Oscuridad virtual como tratamiento aditivo en Mania (VATMAN)
18 de marzo de 2015 actualizado por: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Oscuridad virtual como tratamiento aditivo en la manía: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio controlado aleatorizado, investigaremos el efecto de las gafas o pantallas que bloquean la luz azul (terapia de oscuridad virtual) en los síntomas maníacos del trastorno bipolar en comparación con el placebo.
Este estudio de 3 brazos incluye 2 grupos de pacientes y un grupo de control no bipolar.
La hipótesis principal es que la terapia de oscuridad virtual es efectiva como tratamiento aditivo en la manía. Otras hipótesis son que la terapia de oscuridad virtual tiene efectos significativos sobre el sueño, la actividad motora, el ritmo circadiano y el estado de ánimo también en el grupo de control no bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientes descubrimientos en neurofisiología han demostrado que la "oscuridad virtual" se puede lograr bloqueando las longitudes de onda de la luz azul (Phelps, 2007). Un fotorreceptor retiniano recientemente descubierto llamado célula ganglionar retiniana intrínsecamente fotosensible (IpRGC) cuyas fibras hacen sinapsis directamente con el núcleo supraquiasmático (SCN), responde solo a una banda estrecha de longitudes de onda con la sensibilidad más alta entre 446 y 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Las gafas teñidas de ámbar conservan los niveles normales de melatonina nocturna en ambientes iluminados, lo que significa que el bloqueo de las longitudes de onda azules se percibe como oscuridad virtual para el SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
En este estudio controlado aleatorizado, investigaremos el efecto de las gafas o pantallas que bloquean la luz azul (terapia de oscuridad virtual) en los síntomas maníacos del trastorno bipolar en comparación con el placebo. Se evaluará la factibilidad general del método tanto en investigación como en tratamiento. Este es un estudio de múltiples sitios que cubre el área de captación de la Autoridad de Salud Local de Helse Fonna que atiende a una población de 120000 adultos. Este estudio de 3 brazos incluye 2 grupos de pacientes y un grupo de control no bipolar. La hipótesis principal es que la terapia de oscuridad virtual es efectiva como tratamiento aditivo en la manía. Otras hipótesis son que la terapia de oscuridad virtual tiene efectos significativos sobre el sueño, la actividad motora, el ritmo circadiano y el estado de ánimo también en el grupo de control no bipolar. El estudio puede contribuir a desarrollar un complemento al tratamiento actual de la manía y también puede generar nuevas hipótesis sobre los mecanismos fisiopatológicos subyacentes en el trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haugesund, Noruega, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen, Noruega, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
GRUPOS DE PACIENTES
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Diagnóstico del DSM IV-TR de trastorno bipolar I o bipolar II con episodio maníaco actual verificado por la entrevista semiestructurada MINI plus
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Voluntad de participar en el estudio
- Consentimiento informado por escrito tardío al alta
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Daño grave en la retina, cataratas o daño en la córnea en ambos ojos
- Uso diario de AINE
- Uso diario de betabloqueantes
- Uso diario de antagonistas del calcio
CONTROLES NO BIPOLARES
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- turno de trabajo de noche
- Diagnosticado con trastorno bipolar o episodio maníaco único
- Daño grave en la retina, cataratas o daño en la córnea en ambos ojos
- Consumo diario de alcohol
- Uso diario de benzodiacepinas
- Uso diario de AINE
- Uso diario de betabloqueantes
- Uso diario de antagonistas del calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueadores azules del grupo de pacientes
N= 21 Gafas/pantallas de bloqueo azul desde las 6 p.m. a 08 a.m. además del tratamiento habitual (TAU).
Las gafas se pueden quitar al acostarse y apagar la luz.
Para los pacientes que den su consentimiento y que no puedan usar gafas de acuerdo con el protocolo, se usarán pantallas de bloqueo azul que cubran las fuentes de luz.
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Gafas con lentes de color ámbar, los espectros de transmisión de todos los modelos son idénticos.
Las gafas y las pantallas se prueban en el Departamento de Física y Tecnología de la Universidad de Bergen.
Los pacientes y los controles no bipolares eligen el modelo para mayor comodidad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gafas de lentes transparentes para grupos de pacientes
N= 21 (Grupo de pacientes) anteojos de lentes transparentes desde las 6 p.m. a las 08 hs además del TAU.
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Gafas de seguridad con lentes transparentes.
Los pacientes pueden elegir el modelo para mayor comodidad.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueadores azules del grupo de control no bipolares
N= 42 Para los días de referencia 1-7: Actiwatch Spectrum usado en la muñeca de la mano dominante, los días 8-14 continuaron usando Actiwatch Spectrum + gafas de bloqueo azul desde las 6 p.m. a las 08 hs
Además de los formularios de autoinforme descritos en la sección de resultados, los formularios de autoinforme Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) y Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
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Gafas con lentes de color ámbar, los espectros de transmisión de todos los modelos son idénticos.
Las gafas y las pantallas se prueban en el Departamento de Física y Tecnología de la Universidad de Bergen.
Los pacientes y los controles no bipolares eligen el modelo para mayor comodidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación YMRS después de 7 días
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La puntuación YMRS se evalúa diariamente a las 12 a. m. durante 7 días.
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Cambio desde el inicio en la puntuación YMRS después de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad motora medido mediante el uso de actigrafía, dispositivo Actiwatch Spectrum
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad motora durante 7 días (pacientes) o 14 días (controles no bipolares) .
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Los grupos de pacientes usan Actiwatch Spectrum durante 7 días.
Los controles no bipolares usan Actiwatch Spectrum durante 14 días (días 1 a 7 para la línea base, días 8 a 14 con intervención)
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Cambio en la actividad motora durante 7 días (pacientes) o 14 días (controles no bipolares) .
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el grupo de control no bipolar: formularios de autoinforme Escala analógica visual del estado de ánimo, programa de afecto positivo y negativo y diario del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Formulario de autoinforme de la experiencia del paciente.
Periodo de tiempo: Al alta
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Formulario de autoinforme desarrollado para el ensayo para la experiencia de los pacientes con la intervención, uso de Actiwatch Spectrum y participación general en el ensayo, y sección para otros comentarios.
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Al alta
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Formulario de autoinforme para controles no bipolares sobre la experiencia con la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, día 14
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3 preguntas: 1) ¿Notaste algún cambio durante la intervención?
2) En caso afirmativo en la pregunta 1) ¿Cuándo notó algún cambio por primera vez?
3) En caso afirmativo en la pregunta 1) Describa la experiencia con sus propias palabras
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Al final de la intervención, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 911678
- 2011/1668 (Otro identificador: Regional Ethics Committee North)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .