Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele duisternis als aanvullende behandeling bij manie (VATMAN)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna

Virtuele duisternis als aanvullende behandeling bij manie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect onderzoeken van blauwblokkerende brillen of schermen (virtuele duisternistherapie) op manische symptomen bij bipolaire stoornis in vergelijking met placebo. Deze 3-armige studie omvat 2 patiëntengroepen en een niet-bipolaire controlegroep. De belangrijkste hypothese is dat virtuele duisternistherapie effectief is als additieve behandeling bij manie. Andere hypothesen zijn dat virtuele duisternistherapie significante effecten heeft op slaap, motoriek, circadiaans ritme en stemming, ook in de niet-bipolaire controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente ontdekkingen in de neurofysiologie hebben aangetoond dat "virtuele duisternis" haalbaar is door blauwe golflengten van licht te blokkeren (Phelps, 2007). Een nieuw ontdekte retinale fotoreceptor, de intrinsiek fotoresponsieve retinale ganglioncel (IpRGC) genaamd, waarvan de vezels direct synapsen met de suprachiasmatische kern (SCN), reageert alleen op een smalle golflengteband met de hoogste gevoeligheid tussen 446 en 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Een amberkleurige bril behoudt de normale nachtelijke melatoninespiegels in lichte omgevingen, wat betekent dat het blokkeren van de blauwe golflengten wordt waargenomen als virtuele duisternis voor de SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect onderzoeken van blauwblokkerende brillen of schermen (virtuele duisternistherapie) op manische symptomen bij bipolaire stoornis in vergelijking met placebo. De algemene haalbaarheid van de methode, zowel in onderzoek als in behandeling, zal worden geëvalueerd. Dit is een onderzoek op meerdere locaties in het verzorgingsgebied van de lokale gezondheidsautoriteit van Helse Fonna, dat een bevolking van 120.000 volwassenen bedient. Deze 3-armige studie omvat 2 patiëntengroepen en een niet-bipolaire controlegroep. De belangrijkste hypothese is dat virtuele duisternistherapie effectief is als additieve behandeling bij manie. Andere hypothesen zijn dat virtuele duisternistherapie significante effecten heeft op slaap, motoriek, circadiaans ritme en stemming, ook in de niet-bipolaire controlegroep. De studie kan bijdragen aan de ontwikkeling van een aanvulling op de huidige behandeling van manie en kan ook nieuwe hypothesen genereren over de onderliggende pathofysiologische mechanismen bij bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haugesund, Noorwegen, 5521
        • Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
      • Valen, Noorwegen, 5451
        • Valen Hospital and Folgfonn District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PATIËNTEN GROEPEN

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopnames
  • Diagnose van DSM IV-TR van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met huidige manische episode zoals geverifieerd door het semigestructureerde interview MINI plus
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Uitgestelde schriftelijke geïnformeerde toestemming bij ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het protocol na te leven
  • Ernstige beschadiging van het netvlies, cataract of beschadiging van het hoornvlies aan beide ogen
  • Dagelijks gebruik van NSAID's
  • Dagelijks gebruik van bètablokkers
  • Dagelijks gebruik van calciumantagonisten

NIET-BIPOLAIRE CONTROLES

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtdienst draaien
  • Gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis of een enkele manische episode
  • Ernstige beschadiging van het netvlies, cataract of beschadiging van het hoornvlies aan beide ogen
  • Dagelijks gebruik van alcohol
  • Dagelijks gebruik van benzodiazepinen
  • Dagelijks gebruik van NSAID's
  • Dagelijks gebruik van bètablokkers
  • Dagelijks gebruik van calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntengroep blauwblokkers
N= 21 Blauwblokkerende brillen/schermen vanaf 18.00 uur tot 08.00 uur naast de gebruikelijke behandeling (TAU). De bril mag worden afgezet bij het naar bed gaan en het uitdoen van het licht. Voor instemmende patiënten die geen bril volgens het protocol kunnen gebruiken, zullen blauwblokkerende schermen worden gebruikt die lichtbronnen bedekken.
Bril met amber getinte lenzen, de transmissiespectra van alle modellen zijn identiek. Brillen en schermen worden getest bij de afdeling Natuurkunde en Technologie van de Universiteit van Bergen. Patiënten en niet-bipolaire controles kiezen het model voor het beste comfort.
Andere namen:
  • Bril van LowBlueLights.com, verschillende ontwerpen
  • Schermen van Ganta Trading 047 Oranje-rood
Placebo-vergelijker: Bril met heldere lenzen voor de patiëntengroep
N= 21 (Patiëntengroep) bril met heldere lens vanaf 18.00 uur tot 08.00 uur naast TAU.
Veiligheidsbrillen met heldere lenzen. Patiënten kunnen het model kiezen voor het beste comfort.
Andere namen:
  • Uvex Genesis
  • Cocraft veiligheidsbril 40-7362
  • 3M Verfijn 300 PC AS/AF
Experimenteel: Niet-bipolaire blauwblokkers uit de controlegroep
N= 42 Voor baseline dag 1-7: Actiwatch Spectrum gedragen om de pols van dominante hand, dag 8-14 voortgezet dragen van Actiwatch spectrum + blauwblokkerende bril vanaf 18.00 uur tot 08.00 uur Naast de zelfrapportageformulieren die worden beschreven in de uitkomstsectie zelfrapportageformulieren Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) en Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
Bril met amber getinte lenzen, de transmissiespectra van alle modellen zijn identiek. Brillen en schermen worden getest bij de afdeling Natuurkunde en Technologie van de Universiteit van Bergen. Patiënten en niet-bipolaire controles kiezen het model voor het beste comfort.
Andere namen:
  • Bril van LowBlueLights.com, verschillende ontwerpen
  • Schermen van Ganta Trading 047 Oranje-rood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in YMRS-score na 7 dagen
De YMRS-score wordt gedurende 7 dagen dagelijks om 12.00 uur beoordeeld
Verandering ten opzichte van baseline in YMRS-score na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische activiteit gemeten met behulp van actigrafie, Actiwatch Spectrum-apparaat
Tijdsspanne: Verandering in motorische activiteit gedurende 7 dagen (patiënten) of 14 dagen (niet-bipolaire controles).
Patiëntgroepen dragen Actiwatch Spectrum gedurende 7 dagen. Niet-bipolaire controles dragen Actiwatch Spectrum gedurende 14 dagen (dag 1-7 voor baseline, dag 8-14 met interventie)
Verandering in motorische activiteit gedurende 7 dagen (patiënten) of 14 dagen (niet-bipolaire controles).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de niet-bipolaire controlegroep: zelfrapportageformulieren Stemming Visuele Analoge Schaal, Positief en Negatief Affectschema en Slaapdagboek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Zelfrapportageformulier voor de ervaring van de patiënt.
Tijdsspanne: Bij ontslag
Zelfrapportageformulier ontwikkeld voor de studie voor patiëntenervaringen met de interventie, het dragen van Actiwatch Spectrum en algemene deelname aan de studie, en sectie voor andere opmerkingen.
Bij ontslag
Zelfrapportageformulier voor niet-bipolaire controles over ervaring met interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, dag 14
3 vragen: 1) Merkte u enige verandering op tijdens de interventie? 2) Indien ja in vraag 1) Wanneer merkte u voor het eerst enige verandering op? 3) Indien ja in vraag 1) Beschrijf de ervaring in eigen woorden
Aan het einde van de interventie, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren