マニアの追加治療としての仮想闇 (VATMAN)
2015年3月18日 更新者：Tone Elise Gjoetterud Henriksen、Helse Fonna
マニアの追加治療としての仮想闇 - 無作為化対照試験
この無作為対照研究では、プラセボと比較して、双極性障害の躁症状に対する青色遮断ゴーグルまたはスクリーン (仮想暗闇療法) の効果を調査します。
この 3 種類の研究には、2 つの患者グループと非双極性対照グループが含まれます。
主な仮説は、バーチャル ダーク セラピーが躁病の相加的治療として有効であるというものです。他の仮説は、バーチャル ダーク セラピーは、非双極性対照群においても、睡眠、運動活動、概日リズム、および気分に大きな影響を与えるというものです。
調査の概要
詳細な説明
神経生理学における最近の発見では、青色の波長の光を遮断することによって「仮想的な暗闇」を実現できることが示されています (Phelps, 2007)。 Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC) と呼ばれる新たに発見された網膜光受容体は、その繊維が視交叉上核 (SCN) と直接シナプスを形成し、446 ～ 484 nm の間の最高感度で狭い波長帯域にのみ反応します (Brainard et al., 2001; バーソン 2007)。 琥珀色のゴーグルは、明るい環境で正常な夜間のメラトニン レベルを維持します。つまり、青色の波長を遮断すると、SCN には仮想の暗闇として認識されます (Kayumov、2005; Sasseville、2006)。
この無作為対照研究では、プラセボと比較して、双極性障害の躁症状に対する青色遮断ゴーグルまたはスクリーン (仮想暗闇療法) の効果を調査します。 研究と治療の両方における方法の一般的な実現可能性が評価されます。 これは、120,000 人の成人の人口にサービスを提供する Helse Fonna Local Health Authority の集水域をカバーするマルチサイト調査です。 この 3 種類の研究には、2 つの患者グループと非双極性対照グループが含まれます。 主な仮説は、バーチャル ダーク セラピーが躁病の相加的治療として有効であるというものです。他の仮説は、バーチャル ダーク セラピーは、非双極性対照群においても、睡眠、運動活動、概日リズム、および気分に大きな影響を与えるというものです。 この研究は、躁病の現在の治療法を補うものを開発することに貢献する可能性があり、双極性障害の根底にある病態生理学的メカニズムについての新しい仮説を生み出す可能性もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haugesund、ノルウェー、5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen、ノルウェー、5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
患者グループ
包含基準:
- 入院患者
- -半構造化インタビューによって検証された、現在の躁病エピソードを伴う双極I型または双極II型障害のDSM IV-TRの診断 MINI plus
- プロトコルに準拠する能力
- -研究に参加する意欲
- 退院時の書面によるインフォームドコンセントの遅延
除外基準:
- プロトコルに準拠できない
- 重度の網膜損傷、白内障または両眼の角膜損傷
- NSAID の毎日の使用
- ベータブロッカーの毎日の使用
- カルシウム拮抗薬の毎日の使用
非バイポーラ制御
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 働く夜勤
- 双極性障害または単一の躁病エピソードと診断されている
- 重度の網膜損傷、白内障または両眼の角膜損傷
- アルコールの毎日の使用
- ベンゾジアゼピンの毎日の使用
- NSAID の毎日の使用
- ベータブロッカーの毎日の使用
- カルシウム拮抗薬の毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループのブルーブロッカー
N= 21 午後 6 時からブルー ブロッキング ゴーグル/スクリーン通常通りの治療（TAU）に加えて、午前8時まで。
ゴーグルは、就寝時やライトの点灯時に外すことができます。
プロトコルに従ってゴーグルを使用できない患者の同意には、光源を覆う青色遮断スクリーンが使用されます。
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琥珀色のレンズが付いたゴーグル。すべてのモデルの透過率スペクトルは同一です。
ゴーグルとスクリーンは、ベルゲン大学の物理工学科でテストされています。
患者と非双極コントロールは、最高の快適さのためにモデルを選択します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：患者グループ クリアレンズ ゴーグル
N= 21 (患者グループ) 午後 6 時からクリアレンズのゴーグルTAUに加えて午前8時まで。
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クリアレンズ付き安全メガネ。
患者は、最高の快適さのためにモデルを選択できます。
他の名前：
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実験的：非双極性対照群の青色遮断薬
N= 42 ベースラインの 1 日目から 7 日目: 利き手の手首に Actiwatch Spectrum を装着、8 日目から 14 日目は午後 6 時から Actiwatch Spectrum と青色遮断ゴーグルを引き続き装着午前8時まで
結果セクションで説明されている自己報告フォームに加えて、自己報告フォーム Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) および Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ) があります。
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琥珀色のレンズが付いたゴーグル。すべてのモデルの透過率スペクトルは同一です。
ゴーグルとスクリーンは、ベルゲン大学の物理工学科でテストされています。
患者と非双極コントロールは、最高の快適さのためにモデルを選択します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアの変化
時間枠：7 日後の YMRS スコアのベースラインからの変化
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YMRS スコアは、毎日午前 12 時に 7 日間評価されます。
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7 日後の YMRS スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフィ、Actiwatch Spectrum デバイスを使用して測定された運動活動の変化
時間枠：7 日間 (患者) または 14 日間 (非双極性対照) にわたる運動活動の変化。
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患者グループは Actiwatch Spectrum を 7 日間着用します。
非双極性コントロールは、Actiwatch Spectrum を 14 日間着用します (1 ～ 7 日目はベースライン、8 ～ 14 日目は介入あり)。
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7 日間 (患者) または 14 日間 (非双極性対照) にわたる運動活動の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非双極性対照グループの場合: 自己報告フォーム 気分視覚的アナログ スケール、正および負の影響スケジュール、睡眠日誌
時間枠：14日間
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14日間
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患者の経験のための自己報告フォーム。
時間枠：退院時
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試験用に開発された自己報告フォームは、介入、アクティウォッチ スペクトラムの装着、および試験への一般的な参加に関する患者の経験、およびその他のコメント用のセクションを対象としています。
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退院時
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介入の経験に関する非双極性コントロールの自己報告フォーム
時間枠：介入終了時、14日目
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3つの質問: 1) 介入中に何か変化に気づきましたか?
2) 質問で「はい」の場合 1) 最初に変化に気付いたのはいつですか?
3) 質問が「はい」の場合 1) その経験を自分の言葉で説明してください
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介入終了時、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anders Lund, PhD、University of Bergen, Moodnet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。