L'obscurité virtuelle comme traitement additif dans la manie (VATMAN)
18 mars 2015 mis à jour par: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
L'obscurité virtuelle comme traitement additif dans la manie - un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude contrôlée randomisée, nous étudierons l'effet des lunettes ou des écrans bloquant le bleu (thérapie de l'obscurité virtuelle) sur les symptômes maniaques du trouble bipolaire par rapport au placebo.
Cette étude à 3 bras comprend 2 groupes de patients et un groupe témoin non bipolaire.
L'hypothèse principale est que la thérapie par l'obscurité virtuelle est efficace comme traitement additif de la manie. D'autres hypothèses sont que la thérapie par l'obscurité virtuelle a des effets significatifs sur le sommeil, l'activité motrice, le rythme circadien et l'humeur également dans le groupe témoin non bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des découvertes récentes en neurophysiologie ont montré que «l'obscurité virtuelle» est réalisable en bloquant les longueurs d'onde bleues de la lumière (Phelps, 2007). Un photorécepteur rétinien récemment découvert appelé la cellule ganglionnaire rétinienne intrinsèquement photosensible (IpRGC) dont les fibres synapses directement avec le noyau suprachiasmatique (SCN), ne répond qu'à une bande étroite de longueurs d'onde avec une sensibilité maximale entre 446 et 484 nm (Brainard et al., 2001 ; Berson 2007). Les lunettes teintées en ambre préservent les niveaux nocturnes normaux de mélatonine dans les environnements lumineux, ce qui signifie que le blocage des longueurs d'onde bleues est perçu comme une obscurité virtuelle pour le SCN (Kayumov, 2005 ; Sasseville, 2006).
Dans cette étude contrôlée randomisée, nous étudierons l'effet des lunettes ou des écrans bloquant le bleu (thérapie de l'obscurité virtuelle) sur les symptômes maniaques du trouble bipolaire par rapport au placebo. La faisabilité générale de la méthode à la fois en recherche et en traitement sera évaluée. Il s'agit d'une étude multi-sites couvrant la zone de chalandise de l'autorité sanitaire locale de Helse Fonna qui dessert une population de 120 000 adultes. Cette étude à 3 bras comprend 2 groupes de patients et un groupe témoin non bipolaire. L'hypothèse principale est que la thérapie par l'obscurité virtuelle est efficace comme traitement additif de la manie. D'autres hypothèses sont que la thérapie par l'obscurité virtuelle a des effets significatifs sur le sommeil, l'activité motrice, le rythme circadien et l'humeur également dans le groupe témoin non bipolaire. L'étude peut contribuer à développer un complément au traitement actuel de la manie et peut également générer de nouvelles hypothèses sur les mécanismes physiopathologiques sous-jacents du trouble bipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haugesund, Norvège, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen, Norvège, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
GROUPES DE PATIENTS
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- Diagnostic du DSM IV-TR de trouble bipolaire I ou bipolaire II avec épisode maniaque actuel tel que vérifié par l'entretien semi-structuré MINI plus
- Capacité à respecter le protocole
- Volonté de participer à l'étude
- Consentement éclairé écrit différé à la sortie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à respecter le protocole
- Lésions rétiniennes graves, cataracte ou lésions cornéennes des deux yeux
- Utilisation quotidienne d'AINS
- Utilisation quotidienne de bêtabloquants
- Utilisation quotidienne d'antagonistes du calcium
COMMANDES NON BIPOLAIRES
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Travail de nuit
- Diagnostiqué avec un trouble bipolaire ou un épisode maniaque unique
- Lésions rétiniennes graves, cataracte ou lésions cornéennes des deux yeux
- Consommation quotidienne d'alcool
- Utilisation quotidienne de benzodiazépines
- Utilisation quotidienne d'AINS
- Utilisation quotidienne de bêtabloquants
- Utilisation quotidienne d'antagonistes du calcium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloquants du groupe de patients
N= 21 Lunettes/écrans anti-bleu à partir de 18h à 08h00 en plus du traitement habituel (TAU).
Les lunettes peuvent être retirées au coucher et en éteignant la lumière.
Pour les patients consentants qui ne peuvent pas utiliser de lunettes conformément au protocole, des écrans bleus bloquant les sources de lumière seront utilisés.
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Lunettes aux verres teintés ambrés, les spectres de transmission de tous les modèles sont identiques.
Les lunettes et les écrans sont testés au Département de physique et de technologie de l'Université de Bergen.
Les patients et les témoins non bipolaires choisissent le modèle pour un meilleur confort.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lunettes à verres transparents pour groupe de patients
N= 21 (Groupe de patients) lunettes à verres clairs à partir de 18h00 à 08h00 en plus de TAU.
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Lunettes de sécurité à verres transparents.
Les patients peuvent choisir le modèle pour un meilleur confort.
Autres noms:
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Expérimental: Bloqueurs bleus non bipolaires du groupe témoin
N = 42 Pour les jours de référence 1 à 7 : Actiwatch Spectrum porté au poignet de la main dominante, les jours 8 à 14 ont continué à porter Actiwatch Spectrum + lunettes anti-bleu à partir de 18 h 00. à 08h00
En plus des formulaires d'auto-évaluation décrits dans la section des résultats, les formulaires d'auto-évaluation Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (HOMEQ) et Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
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Lunettes aux verres teintés ambrés, les spectres de transmission de tous les modèles sont identiques.
Les lunettes et les écrans sont testés au Département de physique et de technologie de l'Université de Bergen.
Les patients et les témoins non bipolaires choisissent le modèle pour un meilleur confort.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Changement par rapport au départ du score YMRS après 7 jours
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Le score YMRS est évalué quotidiennement à 00h00 pendant 7 jours
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Changement par rapport au départ du score YMRS après 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité motrice mesurée par l'utilisation de l'actigraphie, appareil Actiwatch Spectrum
Délai: Modification de l'activité motrice sur 7 jours (patients) ou 14 jours (témoins non bipolaires).
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Les groupes de patients portent Actiwatch Spectrum pendant 7 jours.
Les témoins non bipolaires portent Actiwatch Spectrum pendant 14 jours (jours 1 à 7 pour la ligne de base, jours 8 à 14 avec intervention)
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Modification de l'activité motrice sur 7 jours (patients) ou 14 jours (témoins non bipolaires).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour le groupe témoin non bipolaire : formulaires d'auto-évaluation Échelle visuelle analogique de l'humeur, horaire des effets positifs et négatifs et journal du sommeil
Délai: 14 jours
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14 jours
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Formulaire d'auto-évaluation de l'expérience du patient.
Délai: A la sortie
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Formulaire d'auto-évaluation développé pour l'essai pour l'expérience des patients avec l'intervention, le port d'Actiwatch Spectrum et la participation générale à l'essai, et une section pour d'autres commentaires.
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A la sortie
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Formulaire d'auto-évaluation pour les témoins non bipolaires sur l'expérience d'intervention
Délai: En fin d'intervention, jour 14
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3 questions : 1) Avez-vous remarqué un changement pendant l'intervention ?
2) Si oui à la question 1) Quand avez-vous remarqué un changement pour la première fois ?
3) Si oui à la question 1) Décrivez l'expérience avec vos propres mots
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En fin d'intervention, jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2013
Première publication (Estimation)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 911678
- 2011/1668 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee North)
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