin Test Kit hos personer som är minst 18 år gamla med en självrapporterad historia av möjlig IgE-beroende penicillinöverkänslighet.

Vid screening på dag 1 kommer försökspersoner och deras föräldrar/vårdnadshavare (om tillämpligt) att underteckna formuläret för informerat samtycke/blankett för pediatriskt samtycke. Efter samtycke/samtycke kommer demografisk information och medicinsk historia att erhållas, inklusive tidigare och aktuell medicinanvändning. Försökspersoner kommer också att tillfrågas om de har haft en luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna eller antibiotika under de senaste 4 veckorna. En fysisk undersökning kommer att utföras, tillsammans med mätningar av vitala tecken och, hos försökspersoner >5 år med aktiv astma, peak expiratory flow rate (PEFR). Ett uringraviditetstest kommer att erhållas för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.

Hudtestproceduren kommer först att involvera punkteringstestning. Hudtestreagenser kommer att inkludera Penicillin Skin Test Kit, histamin (positiv kontroll) och natriumklorid (negativ kontroll). Försökspersoner som har negativa hudpunkteringstestresultat för något av läkemedelsantigener som finns i Penicillin Skin Test Kit kommer sedan att genomgå intradermala tester i duplikat. Försökspersoner som har en positiv reaktion på en eller flera punkterings- eller intradermala tester som ingår i Penicillin Skin Test Kit kommer att skrivas ut från studien. Emellertid kommer försökspersoner med något positivt hudtest för läkemedelsantigener i Penicillin Skin Test Kit att bli ombedd att återkomma för omtestning (punktering och intradermal) om 4 veckor.

Försökspersoner som har negativa punkterings- och intradermala testresultat kommer att ges den orala amoxicillinprovokationen, som kommer att bestå av en enda, full oral dos av amoxicillin. Syftet med den orala amoxicillinutmaningen är att bekräfta bristen på allergi och bekräfta NPV (Negative Predictive Value) för hudtestning. Försökspersonerna kommer att övervakas på studieplatsen i 1 timme efter oral amoxicillin-provokation och skickas sedan hem. Studieplatsen kommer att följa upp per telefon med alla försökspersoner (eller deras föräldrar/vårdnadshavare när det gäller små barn) ≥72 timmar efter administrering av den orala amoxicillinprovokationen.

Biverkningar (AE) kommer att registreras från administrering av penicillin-hudtestet under den 3-dagars studieperioden som spontant rapporterats av försökspersoner eller observerats av personalen på plats.

Två normala försökspersoner (dvs. ingen historia av penicillinallergi) kommer att hudtestas på varje plats för att tillhandahålla data om hudtestspecificitet.