Virtuaalinen pimeys lisähoitona maniassa (VATMAN)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Virtuaalinen pimeys manian lisähoitona – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme sinisiä estäviä suojalaseja tai näyttöjä (virtuaalinen pimeyshoito) kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisoireisiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä 3-haarainen tutkimus sisältää 2 potilasryhmää ja ei-bipolaarisen kontrolliryhmän.
Päähypoteesi on, että virtuaalipimeysterapia on tehokas manian additiivinen hoito. Muita hypoteeseja ovat, että virtuaalipimeysterapialla on merkittäviä vaikutuksia uneen, motoriseen aktiivisuuteen, vuorokausirytmiin ja mielialaan myös ei-kaksisuuntaisessa kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset neurofysiologian löydöt ovat osoittaneet, että "virtuaalinen pimeys" on saavutettavissa estämällä valon siniset aallonpituudet (Phelps, 2007). Äskettäin löydetty verkkokalvon fotoreseptori, nimeltään Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC), jonka kuidut synapsoivat suoraan suprakiasmaattisen ytimen (SCN) kanssa, reagoi vain kapeaan aallonpituuksien kaistaan, jonka herkkyys on korkein välillä 446-484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Meripihkanväriset suojalasit säilyttävät normaalit yölliset melatoniinitasot valoisissa ympäristöissä, mikä tarkoittaa, että sinisten aallonpituuksien estyminen koetaan SCN:lle virtuaalisena pimeydenä (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme sinisiä estäviä suojalaseja tai näyttöjä (virtuaalinen pimeyshoito) kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisoireisiin verrattuna lumelääkkeeseen. Menetelmän yleistä soveltuvuutta sekä tutkimuksessa että hoidossa arvioidaan. Tämä on monipaikkainen tutkimus, joka kattaa Helse Fonnan terveyskeskuksen vaikutusalueen, joka palvelee 120 000 aikuista. Tämä 3-haarainen tutkimus sisältää 2 potilasryhmää ja ei-bipolaarisen kontrolliryhmän. Päähypoteesi on, että virtuaalipimeysterapia on tehokas manian additiivinen hoito. Muita hypoteeseja ovat, että virtuaalipimeysterapialla on merkittäviä vaikutuksia uneen, motoriseen aktiivisuuteen, vuorokausirytmiin ja mielialaan myös ei-kaksisuuntaisessa kontrolliryhmässä. Tutkimus voi osaltaan kehittää täydennystä manian nykyiseen hoitoon ja voi myös luoda uusia hypoteeseja kaksisuuntaisen mielialahäiriön taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haugesund, Norja, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Norja, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
POTILASRYHMÄT
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM IV-TR -diagnoosi nykyisen maanisen häiriön kanssa, kuten MINI plus -puolistrukturoidulla haastattelulla varmistetaan
- Kyky noudattaa protokollaa
- Halu osallistua tutkimukseen
- Viivästynyt kirjallinen tietoinen suostumus irtisanomisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Vakava verkkokalvovaurio, kaihi tai sarveiskalvovaurio molemmissa silmissä
- Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Beetasalpaajien päivittäinen käyttö
- Kalsiumantagonistien päivittäinen käyttö
EI-KAKSIPAARISET SÄÄTIMET
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Työskentely yövuorossa
- Diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai yksi maaninen episodi
- Vakava verkkokalvovaurio, kaihi tai sarveiskalvovaurio molemmissa silmissä
- Alkoholin päivittäinen käyttö
- Bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Beetasalpaajien päivittäinen käyttö
- Kalsiumantagonistien päivittäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmän siniset salpaajat
N= 21 Sinistä suojaavia suojalaseja/näytöt klo 18 alkaen. klo 8 asti normaalin hoidon (TAU) lisäksi.
Suojalasit voidaan ottaa pois nukkumaan mentäessä ja valoa sammutettaessa.
Suostuessaan potilaille, jotka eivät voi käyttää suojalaseja protokollan mukaisesti, käytetään valonlähteitä peittäviä sinisiä estäviä näyttöjä.
|
Suojalasit ruskean sävytetyillä linsseillä, kaikkien mallien läpäisyspektrit ovat identtiset.
Suojalasit ja näytöt testataan Bergenin yliopiston fysiikan ja tekniikan laitoksella.
Potilaat ja ei-kaksisuuntaiset säätimet valitsevat mallin parhaan mukavuuden takaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilasryhmän kirkaslinssiset suojalasit
N= 21 (potilasryhmä) kirkkaat lasit klo 18 alkaen. klo 08 asti TAU:n lisäksi.
|
Kirkaslinssiset suojalasit.
Potilaat voivat valita mallin parhaan mukavuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-bipolaariset ohjausryhmän sinisalpaajat
N= 42 Peruspäivänä 1-7: Actiwatch Spectruma käytetty hallitsevan käden ranteessa, päivinä 8-14 jatkettiin Actiwatch spektrin + sinisiä estäviä suojalaseja klo 18 alkaen. klo 08 asti
Tulososiossa kuvattujen itseraporttilomakkeiden lisäksi Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) ja Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
|
Suojalasit ruskean sävytetyillä linsseillä, kaikkien mallien läpäisyspektrit ovat identtiset.
Suojalasit ja näytöt testataan Bergenin yliopiston fysiikan ja tekniikan laitoksella.
Potilaat ja ei-kaksisuuntaiset säätimet valitsevat mallin parhaan mukavuuden takaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta YMRS-pisteissä 7 päivän jälkeen
|
YMRS-pisteet arvioidaan päivittäin klo 12.00 7 päivän ajan
|
Muutos lähtötasosta YMRS-pisteissä 7 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisessa aktiivisuudessa mitattuna aktigrafialla, Actiwatch Spectrum -laitteella
Aikaikkuna: Muutos motorisessa aktiivisuudessa 7 päivän aikana (potilaat) tai 14 päivän aikana (ei-kaksisuuntaiset kontrollit).
|
Potilasryhmät käyttävät Actiwatch Spectrumia 7 päivän ajan.
Ei-kaksisuuntaiset kontrollit käyttävät Actiwatch Spectrumia 14 päivän ajan (päivät 1-7 lähtötilanteessa, päivät 8-14 interventiolla)
|
Muutos motorisessa aktiivisuudessa 7 päivän aikana (potilaat) tai 14 päivän aikana (ei-kaksisuuntaiset kontrollit).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kaksisuuntaiselle kontrolliryhmälle: itseraportointilomakkeet mielialan visuaalinen analoginen asteikko, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu ja unipäiväkirja
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Omakohtainen ilmoituslomake potilaan kokemuksista.
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
|
Kokeeseen kehitetty itseraporttilomake potilaille, jotka kokevat interventiosta, Actiwatch Spectrumin käyttämisestä ja yleisestä osallistumisesta tutkimukseen, sekä osio muita kommentteja varten.
|
Purkauksen yhteydessä
|
|
Itseraportointilomake ei-kaksisuuntaisille kontrolleille interventiokokemuksesta
Aikaikkuna: Intervention lopussa, päivä 14
|
3 kysymystä: 1)Huomasitko mitään muutosta intervention aikana?
2)Jos kyllä kysymyksessä 1)Milloin huomasit ensimmäisen kerran muutoksen?
3)Jos kyllä, kysymyksessä 1) Kuvaile kokemus omin sanoin
|
Intervention lopussa, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 911678
- 2011/1668 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee North)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .