Oscurità virtuale come trattamento additivo nella mania (VATMAN)
18 marzo 2015 aggiornato da: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
L'oscurità virtuale come trattamento additivo nella mania: uno studio controllato randomizzato
In questo studio controllato randomizzato esamineremo l'effetto di occhiali o schermi blu-bloccanti (terapia dell'oscurità virtuale) sui sintomi maniacali nel disturbo bipolare rispetto al placebo.
Questo studio a 3 bracci include 2 gruppi di pazienti e un gruppo di controllo non bipolare.
L'ipotesi principale è che la terapia dell'oscurità virtuale sia efficace come trattamento additivo nella mania. Altre ipotesi sono che la terapia dell'oscurità virtuale abbia effetti significativi su sonno, attività motoria, ritmo circadiano e umore anche nel gruppo di controllo non bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti scoperte in neurofisiologia hanno dimostrato che "l'oscurità virtuale" è ottenibile bloccando le lunghezze d'onda blu della luce (Phelps, 2007). Un fotorecettore retinico recentemente scoperto chiamato cellula gangliare retinica intrinsecamente fotosensibile (IpRGC) le cui fibre sinapsi direttamente con il nucleo soprachiasmatico (SCN), risponde solo a una stretta banda di lunghezze d'onda con la massima sensibilità tra 446 e 484 nm (Brainard et al., 2001;Berson 2007). Gli occhiali color ambra preservano i normali livelli notturni di melatonina in ambienti luminosi, il che significa che il blocco delle lunghezze d'onda blu è percepito come oscurità virtuale per l'SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
In questo studio controllato randomizzato esamineremo l'effetto di occhiali o schermi blu-bloccanti (terapia dell'oscurità virtuale) sui sintomi maniacali nel disturbo bipolare rispetto al placebo. Verrà valutata la fattibilità generale del metodo sia nella ricerca che nel trattamento. Si tratta di uno studio multi-sito che copre il bacino di utenza dell'Azienda Sanitaria Locale Helse Fonna che serve una popolazione di 120000 adulti. Questo studio a 3 bracci include 2 gruppi di pazienti e un gruppo di controllo non bipolare. L'ipotesi principale è che la terapia dell'oscurità virtuale sia efficace come trattamento additivo nella mania. Altre ipotesi sono che la terapia dell'oscurità virtuale abbia effetti significativi su sonno, attività motoria, ritmo circadiano e umore anche nel gruppo di controllo non bipolare. Lo studio può contribuire a sviluppare un supplemento all'attuale trattamento della mania e può anche generare nuove ipotesi sui meccanismi fisiopatologici alla base del disturbo bipolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haugesund, Norvegia, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen, Norvegia, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
GRUPPI DI PAZIENTI
Criterio di inclusione:
- Ricoverati
- Diagnosi del DSM IV-TR di disturbo bipolare I o bipolare II con episodio maniacale in corso come verificato dall'intervista semistrutturata MINI plus
- Capacità di rispettare il protocollo
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Consenso informato scritto ritardato alla dimissione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo
- Grave danno retinico, cataratta o danno corneale su entrambi gli occhi
- Uso quotidiano di FANS
- Uso quotidiano di betabloccanti
- Uso quotidiano di calcio-antagonisti
CONTROLLI NON BIPOLARI
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Turno di lavoro notturno
- Diagnosi di disturbo bipolare o singolo episodio maniacale
- Grave danno retinico, cataratta o danno corneale su entrambi gli occhi
- Uso quotidiano di alcol
- Uso quotidiano di benzodiazepine
- Uso quotidiano di FANS
- Uso quotidiano di betabloccanti
- Uso quotidiano di calcio-antagonisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blu-bloccanti del gruppo di pazienti
N= 21 occhiali/schermi con blocco blu dalle 18:00 alle 18:00 alle 08:00 in aggiunta al trattamento come di consueto (TAU).
Gli occhiali possono essere tolti quando si va a letto e si spegne la luce.
Per i pazienti consenzienti che non sono in grado di utilizzare gli occhiali secondo il protocollo verranno utilizzati schermi di blocco blu che coprono le fonti di luce.
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Occhiali con lenti color ambra, gli spettri di trasmittanza di tutti i modelli sono identici.
Occhiali e schermi vengono testati presso il Dipartimento di Fisica e Tecnologia dell'Università di Bergen.
I pazienti e i controlli non bipolari scelgono il modello per il massimo comfort.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di pazienti con occhiali a lenti trasparenti
N= 21 (Gruppo di pazienti) occhiali con lenti trasparenti dalle 18:00 alle 18:00 alle 08:00 in aggiunta a TAU.
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Occhiali di sicurezza con lenti trasparenti.
I pazienti possono scegliere il modello per il massimo comfort.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blu-bloccanti non bipolari del gruppo di controllo
N= 42 Per il giorno di riferimento 1-7: Actiwatch Spectrum indossato al polso della mano dominante, giorno 8-14 ha continuato a indossare Actiwatch Spectrum + occhiali blu dalle 18:00 alle 18:00. alle 08:00
Oltre ai moduli di autovalutazione descritti nella sezione dei risultati, i moduli di autovalutazione Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) e Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
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Occhiali con lenti color ambra, gli spettri di trasmittanza di tutti i modelli sono identici.
Occhiali e schermi vengono testati presso il Dipartimento di Fisica e Tecnologia dell'Università di Bergen.
I pazienti e i controlli non bipolari scelgono il modello per il massimo comfort.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel punteggio YMRS dopo 7 giorni
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Il punteggio YMRS viene valutato ogni giorno alle 12:00 per 7 giorni
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Modifica rispetto al basale nel punteggio YMRS dopo 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività motoria misurata mediante l'uso di actigrafia, dispositivo Actiwatch Spectrum
Lasso di tempo: Variazione dell'attività motoria nell'arco di 7 giorni (pazienti) o 14 giorni (controlli non bipolari).
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Gruppi di pazienti indossano Actiwatch Spectrum per 7 giorni.
I controlli non bipolari indossano Actiwatch Spectrum per 14 giorni (giorni 1-7 per il basale, giorni 8-14 con intervento)
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Variazione dell'attività motoria nell'arco di 7 giorni (pazienti) o 14 giorni (controlli non bipolari).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per il gruppo di controllo non bipolare: moduli di autovalutazione Scala analogica visiva dell'umore, Programma degli affetti positivi e negativi e Diario del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Modulo di autovalutazione per l'esperienza del paziente.
Lasso di tempo: Alla dimissione
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Modulo di autovalutazione sviluppato per la sperimentazione per l'esperienza dei pazienti con l'intervento, l'uso di Actiwatch Spectrum e la partecipazione generale alla sperimentazione e sezione per altri commenti.
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Alla dimissione
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Modulo di autosegnalazione per controlli non bipolari sull'esperienza con l'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, giorno 14
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3 domande: 1) Hai notato cambiamenti durante l'intervento?
2) Se sì alla domanda 1) Quando hai notato per la prima volta qualche cambiamento?
3) Se sì alla domanda 1) Descrivi l'esperienza con parole tue
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Al termine dell'intervento, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 911678
- 2011/1668 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee North)
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