Virtuelt mørke som additiv behandling i Mania (VATMAN)
18. mars 2015 oppdatert av: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Virtuelt mørke som additiv behandling i mani - en randomisert kontrollert prøveversjon
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi undersøke effekten av blåblokkerende briller eller skjermer (virtuell mørketerapi) på maniske symptomer ved bipolar lidelse sammenlignet med placebo.
Denne 3-armede studien inkluderer 2 pasientgrupper og en ikke-bipolar kontrollgruppe.
Hovedhypotesen er at virtuell mørketerapi er effektiv som additiv behandling ved mani. Andre hypoteser er at virtuell mørketerapi har betydelige effekter på søvn, motorisk aktivitet, døgnrytme og humør også i den ikke-bipolare kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere oppdagelser innen nevrofysiologi har vist at "virtuelt mørke" er oppnåelig ved å blokkere blå bølgelengder av lys (Phelps, 2007). En nyoppdaget retinal fotoreseptor kalt Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC) hvis fibre synapserer direkte med den suprachiasmatiske kjernen (SCN), reagerer bare på et smalt bånd av bølgelengder med høyeste følsomhet mellom 446 og 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Ravfargede vernebriller bevarer normale nattlige melatoninnivåer i lyse omgivelser, noe som betyr at blokkering av de blå bølgelengdene oppfattes som virtuelt mørke for SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi undersøke effekten av blåblokkerende briller eller skjermer (virtuell mørketerapi) på maniske symptomer ved bipolar lidelse sammenlignet med placebo. Metodens generelle gjennomførbarhet både i forskning og behandling vil bli evaluert. Dette er en multi-site studie som dekker Helse Fonna lokale helsemyndighets nedslagsfelt som betjener en befolkning på 120 000 voksne. Denne 3-armede studien inkluderer 2 pasientgrupper og en ikke-bipolar kontrollgruppe. Hovedhypotesen er at virtuell mørketerapi er effektiv som additiv behandling ved mani. Andre hypoteser er at virtuell mørketerapi har betydelige effekter på søvn, motorisk aktivitet, døgnrytme og humør også i den ikke-bipolare kontrollgruppen. Studien kan bidra til å utvikle et supplement til dagens behandling ved mani og kan også generere nye hypoteser om de underliggende patofysiologiske mekanismene ved bipolar lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Norge, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
PASIENTGRUPPER
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter
- Diagnose av DSM IV-TR av Bipolar I eller Bipolar II lidelse med gjeldende manisk episode som bekreftet av det semistrukturerte intervjuet MINI plus
- Evne til å overholde protokollen
- Vilje til å delta i studien
- Forsinket skriftlig informert samtykke ved utskriving
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Alvorlig netthinneskade, katarakt eller hornhinneskade på begge øyne
- Daglig bruk av NSAID
- Daglig bruk av betablokkere
- Daglig bruk av kalsiumantagonister
IKKE-BIPOLAR KONTROLLER
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Jobber nattskift
- Diagnostisert med bipolar lidelse eller enkelt manisk episode
- Alvorlig netthinneskade, katarakt eller hornhinneskade på begge øyne
- Daglig bruk av alkohol
- Daglig bruk av benzodiazepiner
- Daglig bruk av NSAID
- Daglig bruk av betablokkere
- Daglig bruk av kalsiumantagonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe blåblokkere
N= 21 Blåblokkerende briller/skjermer fra kl. til 08.00 i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
Brillene kan tas av når du legger deg og slår av lyset.
For samtykkende pasienter som ikke er i stand til å bruke vernebriller i henhold til protokollen vil blåblokkerende skjermer som dekker lyskilder brukes.
|
Vernebriller med ravfarget linse, alle modellens transmittansspektre er identiske.
Vernebriller og skjermer er testet ved Institutt for fysikk og teknologi, Universitetet i Bergen.
Pasienter og ikke-bipolare kontroller velger modell for best komfort.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Pasientgruppe briller med klar linse
N= 21 (pasientgruppe) briller med klar linse fra kl. til 08.00 i tillegg til TAU.
|
Vernebriller med klar linse.
Pasienter kan velge modell for best komfort.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-bipolare kontrollgruppe blåblokkere
N= 42 For baseline dag 1-7: Actiwatch Spectrum båret ved håndleddet på dominerende hånd, dag 8-14 fortsatte bruken av Actiwatch spectrum + blåblokkerende briller fra kl. til 08.00
I tillegg til selvrapporteringsskjemaer beskrevet i utfallsdelen selvrapporteringsskjemaer Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) og Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
|
Vernebriller med ravfarget linse, alle modellens transmittansspektre er identiske.
Vernebriller og skjermer er testet ved Institutt for fysikk og teknologi, Universitetet i Bergen.
Pasienter og ikke-bipolare kontroller velger modell for best komfort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline i YMRS-poengsum etter 7 dager
|
YMRS-poengsummen vurderes daglig kl. 12.00 i 7 dager
|
Endring fra baseline i YMRS-poengsum etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk aktivitet målt ved bruk av aktigrafi, Actiwatch Spectrum-enhet
Tidsramme: Endring i motorisk aktivitet over 7 dager (pasienter) eller 14 dager (ikke-bipolare kontroller).
|
Pasientgrupper bruker Actiwatch Spectrum i 7 dager.
Ikke-bipolare kontroller bruker Actiwatch Spectrum i 14 dager (dag 1-7 for baseline, dag 8-14 med intervensjon)
|
Endring i motorisk aktivitet over 7 dager (pasienter) eller 14 dager (ikke-bipolare kontroller).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For den ikke-bipolare kontrollgruppen: selvrapporteringsskjemaer Mood Visual Analog Scale, Positive And Negative Affect Schedule og Sleep Diary
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Egenmeldingsskjema for pasientens opplevelse.
Tidsramme: Ved utskriving
|
Selvrapporteringsskjema utviklet for utprøvingen for pasienters erfaring med intervensjon, bruk av Actiwatch Spectrum og generell deltakelse i studien, og seksjon for andre kommentarer.
|
Ved utskriving
|
|
Selvrapporteringsskjema for ikke-bipolare kontroller om erfaring med intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, dag 14
|
3 spørsmål: 1)La du merke til noen forandring under intervensjonen?
2)Hvis ja i spørsmål 1)Når la du først merke til noen endring?
3)Hvis ja i spørsmål 1)Beskriv opplevelsen med egne ord
|
Ved slutten av intervensjonen, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 911678
- 2011/1668 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee North)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .