- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01818622
Virtuelle Dunkelheit als additive Behandlung in Mania (VATMAN)
Virtuelle Dunkelheit als additive Behandlung bei Mania – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Entdeckungen in der Neurophysiologie haben gezeigt, dass „virtuelle Dunkelheit“ erreichbar ist, indem blaue Lichtwellenlängen blockiert werden (Phelps, 2007). Ein neu entdeckter retinaler Photorezeptor namens Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC), dessen Fasern direkt mit dem Nucleus suprachiasmaticus (SCN) synapsieren, reagiert nur auf ein schmales Wellenlängenband mit höchster Empfindlichkeit zwischen 446 und 484 nm (Brainard et al., 2001; Bersson 2007). Bernsteinfarbene Schutzbrillen bewahren den normalen nächtlichen Melatoninspiegel in hellen Umgebungen, was bedeutet, dass das Blockieren der blauen Wellenlängen vom SCN als virtuelle Dunkelheit wahrgenommen wird (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchen wir die Wirkung von blaublockierenden Brillen oder Bildschirmen (virtuelle Dunkeltherapie) auf manische Symptome bei bipolarer Störung im Vergleich zu Placebo. Die generelle Anwendbarkeit der Methode sowohl in der Forschung als auch in der Behandlung wird evaluiert. Dies ist eine standortübergreifende Studie, die das Einzugsgebiet der lokalen Gesundheitsbehörde Helse Fonna abdeckt, das eine Bevölkerung von 120000 Erwachsenen versorgt. Diese 3-armige Studie umfasst 2 Patientengruppen und eine nicht-bipolare Kontrollgruppe. Die Haupthypothese ist, dass die virtuelle Dunkeltherapie als additive Behandlung bei Manie wirksam ist. Andere Hypothesen sind, dass die virtuelle Dunkeltherapie auch in der nicht-bipolaren Kontrollgruppe signifikante Auswirkungen auf Schlaf, motorische Aktivität, circadianen Rhythmus und Stimmung hat. Die Studie kann dazu beitragen, eine Ergänzung zur derzeitigen Behandlung von Manie zu entwickeln, und kann auch neue Hypothesen über die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen bei bipolaren Störungen aufstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haugesund, Norwegen, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Norwegen, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PATIENTENGRUPPEN
Einschlusskriterien:
- Stationär
- Diagnose von DSM IV-TR einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit aktueller manischer Episode, verifiziert durch das halbstrukturierte Interview MINI plus
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Verspätete schriftliche Einverständniserklärung bei Entlassung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Schwere Netzhautschäden, Katarakt oder Hornhautschäden an beiden Augen
- Täglicher Gebrauch von NSAIDs
- Tägliche Einnahme von Betablockern
- Tägliche Anwendung von Calcium-Antagonisten
NICHT BIPOLAR STEUERUNG
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nachtschicht arbeiten
- Diagnostiziert mit einer bipolaren Störung oder einer einzelnen manischen Episode
- Schwere Netzhautschäden, Katarakt oder Hornhautschäden an beiden Augen
- Täglicher Konsum von Alkohol
- Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen
- Täglicher Gebrauch von NSAIDs
- Tägliche Einnahme von Betablockern
- Tägliche Anwendung von Calcium-Antagonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaublocker der Patientengruppe
N= 21 Blauschutzbrillen/Bildschirme ab 18:00 Uhr bis 08:00 Uhr zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU).
Beim Zubettgehen und Ausschalten des Lichts darf die Brille abgenommen werden.
Für einwilligende Patienten, die keine Schutzbrille gemäß dem Protokoll verwenden können, werden blau sperrende Bildschirme verwendet, die Lichtquellen abdecken.
|
Brille mit bernsteinfarbenen Gläsern, die Transmissionsspektren aller Modelle sind identisch.
Schutzbrillen und Bildschirme werden am Institut für Physik und Technologie der Universität Bergen getestet.
Patienten und nicht-bipolare Kontrollpersonen wählen das Modell für besten Komfort.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Patientengruppe Klarsichtbrille
N= 21 (Patientengruppe) Klarsichtbrille ab 18:00 Uhr bis 08.00 Uhr zusätzlich zur TAU.
|
Schutzbrille mit klaren Gläsern.
Patienten können das Modell für den besten Komfort wählen.
Andere Namen:
|
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Experimental: Nicht-bipolare Blaublocker der Kontrollgruppe
N= 42 Für Tag 1–7 der Baseline: Actiwatch Spectrum am Handgelenk der dominanten Hand getragen, Tag 8–14 fortgesetztes Tragen von Actiwatch Spectrum + Blauschutzbrille von 18:00 bis 18:00 Uhr. bis 08:00 Uhr
Zusätzlich zu den im Ergebnisabschnitt beschriebenen Selbstberichtsformularen Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) und Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
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Brille mit bernsteinfarbenen Gläsern, die Transmissionsspektren aller Modelle sind identisch.
Schutzbrillen und Bildschirme werden am Institut für Physik und Technologie der Universität Bergen getestet.
Patienten und nicht-bipolare Kontrollpersonen wählen das Modell für besten Komfort.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Änderung des YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
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Der YMRS-Score wird 7 Tage lang täglich um 00:00 Uhr ermittelt
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Änderung des YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der motorischen Aktivität, gemessen durch Verwendung von Aktigraphie, Actiwatch Spectrum-Gerät
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Aktivität über 7 Tage (Patienten) oder 14 Tage (nicht-bipolare Kontrollen).
|
Patientengruppen tragen Actiwatch Spectrum für 7 Tage.
Nicht-bipolare Kontrollpersonen tragen Actiwatch Spectrum für 14 Tage (Tag 1–7 als Ausgangswert, Tag 8–14 mit Intervention)
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Veränderung der motorischen Aktivität über 7 Tage (Patienten) oder 14 Tage (nicht-bipolare Kontrollen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Für die nicht-bipolare Kontrollgruppe: Selbstbericht bildet visuelle Stimmungsanalogskala, Zeitplan für positive und negative Auswirkungen und Schlaftagebuch
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Selbstberichtsformular für die Erfahrung des Patienten.
Zeitfenster: Bei Entlassung
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Für die Studie entwickeltes Selbstberichtsformular für die Erfahrung der Patienten mit der Intervention, dem Tragen von Actiwatch Spectrum und der allgemeinen Teilnahme an der Studie sowie Abschnitt für andere Kommentare.
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Bei Entlassung
|
|
Selbstauskunftsformular für nicht-bipolare Kontrollen zu Interventionserfahrungen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, Tag 14
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3 Fragen: 1) Haben Sie während des Eingriffs eine Veränderung bemerkt?
2) Wenn ja bei Frage 1) Wann haben Sie zum ersten Mal eine Veränderung bemerkt?
3) Wenn ja in Frage 1) Beschreiben Sie die Erfahrung in eigenen Worten
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Am Ende der Intervention, Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 911678
- 2011/1668 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee North)
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