Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hudtestreagenser for penicillinallergi

6. november 2016 opdateret af: AllerQuest LLC

Bekræftende undersøgelse for at undersøge negativ prædiktiv værdi (NPV) og sikkerhed ved hudtestning med PRE-PEN, en mindre determinant blanding (MDM) af penicillinantigener og amoxicillinreagens mod en oral udfordring med amoxicillin

En selv- eller forældrerapporteret historie med penicillinallergi udelukker ca. 10 % af den amerikanske befolkning fra at modtage penicillin (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Alligevel kan cirka 80 % af patienter mærket som allergiske over for penicillinerne trygt tage disse antibiotika uden frygt for en livstruende reaktion (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). Resultaterne af denne fejlagtige klassificering af patienter omfatter unødvendig benægtelse af en effektiv og veltolereret klasse af antibiotika, som ofte er den foretrukne behandling.

Det primære formål med hudtest med Penicillin Skin Test Kit er at identificere personer med meget lav risiko for at udvikle akutte IgE-afhængige reaktioner, når de får et penicillin eller krydsreagerende lægemiddel. Den negative prædiktive værdi (NPV) af hudtest vurderes ved oral udfordring med en penicillin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben undersøgelse af hudtest med Penicillin Skin Test Kit hos personer på mindst 18 år med en selvrapporteret historie med mulig IgE-afhængig penicillin-overfølsomhed.

Ved screening på dag 1 vil forsøgspersoner og deres forældre/værge (hvis relevant) underskrive den informerede samtykkeformular/pædiatriske samtykkeerklæring. Efter samtykke/samtykke indhentes demografiske oplysninger og sygehistorie, herunder tidligere og nuværende medicinbrug. Forsøgspersonerne vil også blive spurgt, om de har haft en luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger eller antibiotika inden for de seneste 4 uger. En fysisk undersøgelse vil blive udført sammen med målinger af vitale tegn og, hos forsøgspersoner >5 år med aktiv astma, peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR). Der vil blive udtaget en uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Hudtestproceduren vil først involvere punkturtest. Hudtestreagenser vil omfatte Penicillin Skin Test Kit, histamin (positiv kontrol) og natriumchlorid (negativ kontrol). Forsøgspersoner, der har negative hudpunkteringstestresultater over for et af lægemiddelantigener indeholdt i Penicillin Skin Test Kit, vil derefter gennemgå intradermal test i to eksemplarer. Forsøgspersoner, der har en positiv reaktion på en eller flere punktur- eller intradermale tests indeholdt i Penicillin Skin Test Kit, vil blive udskrevet fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med en positiv hudtest for lægemiddelantigener i Penicillin Skin Test Kit vil dog blive bedt om at vende tilbage til gentest (punktur og intradermal) om 4 uger.

Forsøgspersoner, der har negative punktur- og intradermale testresultater, får den orale amoxicillin-udfordring, som vil bestå af en enkelt fuld oral dosis amoxicillin. Formålet med den orale amoxicillin-udfordring er at bekræfte manglende allergi og bekræfte NPV (Negative Predictive Value) af hudtestning. Forsøgspersoner vil blive overvåget på undersøgelsesstedet i 1 time efter oral amoxicillin-udfordring og derefter sendt hjem. Undersøgelsesstedet vil telefonisk følge op med alle forsøgspersoner (eller deres forældre/værge i tilfælde af små børn) ≥72 timer efter administration af den orale amoxicillin-udfordring.

Uønskede hændelser (AE'er) vil blive registreret fra administration af penicillin-hudtesten gennem hele den 3-dages undersøgelsesperiode som spontant rapporteret af forsøgspersoner eller observeret af stedets personale.

To normale forsøgspersoner (dvs. ingen historie med penicillinallergi) vil blive hudtestet på hvert sted for at give data om hudtestspecificitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94590
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
        • Ct. Asthma & Allergy Center LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Windom Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Corvallis Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Allergy & Asthma Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Northwest Asthma & Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have givet skriftligt, informeret samtykke forud for udførelse af eventuelle procedurer.
  2. Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde og skal generelt være rask og mindst 18 år gammel.
  3. Forsøgspersonen skal have en rapporteret historie med mulig IgE-afhængig reaktion på et penicillin eller dets semisyntetiske derivater, herunder en eller flere af følgende: anafylaksi, nedsat blodtryk og/eller nedsat bevidsthed, øvre eller nedre luftvejsobstruktion, angioødem, nældefeber, og/eller generaliseret kløeudslæt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har udvist en systemisk allergisk reaktion på tidligere hudtestadministration af PRE-PEN, MDM eller individuelle penicillinmetabolitter (benzylpenicillin, benzylpenicilloat eller benzylpenilloat).
  2. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  3. Forsøgsperson, der har haft en luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger eller har taget antibiotika af enhver art i løbet af de sidste 2 uger (undtagen topiske antibiotika mod acne).
  4. Person, der har taget en oral H1-antihistamin inden for 72 timer før hudtest.
  5. Person, der har taget hydroxyzin eller doxepin inden for 7 dage før hudtest.
  6. Forsøgsperson, der har haft en penicillinreaktion, inklusive semisyntetiske penicilliner, inden for de sidste 6 uger før hudtest.
  7. Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før hudtest, eller som planlægger at deltage i en undersøgelse, hvor et forsøgslægemiddel vil blive administreret inden for 30 dage efter hudtest.
  8. Forsøgspersoner, der har planlagte hospitalsindlæggelser eller medicinske eller kirurgiske indgreb i løbet af de 72 timer efter den orale amoxicillin-udfordring.
  9. Forsøgspersoner, der planlægger at tage ny receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler i løbet af de 72 timer efter den orale amoxicillin-udfordring.
  10. Person, som tidligere har haft en bivirkning over for penicillin eller semisyntetisk derivat og efterfølgende tolereret et penicillin eller semisyntetisk derivat uden en negativ oplevelse.
  11. Forsøgsperson, der efter efterforskerens mening har en anden social eller medicinsk tilstand (f. feber, udslæt), der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alle fag

Intervention: Penicillin hudtestsæt

Forsøgspersoner med negative intradermale tests vil få en enkelt oral amoxicillin-udfordringsdosis og fulgt i 72 timer for IgE-afhængige reaktioner.
Medicin: Penicillin hud test kit
Allergi hudtest udføres ved punktering og intradermal. Hvis alle tester er negative, får forsøgspersonerne en oral amoxicillin-udfordring.
Andre navne:
  • amoxicillin
  • PRE-PEN (benzylpenicilloyl polylysin)
  • MDM (minor determinant blanding af penicilliner)
  • benzylpenicillin
  • benzylpenicilloat
  • benzylpenilloat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 72 timer
Det primære endepunkt var den negative prædiktive værdi (NPV), som blev estimeret som p = procentdelen af ​​n historie-positive forsøgspersoner med negative hudtests fra Penicillin Allergy Skin Test Kit (som bekræftet med et generelt negativt resultat for hudpunktur/intradermal test), som ikke oplever en IgE-afhængig overfølsomhedsreaktion inden for 72 timer efter den orale amoxicillin-provokation.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AllerQuest LLC

Efterforskere

  • Studieleder: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQ-2010-001
  • AllerQuest LLC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AQ-2010-001)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin hud test kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner