Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna ciemność jako leczenie addytywne w manii (VATMAN)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna

Wirtualna ciemność jako leczenie addytywne w manii — randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadamy wpływ gogli lub ekranów blokujących niebieskie światło (terapia wirtualną ciemnością) na objawy maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej w porównaniu z placebo. To 3-ramienne badanie obejmuje 2 grupy pacjentów i grupę kontrolną bez choroby afektywnej dwubiegunowej. Główną hipotezą jest to, że terapia w wirtualnej ciemności jest skuteczna jako leczenie addytywne w manii. Inne hipotezy mówią, że terapia w wirtualnej ciemności ma znaczący wpływ na sen, aktywność ruchową, rytm okołodobowy i nastrój, również w grupie kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie odkrycia w neurofizjologii wykazały, że „wirtualną ciemność” można osiągnąć poprzez blokowanie niebieskich długości fal światła (Phelps, 2007). Nowo odkryty fotoreceptor siatkówkowy zwany wewnętrznie fotoreaktywnymi komórkami zwojowymi siatkówki (IpRGC), którego włókna bezpośrednio łączą się z jądrem nadskrzyżowaniowym (SCN), reaguje tylko na wąskie pasmo długości fal z najwyższą czułością między 446 a 484 nm (Brainard i wsp., 2001; Berson 2007). Bursztynowe gogle zachowują normalny nocny poziom melatoniny w jasnym otoczeniu, co oznacza, że ​​blokowanie niebieskich fal jest postrzegane przez SCN jako wirtualna ciemność (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadamy wpływ gogli lub ekranów blokujących niebieskie światło (terapia wirtualną ciemnością) na objawy maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej w porównaniu z placebo. Oceniona zostanie ogólna wykonalność metody zarówno w badaniach, jak iw leczeniu. Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące obszar zlewni Lokalnego Urzędu ds. Zdrowia Helse Fonna, który obsługuje populację 120 000 osób dorosłych. To 3-ramienne badanie obejmuje 2 grupy pacjentów i grupę kontrolną bez choroby afektywnej dwubiegunowej. Główną hipotezą jest to, że terapia w wirtualnej ciemności jest skuteczna jako leczenie addytywne w manii. Inne hipotezy mówią, że terapia w wirtualnej ciemności ma znaczący wpływ na sen, aktywność ruchową, rytm okołodobowy i nastrój, również w grupie kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej. Badanie może przyczynić się do opracowania uzupełnienia obecnego leczenia manii, a także wygenerować nowe hipotezy dotyczące mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haugesund, Norwegia, 5521
        • Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
      • Valen, Norwegia, 5451
        • Valen Hospital and Folgfonn District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

GRUPY PACJENTÓW

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitalni
  • Rozpoznanie DSM IV-TR zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II z aktualnym epizodem maniakalnym, zweryfikowane na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu MINI plus
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Chęć udziału w badaniu
  • Opóźniona pisemna świadoma zgoda przy wypisie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Poważne uszkodzenie siatkówki, zaćma lub uszkodzenie rogówki w obu oczach
  • Codzienne stosowanie NLPZ
  • Codzienne stosowanie betablokerów
  • Codzienne stosowanie antagonistów wapnia

KONTROLA NIEBIPOLARNA

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Praca na nocną zmianę
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub pojedynczy epizod maniakalny
  • Poważne uszkodzenie siatkówki, zaćma lub uszkodzenie rogówki w obu oczach
  • Codzienne spożywanie alkoholu
  • Codzienne stosowanie benzodiazepin
  • Codzienne stosowanie NLPZ
  • Codzienne stosowanie betablokerów
  • Codzienne stosowanie antagonistów wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blue-blokery grupy pacjentów
N= 21 Gogle/ekrany blokujące światło niebieskie od godz. 18:00 do 08:00 jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU). Gogle można zdjąć, kładąc się do łóżka i gasząc światło. Dla wyrażających zgodę pacjentów, którzy nie mogą używać gogli zgodnie z protokołem, zastosowane zostaną ekrany blokujące światło niebieskie zasłaniające źródła światła.
Gogle z soczewkami barwionymi na bursztynowo, widma przepuszczalności wszystkich modeli są identyczne. Gogle i ekrany są testowane na Wydziale Fizyki i Technologii Uniwersytetu w Bergen. Pacjenci i kontrole bez choroby afektywnej dwubiegunowej wybierają model zapewniający najwyższy komfort.
Inne nazwy:
  • Gogle z LowBlueLights.com, kilka różnych wzorów
  • Sita firmy Ganta Trading 047 Pomarańczowo-czerwone
Komparator placebo: Gogle z przezroczystymi soczewkami dla grupy pacjentów
N = 21 (Grupa pacjentów) gogle z przezroczystymi soczewkami od godziny 18:00 do 08:00 oprócz TAU.
Okulary ochronne z przezroczystymi soczewkami. Pacjenci mogą wybrać model zapewniający najwyższy komfort.
Inne nazwy:
  • Uvex Geneza
  • Okulary ochronne Cocraft 40-7362
  • 3M Refine 300 PC AS/AF
Eksperymentalny: Niedwubiegunowe blokery niebieskiej grupy kontrolnej
N = 42 Dla dnia podstawowego 1-7: Actiwatch Spectrum noszony na nadgarstku dominującej ręki, w dniach 8-14 dalsze noszenie Actiwatch widmo + okulary blokujące niebieski od 18:00. do 08:00 Oprócz formularzy samoopisowych opisanych w części dotyczącej wyników, formularze samoopisowe Horne'a-Ostberga Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) i Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
Gogle z soczewkami barwionymi na bursztynowo, widma przepuszczalności wszystkich modeli są identyczne. Gogle i ekrany są testowane na Wydziale Fizyki i Technologii Uniwersytetu w Bergen. Pacjenci i kontrole bez choroby afektywnej dwubiegunowej wybierają model zapewniający najwyższy komfort.
Inne nazwy:
  • Gogle z LowBlueLights.com, kilka różnych wzorów
  • Sita firmy Ganta Trading 047 Pomarańczowo-czerwone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku YMRS w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach
Wynik YMRS jest oceniany codziennie o godzinie 12:00 przez 7 dni
Zmiana wyniku YMRS w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności ruchowej mierzona za pomocą aktygrafii, urządzenia Actiwatch Spectrum
Ramy czasowe: Zmiana aktywności ruchowej w ciągu 7 dni (pacjenci) lub 14 dni (kontrola bez choroby afektywnej dwubiegunowej).
Grupy pacjentów noszą Actiwatch Spectrum przez 7 dni. Osoby kontrolne bez choroby afektywnej dwubiegunowej noszą Actiwatch Spectrum przez 14 dni (dzień 1-7 dla linii bazowej, dzień 8-14 z interwencją)
Zmiana aktywności ruchowej w ciągu 7 dni (pacjenci) lub 14 dni (kontrola bez choroby afektywnej dwubiegunowej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla grupy kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej: formularze samoopisowe Wizualna analogowa skala nastroju, harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów oraz dziennik snu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Formularz samoopisowy dotyczący doświadczeń pacjenta.
Ramy czasowe: Przy wypisie
Formularz samoopisowy opracowany na potrzeby badania pod kątem doświadczeń pacjentów z interwencją, noszeniem zegarka Actiwatch Spectrum i ogólnym udziałem w badaniu oraz sekcja przeznaczona na inne uwagi.
Przy wypisie
Formularz samoopisowy dla osób z grupy kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej dotyczący doświadczenia z interwencją
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, dzień 14
3 pytania: 1) Czy zauważyłeś jakąś zmianę podczas interwencji? 2) Jeśli tak w pytaniu 1) Kiedy po raz pierwszy zauważyłeś jakąkolwiek zmianę? 3) Jeśli tak w pytaniu 1) Opisz doświadczenie własnymi słowami
Pod koniec interwencji, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj