Virtuální temnota jako aditivní léčba v mánii (VATMAN)
18. března 2015 aktualizováno: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Virtuální temnota jako aditivní léčba v mánii – randomizovaná kontrolovaná studie
V této randomizované kontrolované studii budeme zkoumat účinek modrých brýlí nebo obrazovek (virtuální terapie tmy) na manické symptomy u bipolární poruchy ve srovnání s placebem.
Tato tříramenná studie zahrnuje 2 skupiny pacientů a nebipolární kontrolní skupinu.
Hlavní hypotézou je, že terapie virtuální tmou je účinná jako aditivní léčba mánie. Další hypotézy jsou, že terapie virtuální tmou má významné účinky na spánek, motorickou aktivitu, cirkadiánní rytmus a náladu také v nebipolární kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné objevy v neurofyziologii ukázaly, že "virtuální temnoty" je dosažitelné blokováním modrých vlnových délek světla (Phelps, 2007). Nově objevený retinální fotoreceptor zvaný Intrinsically photoresponsive retinal ganglion-cell (IpRGC), jehož vlákna přímo synapsují se suprachiasmatickým jádrem (SCN), reaguje pouze na úzké pásmo vlnových délek s nejvyšší citlivostí mezi 446 a 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Jantarově zabarvené brýle zachovávají normální noční hladiny melatoninu ve světlých prostředích, což znamená, že blokování modrých vlnových délek je pro SCN vnímáno jako virtuální tma (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
V této randomizované kontrolované studii budeme zkoumat účinek modrých brýlí nebo obrazovek (virtuální terapie tmy) na manické symptomy u bipolární poruchy ve srovnání s placebem. Bude hodnocena obecná proveditelnost metody jak ve výzkumu, tak v léčbě. Toto je vícemístná studie pokrývající spádovou oblast místního zdravotnického úřadu Helse Fonna, která slouží populaci 120 000 dospělých. Tato tříramenná studie zahrnuje 2 skupiny pacientů a nebipolární kontrolní skupinu. Hlavní hypotézou je, že terapie virtuální tmou je účinná jako aditivní léčba mánie. Další hypotézy jsou, že terapie virtuální tmou má významné účinky na spánek, motorickou aktivitu, cirkadiánní rytmus a náladu také v nebipolární kontrolní skupině. Studie může přispět k vývoji doplňku k současné léčbě mánie a může také vytvořit nové hypotézy o základních patofyziologických mechanismech bipolární poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haugesund, Norsko, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Norsko, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
SKUPINY PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Diagnóza DSM IV-TR bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II s aktuální manickou epizodou ověřená polostrukturovaným rozhovorem MINI plus
- Schopnost dodržovat protokol
- Ochota zúčastnit se studie
- Opožděný písemný informovaný souhlas při propuštění
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol
- Těžké poškození sítnice, katarakta nebo poškození rohovky na obou očích
- Každodenní užívání NSAID
- Každodenní užívání betablokátorů
- Denní užívání antagonistů vápníku
NEBIPOLÁRNÍ OVLÁDÁNÍ
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Práce na noční směny
- Diagnostikována bipolární porucha nebo jedna manická epizoda
- Těžké poškození sítnice, katarakta nebo poškození rohovky na obou očích
- Každodenní užívání alkoholu
- Každodenní užívání benzodiazepinů
- Každodenní užívání NSAID
- Každodenní užívání betablokátorů
- Denní užívání antagonistů vápníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modré blokátory skupiny pacientů
N= 21 modrých brýlí/obrazovek od 18 hodin. do 08:00 kromě obvyklého ošetření (TAU).
Brýle lze sundat při uléhání do postele a rozsvícení světla.
Pro souhlasné pacienty, kteří nemohou používat ochranné brýle podle protokolu, budou použity modré blokující obrazovky pokrývající světelné zdroje.
|
Brýle s jantarově zabarvenými skly, všechna spektra propustnosti modelu jsou identická.
Brýle a obrazovky jsou testovány na Ústavu fyziky a technologie Univerzity v Bergenu.
Pacienti a nebipolární kontroly si vybírají model pro nejlepší pohodlí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina pacientů brýle s průhlednými čočkami
N= 21 (skupina pacientů) brýle s čirými čočkami od 18:00. do 08:00 kromě TAU.
|
Ochranné brýle s čirými čočkami.
Pacienti si mohou vybrat model pro nejlepší pohodlí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nebipolární modré blokátory kontrolní skupiny
N= 42 Pro základní den 1-7: Actiwatch Spectrum nošené na zápěstí dominantní ruky, den 8-14 pokračovalo nošení Actiwatch spektra + modrých brýlí od 18:00. do 08:00
Kromě formulářů self-report popsaných v části výsledků self report formuláře Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) a Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
|
Brýle s jantarově zabarvenými skly, všechna spektra propustnosti modelu jsou identická.
Brýle a obrazovky jsou testovány na Ústavu fyziky a technologie Univerzity v Bergenu.
Pacienti a nebipolární kontroly si vybírají model pro nejlepší pohodlí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Změna skóre YMRS od výchozí hodnoty po 7 dnech
|
Skóre YMRS se hodnotí denně ve 12 hodin po dobu 7 dnů
|
Změna skóre YMRS od výchozí hodnoty po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické aktivity měřená pomocí aktigrafie, přístroje Actiwatch Spectrum
Časové okno: Změna motorické aktivity během 7 dnů (pacienti) nebo 14 dnů (nebipolární kontroly).
|
Skupiny pacientů nosí Actiwatch Spectrum po dobu 7 dnů.
Nebipolární kontroly nosí Actiwatch Spectrum po dobu 14 dnů (den 1-7 pro základní stav, den 8-14 s intervencí)
|
Změna motorické aktivity během 7 dnů (pacienti) nebo 14 dnů (nebipolární kontroly).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro nebipolární kontrolní skupinu: formuláře vlastní zprávy Vizuální analogová škála nálady, rozvrh pozitivních a negativních účinků a deník spánku
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Formulář self-report pro zkušenost pacienta.
Časové okno: Při vypouštění
|
Formulář vlastní zprávy vyvinutý pro studii pro zkušenosti pacientů s intervencí, nošením Actiwatch Spectrum a obecnou účastí ve studii a část pro další komentáře.
|
Při vypouštění
|
|
Formulář vlastní zprávy pro nebipolární kontroly o zkušenostech s intervencí
Časové okno: Na konci zásahu, den 14
|
3 otázky: 1)Všimli jste si nějaké změny během intervence?
2)Pokud ano, v otázce 1)Kdy jste poprvé zaznamenali nějakou změnu?
3)Pokud ano, v otázce 1)Popište zkušenost vlastními slovy
|
Na konci zásahu, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 911678
- 2011/1668 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee North)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .