Évaluation des réactifs de test cutané pour l'allergie à la pénicilline
Étude de confirmation pour examiner la valeur prédictive négative (VPN) et l'innocuité des tests cutanés avec PRE-PEN, un mélange déterminant mineur (MDM) d'antigènes de pénicilline et un réactif d'amoxicilline contre une provocation orale avec de l'amoxicilline
Des antécédents d'allergie à la pénicilline auto-déclarés ou déclarés par les parents excluent environ 10 % de la population américaine de recevoir de la pénicilline (Kerr 1994, Kagy, Blaiss 1998, Solensky et al. 2000, Neugut et al. 2001). Pourtant, environ 80% des patients étiquetés comme allergiques aux pénicillines peuvent prendre ces antibiotiques en toute sécurité sans crainte d'une réaction potentiellement mortelle (Gadde et al. 1993, Macy et al. 1997). Les résultats de cette classification erronée des patients incluent le refus inutile d'une classe d'antibiotiques efficaces et bien tolérés, qui sont souvent le traitement de choix.
L'objectif principal des tests cutanés avec le kit de test cutané à la pénicilline est d'identifier les sujets à très faible risque de développer des réactions aiguës dépendantes des IgE lorsqu'ils reçoivent une pénicilline ou un médicament à réaction croisée. La valeur prédictive négative (VPN) des tests cutanés est évaluée par provocation orale avec une pénicilline.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête prospective ouverte sur les tests cutanés avec le kit de test cutané à la pénicilline chez des sujets âgés d'au moins 18 ans ayant des antécédents autodéclarés d'éventuelle hypersensibilité à la pénicilline dépendante des IgE.
Lors du dépistage le jour 1, les sujets et leurs parents/tuteurs légaux (le cas échéant) signeront le formulaire de consentement éclairé/formulaire d'assentiment pédiatrique. Suite au consentement/à l'assentiment, les informations démographiques et les antécédents médicaux seront obtenus, y compris l'utilisation antérieure et actuelle de médicaments. On demandera également aux sujets s'ils ont eu une infection respiratoire au cours des 2 dernières semaines ou des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines. Un examen physique sera effectué, ainsi que des mesures des signes vitaux et, chez les sujets de plus de 5 ans souffrant d'asthme actif, du débit expiratoire de pointe (PEFR). Un test de grossesse urinaire sera obtenu pour toutes les femmes en âge de procréer.
La procédure de test cutané impliquera d'abord un test de perforation. Les réactifs du test cutané comprendront le kit de test cutané à la pénicilline, l'histamine (contrôle positif) et le chlorure de sodium (contrôle négatif). Les sujets qui ont des résultats de test de ponction cutanée négatifs à l'un des antigènes médicamenteux contenus dans le kit de test cutané à la pénicilline subiront alors un test intradermique en double. Les sujets qui ont une réaction positive à un ou plusieurs tests de ponction ou intradermiques contenus dans le kit de test cutané à la pénicilline seront sortis de l'étude. Cependant, les sujets avec un test cutané positif aux antigènes médicamenteux dans le kit de test cutané à la pénicilline seront invités à revenir pour un nouveau test (ponction et intradermique) dans 4 semaines.
Les sujets qui ont des résultats négatifs à la ponction et aux tests intradermiques recevront le test de provocation orale à l'amoxicilline, qui consistera en une seule dose orale complète d'amoxicilline. Le but du test de provocation orale à l'amoxicilline est de confirmer l'absence d'allergie et de confirmer la VPN (valeur prédictive négative) du test cutané. Les sujets seront surveillés sur le site de l'étude pendant 1 heure après la provocation orale à l'amoxicilline, puis renvoyés chez eux. Le site de l'étude effectuera un suivi téléphonique avec tous les sujets (ou leurs parents/tuteurs légaux dans le cas de jeunes enfants) ≥ 72 heures après l'administration du test oral d'amoxicilline.
Les événements indésirables (EI) seront enregistrés à partir de l'administration du test cutané à la pénicilline tout au long de la période d'étude de 3 jours, tels que signalés spontanément par les sujets ou observés par le personnel du site.
Deux sujets normaux (c'est-à-dire sans antécédent d'allergie à la pénicilline) subiront un test cutané sur chaque site pour fournir des données sur la spécificité du test cutané.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Allergy & Asthma Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94590
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Fairfield County Allergy, Asthma & Immunology Assoc., Inc.
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
- Ct. Asthma & Allergy Center LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Windom Allergy
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30060
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical School
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Midwest Allergy & Asthma Clinic PC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Corvallis Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Allergy & Asthma Care
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Northwest Asthma & Allergy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir fourni un consentement écrit et éclairé avant l'exécution de toute procédure.
- Le sujet peut être un homme ou une femme et doit être généralement en bonne santé et âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit avoir des antécédents de réaction dépendante des IgE possibles à une pénicilline ou à ses dérivés semi-synthétiques, y compris un ou plusieurs des éléments suivants : anaphylaxie, diminution de la pression artérielle et/ou diminution de la conscience, obstruction des voies respiratoires supérieures ou inférieures, œdème de Quincke, urticaire, et/ou éruption prurigineuse généralisée.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a présenté une réaction allergique systémique à l'administration précédente d'un test cutané de PRE-PEN, de MDM ou de métabolites individuels de la pénicilline (benzylpénicilline, benzylpénicilloate ou benzylpénicilloate).
- Sujet enceinte ou allaitant.
- - Sujet ayant eu une infection respiratoire au cours des 2 dernières semaines ou ayant pris des antibiotiques de toute nature au cours des 2 dernières semaines (à l'exception des antibiotiques topiques pour l'acné).
- - Sujet ayant pris un antihistaminique H1 oral dans les 72 heures précédant le test cutané.
- Sujet ayant pris de l'hydroxyzine ou de la doxépine dans les 7 jours précédant le test cutané.
- Sujet qui a eu une réaction à la pénicilline, y compris les pénicillines semi-synthétiques, au cours des 6 dernières semaines précédant le test cutané.
- - Sujet qui a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le test cutané ou qui envisage de participer à une étude dans laquelle un médicament expérimental sera administré dans les 30 jours suivant le test cutané.
- Sujets ayant planifié des hospitalisations ou des procédures médicales ou chirurgicales au cours des 72 heures suivant la provocation orale à l'amoxicilline.
- - Sujets qui prévoient de prendre de nouveaux médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments à base de plantes pendant les 72 heures suivant le défi oral à l'amoxicilline.
- Sujet qui a déjà eu une réaction indésirable à la pénicilline ou à un dérivé semi-synthétique et qui a ensuite toléré une pénicilline ou un dérivé semi-synthétique sans expérience indésirable.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, a une autre condition sociale ou médicale (par ex. fièvre, éruption cutanée) pouvant exposer le sujet à un risque accru ou confondre l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tous les sujets
Intervention : Kit de test cutané à la pénicilline Les sujets dont les tests intradermiques sont négatifs recevront une dose unique d'amoxicilline par voie orale et seront suivis pendant 72 heures pour les réactions dépendantes des IgE. |
Les tests cutanés d'allergie sont effectués par ponction et intradermique.
Si tous les tests sont négatifs, les sujets reçoivent une provocation orale à l'amoxicilline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative
Délai: 72 heures
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Le critère d'évaluation principal était la valeur prédictive négative (VPN), qui a été estimée comme p = pourcentage de n sujets ayant des antécédents positifs avec des tests cutanés négatifs du kit de test cutané à la pénicilline (confirmé par un résultat global négatif pour la ponction cutanée/injection intradermique). test) qui ne présentent pas de réaction d'hypersensibilité IgE-dépendante dans les 72 heures suivant la provocation orale à l'amoxicilline.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: N. Franklin Adkinson, Jr., MD, AllerQuest LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AQ-2010-001
- AllerQuest LLC (Autre subvention/numéro de financement: AQ-2010-001)
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