Virtuellt mörker som additiv behandling i Mania (VATMAN)
18 mars 2015 uppdaterad av: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Virtuellt mörker som additiv behandling i mani - ett randomiserat kontrollerat försök
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att undersöka effekten av blåblockerande glasögon eller skärmar (virtuell mörkerterapi) på maniska symtom vid bipolär sjukdom jämfört med placebo.
Denna 3-armade studie inkluderar 2 patientgrupper och en icke-bipolär kontrollgrupp.
Huvudhypotesen är att virtuell mörkerterapi är effektiv som additiv behandling vid mani. Andra hypoteser är att virtuell mörkerterapi har signifikanta effekter på sömn, motorisk aktivitet, dygnsrytm och humör även i den icke-bipolära kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya upptäckter inom neurofysiologi har visat att "virtuellt mörker" kan uppnås genom att blockera ljusets blå våglängder (Phelps, 2007). En nyupptäckt retinal fotoreceptor som kallas Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC) vars fibrer synapserar direkt med den suprachiasmatiska kärnan (SCN), svarar endast på ett smalt band av våglängder med högsta känslighet mellan 446 och 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Bärnstensfärgade glasögon bevarar normala nattliga melatoninnivåer i ljusa miljöer, vilket innebär att blockering av de blå våglängderna uppfattas som virtuellt mörker för SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att undersöka effekten av blåblockerande glasögon eller skärmar (virtuell mörkerterapi) på maniska symtom vid bipolär sjukdom jämfört med placebo. Metodens allmänna genomförbarhet både i forskning och behandling kommer att utvärderas. Detta är en multi-site studie som täcker Helse Fonna lokala hälsovårdsmyndighets upptagningsområde som betjänar en befolkning på 120 000 vuxna. Denna 3-armade studie inkluderar 2 patientgrupper och en icke-bipolär kontrollgrupp. Huvudhypotesen är att virtuell mörkerterapi är effektiv som additiv behandling vid mani. Andra hypoteser är att virtuell mörkerterapi har signifikanta effekter på sömn, motorisk aktivitet, dygnsrytm och humör även i den icke-bipolära kontrollgruppen. Studien kan bidra till att utveckla ett komplement till den nuvarande behandlingen vid mani och kan även generera nya hypoteser om de bakomliggande patofysiologiska mekanismerna vid bipolär sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haugesund, Norge, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Norge, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
PATIENTGRUPPER
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter
- Diagnos av DSM IV-TR av Bipolär I eller Bipolär II sjukdom med aktuell manisk episod som verifierats av den semistrukturerade intervjun MINI plus
- Förmåga att följa protokollet
- Vilja att delta i studien
- Försenat skriftligt informerat samtycke vid utskrivning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa protokollet
- Allvarlig näthinneskada, grå starr eller hornhinneskada på båda ögonen
- Daglig användning av NSAID
- Daglig användning av betablockerare
- Daglig användning av kalciumantagonister
ICKE-BIPOLAR KONTROLLER
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Jobbar nattskift
- Diagnostiserats med bipolär sjukdom eller enstaka manisk episod
- Allvarlig näthinneskada, grå starr eller hornhinneskada på båda ögonen
- Daglig användning av alkohol
- Daglig användning av bensodiazepiner
- Daglig användning av NSAID
- Daglig användning av betablockerare
- Daglig användning av kalciumantagonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgruppsblåblockerare
N= 21 Blåblockerande glasögon/skärmar från kl. till 08.00 utöver behandling som vanligt (TAU).
Glasögonen kan tas av när du går och lägger dig och släcker ljuset.
För samtyckande patienter som inte kan använda skyddsglasögon enligt protokollet kommer blåblockerande skärmar som täcker ljuskällor att användas.
|
Glasögon med bärnstensfärgade linser, alla modellers transmittansspektra är identiska.
Glasögon och skärmar testas vid Institutionen för fysik och teknik, Universitetet i Bergen.
Patienter och icke-bipolära kontroller väljer modell för bästa komfort.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Patientgruppsglasögon med klar lins
N= 21 (patientgrupp) glasögon med klar lins från kl. 18.00. till 08.00 utöver TAU.
|
Skyddsglasögon med klara linser.
Patienter kan välja modell för bästa komfort.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-bipolära kontrollgrupp blå-blockerare
N= 42 För baslinje dag 1-7: Actiwatch Spectrum bärs vid handleden på den dominerande handen, dag 8-14 fortsatte att bära Actiwatch spectrum + blåblockerande glasögon från kl. till 08.00
Utöver självrapporteringsformulär som beskrivs i utfallsavsnittet självrapporteringsformulär Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionaire (HOMEQ) och Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
|
Glasögon med bärnstensfärgade linser, alla modellers transmittansspektra är identiska.
Glasögon och skärmar testas vid Institutionen för fysik och teknik, Universitetet i Bergen.
Patienter och icke-bipolära kontroller väljer modell för bästa komfort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen i YMRS-poäng efter 7 dagar
|
YMRS-poängen bedöms dagligen kl. 12.00 under 7 dagar
|
Ändring från baslinjen i YMRS-poäng efter 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk aktivitet mätt med aktigrafi, Actiwatch Spectrum-enhet
Tidsram: Förändring i motorisk aktivitet under 7 dagar (patienter) eller 14 dagar (icke-bipolära kontroller).
|
Patientgrupper bär Actiwatch Spectrum i 7 dagar.
Icke-bipolära kontroller bär Actiwatch Spectrum i 14 dagar (dag 1-7 för baslinjen, dag 8-14 med intervention)
|
Förändring i motorisk aktivitet under 7 dagar (patienter) eller 14 dagar (icke-bipolära kontroller).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För den icke-bipolära kontrollgruppen: självrapporteringsformulär Mood Visual Analog Scale, Positive And Negative Affect Schema och Sleep Diary
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Självrapporteringsformulär för patientens upplevelse.
Tidsram: Vid utskrivning
|
Självrapporteringsformulär utvecklat för prövningen för patienters erfarenhet av interventionen, bärandet av Actiwatch Spectrum och allmänt deltagande i prövningen, samt avsnitt för andra kommentarer.
|
Vid utskrivning
|
|
Självrapporteringsformulär för icke-bipolära kontroller om erfarenhet av intervention
Tidsram: Vid slutet av interventionen, dag 14
|
3 frågor: 1) Märkte du någon förändring under interventionen?
2) Om ja i fråga 1) När märkte du först någon förändring?
3)Om ja i fråga 1)Beskriv upplevelsen med egna ord
|
Vid slutet av interventionen, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 911678
- 2011/1668 (Annan identifierare: Regional Ethics Committee North)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .