Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt mørke som additiv behandling i mani (VATMAN)

18. marts 2015 opdateret af: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna

Virtuelt mørke som additiv behandling i mani - et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede studie vil vi undersøge effekten af ​​blåblokerende beskyttelsesbriller eller skærme (virtuel mørketerapi) på maniske symptomer ved bipolar lidelse sammenlignet med placebo. Denne 3-armede undersøgelse omfatter 2 patientgrupper og en ikke-bipolær kontrolgruppe. Hovedhypotesen er, at virtuel mørketerapi er effektiv som additiv behandling ved mani. Andre hypoteser er, at virtuel mørketerapi har signifikante effekter på søvn, motorisk aktivitet, døgnrytme og humør også i den ikke-bipolære kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige opdagelser inden for neurofysiologi har vist, at "virtuelt mørke" kan opnås ved at blokere blå bølgelængder af lys (Phelps, 2007). En nyligt opdaget retinal fotoreceptor kaldet Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-celle (IpRGC), hvis fibre synapser direkte med den suprachiasmatiske kerne (SCN), reagerer kun på et smalt bånd af bølgelængder med højeste følsomhed mellem 446 og 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Ravfarvede beskyttelsesbriller bevarer normale natlige melatoninniveauer i lyse omgivelser, hvilket betyder, at blokering af de blå bølgelængder opfattes som virtuelt mørke for SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).

I dette randomiserede kontrollerede studie vil vi undersøge effekten af ​​blåblokerende beskyttelsesbriller eller skærme (virtuel mørketerapi) på maniske symptomer ved bipolar lidelse sammenlignet med placebo. Metodens generelle gennemførlighed både i forskning og behandling vil blive evalueret. Dette er en multi-site undersøgelse, der dækker Helse Fonna Lokale Sundhedsmyndigheders opland, som betjener en befolkning på 120.000 voksne. Denne 3-armede undersøgelse omfatter 2 patientgrupper og en ikke-bipolær kontrolgruppe. Hovedhypotesen er, at virtuel mørketerapi er effektiv som additiv behandling ved mani. Andre hypoteser er, at virtuel mørketerapi har signifikante effekter på søvn, motorisk aktivitet, døgnrytme og humør også i den ikke-bipolære kontrolgruppe. Studiet kan bidrage til at udvikle et supplement til den nuværende behandling ved mani og kan også generere nye hypoteser om de bagvedliggende patofysiologiske mekanismer ved bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5521
        • Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
      • Valen, Norge, 5451
        • Valen Hospital and Folgfonn District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTGRUPPER

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter
  • Diagnose af DSM IV-TR af Bipolar I eller Bipolar II lidelse med aktuel manisk episode som bekræftet af det semistrukturerede interview MINI plus
  • Evne til at overholde protokollen
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Forsinket skriftligt informeret samtykke ved udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Alvorlig nethindeskade, grå stær eller hornhindeskade på begge øjne
  • Daglig brug af NSAID
  • Daglig brug af betablokkere
  • Daglig brug af calcium-antagonister

IKKE-BIPOLAR KONTROL

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejder nathold
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse eller en enkelt manisk episode
  • Alvorlig nethindeskade, grå stær eller hornhindeskade på begge øjne
  • Daglig brug af alkohol
  • Daglig brug af benzodiazepiner
  • Daglig brug af NSAID
  • Daglig brug af betablokkere
  • Daglig brug af calcium-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe blå-blokkere
N= 21 Blå-blokerende briller/skærme fra kl. til 08.00 udover behandling som sædvanlig (TAU). Brillen kan tages af, når du går i seng og slukker lyset. Til samtykkende patienter, der ikke er i stand til at bruge beskyttelsesbriller i henhold til protokollen, vil der blive brugt blå-blokerende skærme, der dækker lyskilder.
Enhed: Blå-blokerende briller/skærme
Beskyttelsesbriller med ravfarvede linser, alle modellens transmittansspektre er identiske. Briller og skærme er testet på Institut for Fysik og Teknologi, Universitetet i Bergen. Patienter og ikke-bipolære kontroller vælger model for den bedste komfort.
Andre navne:
  • Goggles fra LowBlueLights.com, flere forskellige designs
  • Skærme fra Ganta Trading 047 Orange-rød
Placebo komparator: Patientgruppe-briller med klar linse
N= 21 (patientgruppe) briller med klar linse fra kl. til 08.00 udover TAU.
Enhed: Gennemsigtige briller
Sikkerhedsbriller med klar linse. Patienter kan vælge model for den bedste komfort.
Andre navne:
  • Uvex Genesis
  • Cocraft sikkerhedsbriller 40-7362
  • 3M Refine 300 PC AS/AF
Eksperimentel: Ikke-bipolære kontrolgruppe blå-blokkere
N= 42 For baseline dag 1-7: Actiwatch Spectrum båret ved håndleddet på den dominerende hånd, dag 8-14 fortsatte med at bære Actiwatch spectrum + blå-blokerende beskyttelsesbriller fra kl. til kl. 08.00 Ud over selvrapporteringsskemaer beskrevet i udfaldsafsnittet selvrapporteringsskemaer Horne-Ostberg Morgen-aften-spørgeskema (HOMEQ) og Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
Enhed: Blå-blokerende briller/skærme
Beskyttelsesbriller med ravfarvede linser, alle modellens transmittansspektre er identiske. Briller og skærme er testet på Institut for Fysik og Teknologi, Universitetet i Bergen. Patienter og ikke-bipolære kontroller vælger model for den bedste komfort.
Andre navne:
  • Goggles fra LowBlueLights.com, flere forskellige designs
  • Skærme fra Ganta Trading 047 Orange-rød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline i YMRS-score efter 7 dage
YMRS-score vurderes dagligt kl. 12 i 7 dage
Ændring fra baseline i YMRS-score efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk aktivitet målt ved brug af aktigrafi, Actiwatch Spectrum-enhed
Tidsramme: Ændring i motorisk aktivitet over 7 dage (patienter) eller 14 dage (ikke-bipolære kontroller).
Patientgrupper bærer Actiwatch Spectrum i 7 dage. Ikke-bipolære kontroller bærer Actiwatch Spectrum i 14 dage (dag 1-7 for baseline, dag 8-14 med intervention)
Ændring i motorisk aktivitet over 7 dage (patienter) eller 14 dage (ikke-bipolære kontroller).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For den ikke-bipolære kontrolgruppe: selvrapporteringsskemaer Mood Visual Analog Scale, Positive And Negative Affect Schema og Sleep Diary
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Selvrapporteringsskema til patientens oplevelse.
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Selvrapporteringsskema udviklet til forsøget til patienters erfaring med interventionen, brug af Actiwatch Spectrum og generel deltagelse i forsøget, og afsnit for andre kommentarer.
Ved udskrivelsen
Selvrapporteringsskema for ikke-bipolære kontroller om erfaringer med intervention
Tidsramme: Ved afslutning af intervention, dag 14
3 spørgsmål: 1)Mærkede du nogen forandring under interventionen? 2)Hvis ja i spørgsmål 1)Hvornår bemærkede du først nogen ændring? 3)Hvis ja i spørgsmål 1)Beskriv oplevelsen med egne ord
Ved afslutning af intervention, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Fonna

Samarbejdspartnere

University of Bergen
Helse Vest
Moodnet

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 911678
  • 2011/1668 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee North)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner