青霉素过敏皮试试剂评价
使用 PRE-PEN、青霉素抗原的次要决定性混合物 (MDM) 和阿莫西林试剂对阿莫西林的口服挑战检查阴性预测值 (NPV) 和皮试安全性的验证性研究
自我或父母报告的青霉素过敏史排除了大约 10% 的美国人口接受青霉素（Kerr 1994，Kagy，Blaiss 1998，Solensky 等人 2000，Neugut 等人 2001）。 然而，大约 80% 被标记为对青霉素过敏的患者可以安全地服用这些抗生素，而不必担心危及生命的反应（Gadde 等人 1993 年，Macy 等人 1997 年）。 这种错误的患者分类的结果包括不必要地拒绝有效且耐受性良好的抗生素类别，而这些抗生素通常是首选治疗方法。
使用青霉素皮肤测试套件进行皮肤测试的主要目的是确定受试者在服用青霉素或交叉反应药物时发生急性 IgE 依赖性反应的风险非常低。 皮肤试验的阴性预测值 (NPV) 是通过口服青霉素来评估的。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签的皮肤测试调查，对象是至少 18 岁且自我报告可能存在 IgE 依赖性青霉素超敏反应史的青霉素皮肤测试套件。
在第 1 天的筛选时，受试者及其父母/法定监护人（如适用）将签署知情同意书/儿科同意书。 在同意/同意后，将获得人口统计信息和病史，包括之前和当前的药物使用情况。 还将询问受试者在过去 2 周内是否有过呼吸道感染或在过去 4 周内是否有过抗生素。 将进行体格检查，同时测量生命体征，对于 5 岁以上患有活动性哮喘的受试者，还会测量呼气峰流速 (PEFR)。 将对所有有生育能力的女性受试者进行尿液妊娠试验。
皮肤测试程序将首先涉及穿刺测试。 皮试试剂包括青霉素皮试试剂盒、组胺（阳性对照）和氯化钠（阴性对照）。 对青霉素皮肤测试试剂盒中包含的任何药物抗原具有阴性皮肤穿刺测试结果的受试者将接受一式两份的皮内测试。 对青霉素皮肤测试套件中包含的一项或多项穿刺或皮内测试有阳性反应的受试者将从研究中出院。 但是，青霉素皮肤测试套件中药物抗原的任何皮肤测试呈阳性的受试者将被要求在 4 周内返回进行重新测试（穿刺和皮内）。
穿刺和皮内试验结果为阴性的受试者将接受口服阿莫西林挑战，其中包括单次全口服剂量的阿莫西林。 口服阿莫西林挑战的目的是确认没有过敏和确认皮肤测试的 NPV（阴性预测值）。 受试者将在研究地点接受口服阿莫西林挑战后 1 小时的监测，然后被送回家。 在给予口服阿莫西林挑战后 ≥ 72 小时，研究地点将通过电话对所有受试者（或幼儿的父母/法定监护人）进行随访。
不良事件 (AE) 将在整个 3 天的研究期间从青霉素皮肤试验的管理中记录下来，由受试者自发报告或由现场工作人员观察。
将在每个部位对两名正常受试者（即没有青霉素过敏史）进行皮肤测试，以提供皮肤测试特异性的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Walnut Creek、California、美国、94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
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West Hartford、Connecticut、美国、06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34233
- Windom Allergy
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Corvallis Clinic
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Allergy & Asthma Care
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在执行任何程序之前，受试者必须提供书面的知情同意。
- 受试者可以是男性或女性，并且必须总体健康并且至少年满 18 岁。
- 受试者必须报告过可能对青霉素或其半合成衍生物产生 IgE 依赖性反应的病史，包括以下一项或多项：过敏反应、血压下降和/或意识减退、上呼吸道或下呼吸道阻塞、血管性水肿、荨麻疹、和/或全身瘙痒性皮疹。
排除标准：
- 受试者对之前的 PRE-PEN、MDM 或个别青霉素代谢物（青霉素、青霉酸苄酯或青霉酸苄酯）的皮试给药表现出全身过敏反应。
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 在过去 2 周内曾患过呼吸道感染或在过去 2 周内服用过任何种类的抗生素（治疗痤疮的局部抗生素除外）的受试者。
- 在皮肤测试前 72 小时内服用过口服 H1 抗组胺药的受试者。
- 受试者在皮试前 7 天内服用过羟嗪或多虑平。
- 在皮肤测试前的最后 6 周内发生过青霉素反应的受试者，包括半合成青霉素。
- 在皮试前 30 天内接受过研究药物或计划参加将在皮试后 30 天内施用研究药物的研究的受试者。
- 在口服阿莫西林挑战后的 72 小时内计划住院或医疗或外科手术的受试者。
- 计划在口服阿莫西林挑战后 72 小时内服用任何新处方药或非处方药或草药补充剂的受试者。
- 先前对青霉素或半合成衍生物有不良反应并随后耐受青霉素或半合成衍生物而没有不良反应的受试者。
- 研究者认为受试者有任何其他社会或医疗状况（例如 发烧、皮疹），这可能会使受试者面临更高的风险或可能混淆对研究的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
干预：青霉素皮试试剂盒 皮内试验阴性的受试者将给予单次口服阿莫西林激发剂量，并随访 72 小时以观察 IgE 依赖性反应。 |
过敏性皮肤测试通过穿刺和皮内进行。
如果所有测试均为阴性，受试者将接受口服阿莫西林挑战。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性预测值
大体时间：72小时
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主要终点是阴性预测值 (NPV)，估计为 p = 青霉素过敏性皮肤试验试剂盒皮肤试验呈阴性的 n 个病史阳性受试者的百分比（经皮肤穿刺/皮内总体阴性结果证实）测试）在口服阿莫西林挑战后 72 小时内没有经历 IgE 依赖性超敏反应的人。
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72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：N. Franklin Adkinson, Jr., MD、AllerQuest LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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