Escuridão virtual como tratamento aditivo na mania (VATMAN)
18 de março de 2015 atualizado por: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Escuridão virtual como tratamento aditivo na mania - um ensaio controlado randomizado
Neste estudo controlado randomizado, investigaremos o efeito de óculos ou telas de bloqueio azul (terapia de escuridão virtual) em sintomas maníacos no transtorno bipolar em comparação com placebo.
Este estudo de 3 braços inclui 2 grupos de pacientes e um grupo de controle não bipolar.
A principal hipótese é que a terapia de escuridão virtual é eficaz como tratamento aditivo na mania. Outras hipóteses são que a terapia de escuridão virtual tem efeitos significativos no sono, atividade motora, ritmo circadiano e humor também no grupo de controle não bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descobertas recentes em neurofisiologia mostraram que a "escuridão virtual" é alcançável bloqueando os comprimentos de onda azuis da luz (Phelps, 2007). Um fotorreceptor retinal recém-descoberto chamado célula ganglionar retinal intrinsecamente fotorresponsiva (IpRGC), cujas fibras fazem sinapses diretas com o núcleo supraquiasmático (SCN), responde apenas a uma faixa estreita de comprimentos de onda com maior sensibilidade entre 446 e 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Óculos de cor âmbar preservam os níveis noturnos normais de melatonina em ambientes claros, o que significa que o bloqueio dos comprimentos de onda azuis é percebido como escuridão virtual para o SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
Neste estudo controlado randomizado, investigaremos o efeito de óculos ou telas de bloqueio azul (terapia de escuridão virtual) em sintomas maníacos no transtorno bipolar em comparação com placebo. A viabilidade geral do método tanto na pesquisa quanto no tratamento será avaliada. Este é um estudo de vários locais que abrange a área de influência da Autoridade de Saúde Local de Helse Fonna, que atende uma população de 120.000 adultos. Este estudo de 3 braços inclui 2 grupos de pacientes e um grupo de controle não bipolar. A principal hipótese é que a terapia de escuridão virtual é eficaz como tratamento aditivo na mania. Outras hipóteses são que a terapia de escuridão virtual tem efeitos significativos no sono, atividade motora, ritmo circadiano e humor também no grupo de controle não bipolar. O estudo pode contribuir para desenvolver um complemento ao tratamento atual na mania e também pode gerar novas hipóteses sobre os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haugesund, Noruega, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
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Valen, Noruega, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
GRUPOS DE PACIENTES
Critério de inclusão:
- Pacientes internados
- Diagnóstico do DSM IV-TR de transtorno bipolar I ou bipolar II com episódio maníaco atual, conforme verificado pela entrevista semiestruturada MINI plus
- Capacidade de cumprir o protocolo
- Vontade de participar do estudo
- Consentimento informado por escrito tardio na alta
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Danos severos na retina, catarata ou danos na córnea em ambos os olhos
- Uso diário de AINES
- Uso diário de betabloqueadores
- Uso diário de antagonistas do cálcio
CONTROLES NÃO BIPOLARES
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trabalho noturno
- Diagnosticado com transtorno bipolar ou episódio maníaco único
- Danos severos na retina, catarata ou danos na córnea em ambos os olhos
- Uso diário de álcool
- Uso diário de benzodiazepínicos
- Uso diário de AINES
- Uso diário de betabloqueadores
- Uso diário de antagonistas do cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueadores azuis de grupo de pacientes
N= 21 Óculos/telas de bloqueio azul a partir das 18h às 08h00 além do tratamento habitual (TAU).
Os óculos podem ser retirados ao se deitar e ao apagar a luz.
Para pacientes consentidos que não podem usar óculos de proteção de acordo com o protocolo, telas de bloqueio azul cobrindo fontes de luz serão usadas.
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Óculos com lentes de cor âmbar, todos os espectros de transmitância do modelo são idênticos.
Óculos e telas são testados no Departamento de Física e Tecnologia da Universidade de Bergen.
Pacientes e controles não bipolares escolhem o modelo para melhor conforto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óculos de lentes transparentes para grupos de pacientes
N= 21 (grupo de pacientes) óculos de lentes transparentes a partir das 18h. às 08h00 além do TAU.
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Óculos de segurança com lentes transparentes.
Os pacientes podem escolher o modelo para melhor conforto.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueadores azuis não bipolares do grupo de controle
N = 42 Para a linha de base dia 1-7: Actiwatch Spectrum usado no pulso da mão dominante, dia 8-14 continuou usando Actiwatch Spectrum + óculos de bloqueio azul a partir das 18h. às 08h
Além dos formulários de autoavaliação descritos na seção de resultados, formulários de autoavaliação Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) e Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
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Óculos com lentes de cor âmbar, todos os espectros de transmitância do modelo são idênticos.
Óculos e telas são testados no Departamento de Física e Tecnologia da Universidade de Bergen.
Pacientes e controles não bipolares escolhem o modelo para melhor conforto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação YMRS após 7 dias
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A pontuação YMRS é avaliada diariamente às 12h durante 7 dias
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Mudança da linha de base na pontuação YMRS após 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade motora medida pelo uso de actigrafia, dispositivo Actiwatch Spectrum
Prazo: Mudança na atividade motora ao longo de 7 dias (pacientes) ou 14 dias (controles não bipolares).
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Os grupos de pacientes usam o Actiwatch Spectrum por 7 dias.
Os controles não bipolares usam o Actiwatch Spectrum por 14 dias (dia 1-7 para linha de base, dia 8-14 com intervenção)
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Mudança na atividade motora ao longo de 7 dias (pacientes) ou 14 dias (controles não bipolares).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para o grupo de controle não bipolar: formulários de auto-relato Escala Visual Analógica de Humor, Programa de Afetos Positivos e Negativos e Diário do Sono
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Formulário de autorrelato para a experiência do paciente.
Prazo: Na alta
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Formulário de auto-relato desenvolvido para o estudo sobre a experiência dos pacientes com a intervenção, uso do Actiwatch Spectrum e participação geral no estudo, e seção para outros comentários.
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Na alta
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Formulário de auto-relato para controles não bipolares sobre experiência com intervenção
Prazo: No final da intervenção, dia 14
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3 perguntas: 1) Você notou alguma mudança durante a intervenção?
2) Se sim na pergunta 1) Quando você notou alguma mudança pela primeira vez?
3) Se sim na pergunta 1) Descreva a experiência com suas próprias palavras
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No final da intervenção, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 911678
- 2011/1668 (Outro identificador: Regional Ethics Committee North)
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