Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Dunkelheit als additive Behandlung in Mania (VATMAN)

18. März 2015 aktualisiert von: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna

Virtuelle Dunkelheit als additive Behandlung bei Mania – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchen wir die Wirkung von blaublockierenden Brillen oder Bildschirmen (virtuelle Dunkeltherapie) auf manische Symptome bei bipolarer Störung im Vergleich zu Placebo. Diese 3-armige Studie umfasst 2 Patientengruppen und eine nicht-bipolare Kontrollgruppe. Die Haupthypothese ist, dass die virtuelle Dunkeltherapie als additive Behandlung bei Manie wirksam ist. Andere Hypothesen sind, dass die virtuelle Dunkeltherapie auch in der nicht-bipolaren Kontrollgruppe signifikante Auswirkungen auf Schlaf, motorische Aktivität, circadianen Rhythmus und Stimmung hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Entdeckungen in der Neurophysiologie haben gezeigt, dass „virtuelle Dunkelheit“ erreichbar ist, indem blaue Lichtwellenlängen blockiert werden (Phelps, 2007). Ein neu entdeckter retinaler Photorezeptor namens Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC), dessen Fasern direkt mit dem Nucleus suprachiasmaticus (SCN) synapsieren, reagiert nur auf ein schmales Wellenlängenband mit höchster Empfindlichkeit zwischen 446 und 484 nm (Brainard et al., 2001; Bersson 2007). Bernsteinfarbene Schutzbrillen bewahren den normalen nächtlichen Melatoninspiegel in hellen Umgebungen, was bedeutet, dass das Blockieren der blauen Wellenlängen vom SCN als virtuelle Dunkelheit wahrgenommen wird (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).

In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchen wir die Wirkung von blaublockierenden Brillen oder Bildschirmen (virtuelle Dunkeltherapie) auf manische Symptome bei bipolarer Störung im Vergleich zu Placebo. Die generelle Anwendbarkeit der Methode sowohl in der Forschung als auch in der Behandlung wird evaluiert. Dies ist eine standortübergreifende Studie, die das Einzugsgebiet der lokalen Gesundheitsbehörde Helse Fonna abdeckt, das eine Bevölkerung von 120000 Erwachsenen versorgt. Diese 3-armige Studie umfasst 2 Patientengruppen und eine nicht-bipolare Kontrollgruppe. Die Haupthypothese ist, dass die virtuelle Dunkeltherapie als additive Behandlung bei Manie wirksam ist. Andere Hypothesen sind, dass die virtuelle Dunkeltherapie auch in der nicht-bipolaren Kontrollgruppe signifikante Auswirkungen auf Schlaf, motorische Aktivität, circadianen Rhythmus und Stimmung hat. Die Studie kann dazu beitragen, eine Ergänzung zur derzeitigen Behandlung von Manie zu entwickeln, und kann auch neue Hypothesen über die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen bei bipolaren Störungen aufstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haugesund, Norwegen, 5521
        • Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
      • Valen, Norwegen, 5451
        • Valen Hospital and Folgfonn District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTENGRUPPEN

Einschlusskriterien:

  • Stationär
  • Diagnose von DSM IV-TR einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit aktueller manischer Episode, verifiziert durch das halbstrukturierte Interview MINI plus
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Verspätete schriftliche Einverständniserklärung bei Entlassung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Schwere Netzhautschäden, Katarakt oder Hornhautschäden an beiden Augen
  • Täglicher Gebrauch von NSAIDs
  • Tägliche Einnahme von Betablockern
  • Tägliche Anwendung von Calcium-Antagonisten

NICHT BIPOLAR STEUERUNG

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschicht arbeiten
  • Diagnostiziert mit einer bipolaren Störung oder einer einzelnen manischen Episode
  • Schwere Netzhautschäden, Katarakt oder Hornhautschäden an beiden Augen
  • Täglicher Konsum von Alkohol
  • Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen
  • Täglicher Gebrauch von NSAIDs
  • Tägliche Einnahme von Betablockern
  • Tägliche Anwendung von Calcium-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaublocker der Patientengruppe
N= 21 Blauschutzbrillen/Bildschirme ab 18:00 Uhr bis 08:00 Uhr zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Beim Zubettgehen und Ausschalten des Lichts darf die Brille abgenommen werden. Für einwilligende Patienten, die keine Schutzbrille gemäß dem Protokoll verwenden können, werden blau sperrende Bildschirme verwendet, die Lichtquellen abdecken.
Brille mit bernsteinfarbenen Gläsern, die Transmissionsspektren aller Modelle sind identisch. Schutzbrillen und Bildschirme werden am Institut für Physik und Technologie der Universität Bergen getestet. Patienten und nicht-bipolare Kontrollpersonen wählen das Modell für besten Komfort.
Andere Namen:
  • Schutzbrillen von LowBlueLights.com, verschiedene Designs
  • Bildschirme von Ganta Trading 047 Orange-rot
Placebo-Komparator: Patientengruppe Klarsichtbrille
N= 21 (Patientengruppe) Klarsichtbrille ab 18:00 Uhr bis 08.00 Uhr zusätzlich zur TAU.
Schutzbrille mit klaren Gläsern. Patienten können das Modell für den besten Komfort wählen.
Andere Namen:
  • Uvex-Genesis
  • Cocraft Schutzbrille 40-7362
  • 3M Refine 300 PC AS/AF
Experimental: Nicht-bipolare Blaublocker der Kontrollgruppe
N= 42 Für Tag 1–7 der Baseline: Actiwatch Spectrum am Handgelenk der dominanten Hand getragen, Tag 8–14 fortgesetztes Tragen von Actiwatch Spectrum + Blauschutzbrille von 18:00 bis 18:00 Uhr. bis 08:00 Uhr Zusätzlich zu den im Ergebnisabschnitt beschriebenen Selbstberichtsformularen Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) und Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
Brille mit bernsteinfarbenen Gläsern, die Transmissionsspektren aller Modelle sind identisch. Schutzbrillen und Bildschirme werden am Institut für Physik und Technologie der Universität Bergen getestet. Patienten und nicht-bipolare Kontrollpersonen wählen das Modell für besten Komfort.
Andere Namen:
  • Schutzbrillen von LowBlueLights.com, verschiedene Designs
  • Bildschirme von Ganta Trading 047 Orange-rot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Änderung des YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Der YMRS-Score wird 7 Tage lang täglich um 00:00 Uhr ermittelt
Änderung des YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Aktivität, gemessen durch Verwendung von Aktigraphie, Actiwatch Spectrum-Gerät
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Aktivität über 7 Tage (Patienten) oder 14 Tage (nicht-bipolare Kontrollen).
Patientengruppen tragen Actiwatch Spectrum für 7 Tage. Nicht-bipolare Kontrollpersonen tragen Actiwatch Spectrum für 14 Tage (Tag 1–7 als Ausgangswert, Tag 8–14 mit Intervention)
Veränderung der motorischen Aktivität über 7 Tage (Patienten) oder 14 Tage (nicht-bipolare Kontrollen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die nicht-bipolare Kontrollgruppe: Selbstbericht bildet visuelle Stimmungsanalogskala, Zeitplan für positive und negative Auswirkungen und Schlaftagebuch
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Selbstberichtsformular für die Erfahrung des Patienten.
Zeitfenster: Bei Entlassung
Für die Studie entwickeltes Selbstberichtsformular für die Erfahrung der Patienten mit der Intervention, dem Tragen von Actiwatch Spectrum und der allgemeinen Teilnahme an der Studie sowie Abschnitt für andere Kommentare.
Bei Entlassung
Selbstauskunftsformular für nicht-bipolare Kontrollen zu Interventionserfahrungen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, Tag 14
3 Fragen: 1) Haben Sie während des Eingriffs eine Veränderung bemerkt? 2) Wenn ja bei Frage 1) Wann haben Sie zum ersten Mal eine Veränderung bemerkt? 3) Wenn ja in Frage 1) Beschreiben Sie die Erfahrung in eigenen Worten
Am Ende der Intervention, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Abonnieren