매니아의 부가적 치료로서의 가상 암흑 (VATMAN)
2015년 3월 18일 업데이트: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Mania에서 추가 치료로서의 가상 암흑 - 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 연구에서 우리는 위약과 비교하여 양극성 장애의 조증 증상에 대한 파란색 차단 고글 또는 스크린(가상 암흑 요법)의 효과를 조사할 것입니다.
이 3군 연구에는 2개의 환자 그룹과 비양극성 대조군이 포함됩니다.
주요 가설은 가상 암흑 요법이 조증에서 추가 치료로 효과적이라는 것입니다. 다른 가설은 가상 암흑 요법이 비양극성 대조군에서도 수면, 운동 활동, 일주기 리듬 및 기분에 상당한 영향을 미친다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경생리학에서의 최근 발견은 빛의 청색 파장을 차단함으로써 "가상 암흑"이 달성될 수 있음을 보여주었다(Phelps, 2007). SCN(suprachiasmatic nucleus)과 섬유가 직접적으로 시냅스를 이루는 Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell(IpRGC)이라고 불리는 새로 발견된 망막 광수용체는 446~484 nm 사이에서 가장 높은 민감도로 좁은 파장 대역에만 반응합니다(Brainard et al., 2001; Berson 2007). 호박색 고글은 밝은 환경에서 정상적인 야행성 멜라토닌 수치를 유지합니다. 즉, 파란색 파장 차단이 SCN에 가상의 어둠으로 인식됩니다(Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
이 무작위 통제 연구에서 우리는 위약과 비교하여 양극성 장애의 조증 증상에 대한 파란색 차단 고글 또는 스크린(가상 암흑 요법)의 효과를 조사할 것입니다. 연구와 치료 모두에서 방법의 일반적인 타당성을 평가할 것입니다. 이것은 120,000명의 성인 인구에게 서비스를 제공하는 Helse Fonna 지역 보건 당국의 집수 지역을 다루는 다중 사이트 연구입니다. 이 3군 연구에는 2개의 환자 그룹과 비양극성 대조군이 포함됩니다. 주요 가설은 가상 암흑 요법이 조증에서 추가 치료로 효과적이라는 것입니다. 다른 가설은 가상 암흑 요법이 비양극성 대조군에서도 수면, 운동 활동, 일주기 리듬 및 기분에 상당한 영향을 미친다는 것입니다. 이 연구는 조증의 현재 치료에 대한 보완책을 개발하는 데 기여할 수 있으며 양극성 장애의 근본적인 병태생리학적 메커니즘에 대한 새로운 가설을 생성할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haugesund, 노르웨이, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen, 노르웨이, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자 그룹
포함 기준:
- 입원환자
- 반구조화 인터뷰 MINI plus로 확인된 현재 조증 에피소드가 있는 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 DSM IV-TR 진단
- 프로토콜 준수 능력
- 연구에 참여할 의향
- 퇴원 시 지연된 서면 동의서
제외 기준:
- 프로토콜 준수 불능
- 양쪽 눈의 심각한 망막 손상, 백내장 또는 각막 손상
- NSAIDS의 매일 사용
- 베타 차단제의 매일 사용
- 칼슘 길항제의 매일 사용
비양극성 컨트롤
포함 기준:
- 서면 동의서
제외 기준:
- 야간 근무
- 양극성 장애 또는 단일 조증 삽화로 진단됨
- 양쪽 눈의 심각한 망막 손상, 백내장 또는 각막 손상
- 매일 알코올 사용
- 벤조디아제핀의 매일 사용
- NSAIDS의 매일 사용
- 베타 차단제의 매일 사용
- 칼슘 길항제의 매일 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹 청색 차단제
N= 오후 6시부터 파란색 차단 고글/스크린 21개 평소와 같은 치료(TAU) 외에 오전 8시까지.
고글은 잠자리에 들거나 불을 켤 때 벗을 수 있습니다.
프로토콜에 따라 고글을 사용할 수 없는 동의 환자의 경우 광원을 가리는 청색 차단 스크린이 사용됩니다.
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호박색 렌즈가 있는 고글, 모든 모델의 투과 스펙트럼은 동일합니다.
고글과 스크린은 베르겐 대학의 물리학 및 기술과에서 테스트됩니다.
환자와 비양극성 대조군은 최상의 편안함을 위해 모델을 선택합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 환자 그룹 투명 렌즈 고글
N= 오후 6시부터 21명(환자군) 투명렌즈 고글 TAU 외에 오전 8시까지.
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투명 렌즈 안전 안경.
환자는 최상의 편안함을 위해 모델을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비양극성 대조군 청색 차단제
N= 42 기준일 1-7일: 주로 사용하는 손의 손목에 Actiwatch Spectrum 착용, 8-14일 오후 6시부터 계속해서 Actiwatch 스펙트럼 + 파란색 차단 고글 착용 오전 08시까지
결과 섹션 자체 보고서 양식 Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire(HOMEQ) 및 Seasonal Pattern Assessment Questionaire(SPAQ)에 설명된 자체 보고서 양식 외에도.
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호박색 렌즈가 있는 고글, 모든 모델의 투과 스펙트럼은 동일합니다.
고글과 스크린은 베르겐 대학의 물리학 및 기술과에서 테스트됩니다.
환자와 비양극성 대조군은 최상의 편안함을 위해 모델을 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 변화
기간: 7일 후 YMRS 점수 기준선에서 변경
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YMRS 점수는 7일 동안 매일 오전 12시에 평가됩니다.
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7일 후 YMRS 점수 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy, Actiwatch Spectrum 장치를 사용하여 측정한 운동 활동의 변화
기간: 7일(환자) 또는 14일(비양극성 대조군)에 걸친 운동 활동의 변화.
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환자 그룹은 7일 동안 Actiwatch Spectrum을 착용합니다.
비양극성 대조군은 14일 동안 Actiwatch Spectrum을 착용합니다(기준선의 경우 1-7일, 개입 시 8-14일).
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7일(환자) 또는 14일(비양극성 대조군)에 걸친 운동 활동의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비양극성 대조군의 경우: 자가 보고 양식 기분 시각적 아날로그 척도, 긍정적 및 부정적 영향 일정 및 수면 일지
기간: 14 일
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14 일
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환자의 경험에 대한 자기보고 양식.
기간: 퇴원시
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중재, Actiwatch Spectrum 착용 및 임상시험에 대한 일반 참여에 대한 환자의 경험과 기타 의견을 위한 섹션을 위해 개발된 자체 보고서 양식입니다.
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퇴원시
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중재 경험에 대한 비양극성 통제를 위한 자기 보고서 양식
기간: 개입 종료 시, 14일
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3가지 질문: 1)개입 중에 어떤 변화가 있었습니까?
2) '예'인 경우 1) 언제 처음 변화를 느꼈습니까?
3) 질문에 예가 있는 경우 1) 자신의 말로 경험을 설명하십시오.
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개입 종료 시, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .