- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01818622
Wirtualna ciemność jako leczenie addytywne w manii (VATMAN)
Wirtualna ciemność jako leczenie addytywne w manii — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostatnie odkrycia w neurofizjologii wykazały, że „wirtualną ciemność” można osiągnąć poprzez blokowanie niebieskich długości fal światła (Phelps, 2007). Nowo odkryty fotoreceptor siatkówkowy zwany wewnętrznie fotoreaktywnymi komórkami zwojowymi siatkówki (IpRGC), którego włókna bezpośrednio łączą się z jądrem nadskrzyżowaniowym (SCN), reaguje tylko na wąskie pasmo długości fal z najwyższą czułością między 446 a 484 nm (Brainard i wsp., 2001; Berson 2007). Bursztynowe gogle zachowują normalny nocny poziom melatoniny w jasnym otoczeniu, co oznacza, że blokowanie niebieskich fal jest postrzegane przez SCN jako wirtualna ciemność (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadamy wpływ gogli lub ekranów blokujących niebieskie światło (terapia wirtualną ciemnością) na objawy maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej w porównaniu z placebo. Oceniona zostanie ogólna wykonalność metody zarówno w badaniach, jak iw leczeniu. Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące obszar zlewni Lokalnego Urzędu ds. Zdrowia Helse Fonna, który obsługuje populację 120 000 osób dorosłych. To 3-ramienne badanie obejmuje 2 grupy pacjentów i grupę kontrolną bez choroby afektywnej dwubiegunowej. Główną hipotezą jest to, że terapia w wirtualnej ciemności jest skuteczna jako leczenie addytywne w manii. Inne hipotezy mówią, że terapia w wirtualnej ciemności ma znaczący wpływ na sen, aktywność ruchową, rytm okołodobowy i nastrój, również w grupie kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej. Badanie może przyczynić się do opracowania uzupełnienia obecnego leczenia manii, a także wygenerować nowe hipotezy dotyczące mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw choroby afektywnej dwubiegunowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haugesund, Norwegia, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Norwegia, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
GRUPY PACJENTÓW
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitalni
- Rozpoznanie DSM IV-TR zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II z aktualnym epizodem maniakalnym, zweryfikowane na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu MINI plus
- Zdolność do przestrzegania protokołu
- Chęć udziału w badaniu
- Opóźniona pisemna świadoma zgoda przy wypisie
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Poważne uszkodzenie siatkówki, zaćma lub uszkodzenie rogówki w obu oczach
- Codzienne stosowanie NLPZ
- Codzienne stosowanie betablokerów
- Codzienne stosowanie antagonistów wapnia
KONTROLA NIEBIPOLARNA
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Praca na nocną zmianę
- Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub pojedynczy epizod maniakalny
- Poważne uszkodzenie siatkówki, zaćma lub uszkodzenie rogówki w obu oczach
- Codzienne spożywanie alkoholu
- Codzienne stosowanie benzodiazepin
- Codzienne stosowanie NLPZ
- Codzienne stosowanie betablokerów
- Codzienne stosowanie antagonistów wapnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blue-blokery grupy pacjentów
N= 21 Gogle/ekrany blokujące światło niebieskie od godz. 18:00 do 08:00 jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU).
Gogle można zdjąć, kładąc się do łóżka i gasząc światło.
Dla wyrażających zgodę pacjentów, którzy nie mogą używać gogli zgodnie z protokołem, zastosowane zostaną ekrany blokujące światło niebieskie zasłaniające źródła światła.
|
Gogle z soczewkami barwionymi na bursztynowo, widma przepuszczalności wszystkich modeli są identyczne.
Gogle i ekrany są testowane na Wydziale Fizyki i Technologii Uniwersytetu w Bergen.
Pacjenci i kontrole bez choroby afektywnej dwubiegunowej wybierają model zapewniający najwyższy komfort.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Gogle z przezroczystymi soczewkami dla grupy pacjentów
N = 21 (Grupa pacjentów) gogle z przezroczystymi soczewkami od godziny 18:00 do 08:00 oprócz TAU.
|
Okulary ochronne z przezroczystymi soczewkami.
Pacjenci mogą wybrać model zapewniający najwyższy komfort.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niedwubiegunowe blokery niebieskiej grupy kontrolnej
N = 42 Dla dnia podstawowego 1-7: Actiwatch Spectrum noszony na nadgarstku dominującej ręki, w dniach 8-14 dalsze noszenie Actiwatch widmo + okulary blokujące niebieski od 18:00. do 08:00
Oprócz formularzy samoopisowych opisanych w części dotyczącej wyników, formularze samoopisowe Horne'a-Ostberga Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) i Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
|
Gogle z soczewkami barwionymi na bursztynowo, widma przepuszczalności wszystkich modeli są identyczne.
Gogle i ekrany są testowane na Wydziale Fizyki i Technologii Uniwersytetu w Bergen.
Pacjenci i kontrole bez choroby afektywnej dwubiegunowej wybierają model zapewniający najwyższy komfort.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku YMRS w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach
|
Wynik YMRS jest oceniany codziennie o godzinie 12:00 przez 7 dni
|
Zmiana wyniku YMRS w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności ruchowej mierzona za pomocą aktygrafii, urządzenia Actiwatch Spectrum
Ramy czasowe: Zmiana aktywności ruchowej w ciągu 7 dni (pacjenci) lub 14 dni (kontrola bez choroby afektywnej dwubiegunowej).
|
Grupy pacjentów noszą Actiwatch Spectrum przez 7 dni.
Osoby kontrolne bez choroby afektywnej dwubiegunowej noszą Actiwatch Spectrum przez 14 dni (dzień 1-7 dla linii bazowej, dzień 8-14 z interwencją)
|
Zmiana aktywności ruchowej w ciągu 7 dni (pacjenci) lub 14 dni (kontrola bez choroby afektywnej dwubiegunowej).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla grupy kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej: formularze samoopisowe Wizualna analogowa skala nastroju, harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów oraz dziennik snu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Formularz samoopisowy dotyczący doświadczeń pacjenta.
Ramy czasowe: Przy wypisie
|
Formularz samoopisowy opracowany na potrzeby badania pod kątem doświadczeń pacjentów z interwencją, noszeniem zegarka Actiwatch Spectrum i ogólnym udziałem w badaniu oraz sekcja przeznaczona na inne uwagi.
|
Przy wypisie
|
|
Formularz samoopisowy dla osób z grupy kontrolnej bez choroby afektywnej dwubiegunowej dotyczący doświadczenia z interwencją
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, dzień 14
|
3 pytania: 1) Czy zauważyłeś jakąś zmianę podczas interwencji?
2) Jeśli tak w pytaniu 1) Kiedy po raz pierwszy zauważyłeś jakąkolwiek zmianę?
3) Jeśli tak w pytaniu 1) Opisz doświadczenie własnymi słowami
|
Pod koniec interwencji, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 911678
- 2011/1668 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee North)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .