虚拟黑暗作为躁狂症的附加处理 (VATMAN)
2015年3月18日 更新者：Tone Elise Gjoetterud Henriksen、Helse Fonna
虚拟黑暗作为躁狂症的附加治疗——一项随机对照试验
在这项随机对照研究中，我们将研究与安慰剂相比，防蓝光护目镜或屏幕（虚拟黑暗疗法）对双相情感障碍躁狂症状的影响。
这项 3 组研究包括 2 个患者组和一个非双相情感障碍对照组。
主要假设是虚拟黑暗疗法作为躁狂症的附加治疗是有效的。其他假设是虚拟黑暗疗法对非双相对照组的睡眠、运动活动、昼夜节律和情绪也有显着影响。
研究概览
详细说明
神经生理学的最新发现表明，“虚拟黑暗”可以通过阻挡蓝色波长的光来实现（菲尔普斯，2007 年）。 一种新发现的称为固有光敏性视网膜神经节细胞 (IpRGC) 的视网膜光感受器，其纤维直接与视交叉上核 (SCN) 形成突触，仅对 446 至 484 nm 之间灵敏度最高的窄带波长作出响应（Brainard 等人， 2001 年；伯森 2007 年）。 琥珀色护目镜在光照环境中保持正常的夜间褪黑激素水平，这意味着阻挡蓝色波长被视作视交叉上核的虚拟黑暗（Kayumov，2005 年；Sasseville，2006 年）。
在这项随机对照研究中，我们将研究与安慰剂相比，防蓝光护目镜或屏幕（虚拟黑暗疗法）对双相情感障碍躁狂症状的影响。 将评估该方法在研究和治疗方面的一般可行性。 这是一项多站点研究，涵盖了 Helse Fonna 地方卫生局服务于 120000 名成年人口的集水区。 这项 3 组研究包括 2 个患者组和一个非双相情感障碍对照组。 主要假设是虚拟黑暗疗法作为躁狂症的附加治疗是有效的。其他假设是虚拟黑暗疗法对非双相对照组的睡眠、运动活动、昼夜节律和情绪也有显着影响。 该研究可能有助于开发对当前躁狂症治疗的补充，也可能产生关于双相情感障碍潜在病理生理机制的新假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haugesund、挪威、5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen、挪威、5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者群体
纳入标准：
- 住院病人
- 通过半结构化访谈 MINI plus 验证的双相 I 型或双相 II 型障碍的 DSM IV-TR 诊断与当前躁狂发作
- 遵守协议的能力
- 愿意参与研究
- 出院时延迟书面知情同意
排除标准：
- 无法遵守协议
- 双眼严重视网膜损伤、白内障或角膜损伤
- 每天使用非甾体抗炎药
- β受体阻滞剂的日常使用
- 每日使用钙拮抗剂
非双极性对照
纳入标准：
- 书面知情同意书
排除标准：
- 上夜班
- 诊断为双相情感障碍或单一躁狂发作
- 双眼严重视网膜损伤、白内障或角膜损伤
- 日常饮酒
- 每日使用苯二氮卓类药物
- 每天使用非甾体抗炎药
- β受体阻滞剂的日常使用
- 每日使用钙拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者群体蓝阻滞剂
从下午 6 点开始，N= 21 个防蓝光护目镜/屏幕至上午 8 点，除了照常治疗 (TAU)。
就寝和关灯时可摘下护目镜。
对于无法根据协议使用护目镜的同意患者，将使用覆盖光源的蓝光阻挡屏幕。
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带有琥珀色镜片的护目镜，所有型号的透射光谱都相同。
护目镜和屏幕在卑尔根大学物理与技术系进行测试。
患者和非双极对照选择模型以获得最佳舒适度。
其他名称：
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安慰剂比较：患者组透明护目镜
N= 21（患者组）从下午 6 点开始佩戴透明护目镜到上午 8 点，除了 TAU。
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透明镜片安全眼镜。
患者可以选择最舒适的型号。
其他名称：
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实验性的：非双极对照组蓝阻滞剂
N= 42 对于基线第 1-7 天：Actiwatch Spectrum 戴在惯用手的手腕上，第 8-14 天从下午 6 点开始继续佩戴 Actiwatch Spectrum + 防蓝光护目镜。到早上 8 点
除了结果部分中描述的自我报告表格外，自我报告表格 Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) 和 Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ)。
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带有琥珀色镜片的护目镜，所有型号的透射光谱都相同。
护目镜和屏幕在卑尔根大学物理与技术系进行测试。
患者和非双极对照选择模型以获得最佳舒适度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 分数的变化
大体时间：7 天后 YMRS 分数相对于基线的变化
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YMRS 分数每天中午 12 点进行评估，持续 7 天
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7 天后 YMRS 分数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用活动记录仪、Actiwatch Spectrum 设备测量的运动活动变化
大体时间：超过 7 天（患者）或 14 天（非双相对照）的运动活动变化。
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患者组佩戴 Actiwatch Spectrum 7 天。
非双极对照佩戴 Actiwatch Spectrum 14 天（第 1-7 天用于基线，第 8-14 天进行干预）
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超过 7 天（患者）或 14 天（非双相对照）的运动活动变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于非双相对照组：自我报告表格情绪视觉模拟量表、积极和消极影响时间表和睡眠日记
大体时间：14天
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14天
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患者体验的自我报告表。
大体时间：出院时
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为试验开发的自我报告表，用于患者在干预、佩戴 Actiwatch Spectrum 和一般参与试验方面的经验，以及其他评论部分。
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出院时
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关于干预经验的非双极控制的自我报告表
大体时间：干预结束时，第 14 天
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3个问题： 1）您在干预过程中是否注意到任何变化？
2) 如果问题是 1) 您什么时候第一次注意到任何变化？
3) 如果问题是 1) 用自己的话描述经历
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干预结束时，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anders Lund, PhD、University of Bergen, Moodnet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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