- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01818622
Virtuele duisternis als aanvullende behandeling bij manie (VATMAN)
Virtuele duisternis als aanvullende behandeling bij manie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontdekkingen in de neurofysiologie hebben aangetoond dat "virtuele duisternis" haalbaar is door blauwe golflengten van licht te blokkeren (Phelps, 2007). Een nieuw ontdekte retinale fotoreceptor, de intrinsiek fotoresponsieve retinale ganglioncel (IpRGC) genaamd, waarvan de vezels direct synapsen met de suprachiasmatische kern (SCN), reageert alleen op een smalle golflengteband met de hoogste gevoeligheid tussen 446 en 484 nm (Brainard et al., 2001; Berson 2007). Een amberkleurige bril behoudt de normale nachtelijke melatoninespiegels in lichte omgevingen, wat betekent dat het blokkeren van de blauwe golflengten wordt waargenomen als virtuele duisternis voor de SCN (Kayumov, 2005; Sasseville, 2006).
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect onderzoeken van blauwblokkerende brillen of schermen (virtuele duisternistherapie) op manische symptomen bij bipolaire stoornis in vergelijking met placebo. De algemene haalbaarheid van de methode, zowel in onderzoek als in behandeling, zal worden geëvalueerd. Dit is een onderzoek op meerdere locaties in het verzorgingsgebied van de lokale gezondheidsautoriteit van Helse Fonna, dat een bevolking van 120.000 volwassenen bedient. Deze 3-armige studie omvat 2 patiëntengroepen en een niet-bipolaire controlegroep. De belangrijkste hypothese is dat virtuele duisternistherapie effectief is als additieve behandeling bij manie. Andere hypothesen zijn dat virtuele duisternistherapie significante effecten heeft op slaap, motoriek, circadiaans ritme en stemming, ook in de niet-bipolaire controlegroep. De studie kan bijdragen aan de ontwikkeling van een aanvulling op de huidige behandeling van manie en kan ook nieuwe hypothesen genereren over de onderliggende pathofysiologische mechanismen bij bipolaire stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haugesund, Noorwegen, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Noorwegen, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PATIËNTEN GROEPEN
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopnames
- Diagnose van DSM IV-TR van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met huidige manische episode zoals geverifieerd door het semigestructureerde interview MINI plus
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Uitgestelde schriftelijke geïnformeerde toestemming bij ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Ernstige beschadiging van het netvlies, cataract of beschadiging van het hoornvlies aan beide ogen
- Dagelijks gebruik van NSAID's
- Dagelijks gebruik van bètablokkers
- Dagelijks gebruik van calciumantagonisten
NIET-BIPOLAIRE CONTROLES
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Nachtdienst draaien
- Gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis of een enkele manische episode
- Ernstige beschadiging van het netvlies, cataract of beschadiging van het hoornvlies aan beide ogen
- Dagelijks gebruik van alcohol
- Dagelijks gebruik van benzodiazepinen
- Dagelijks gebruik van NSAID's
- Dagelijks gebruik van bètablokkers
- Dagelijks gebruik van calciumantagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiëntengroep blauwblokkers
N= 21 Blauwblokkerende brillen/schermen vanaf 18.00 uur tot 08.00 uur naast de gebruikelijke behandeling (TAU).
De bril mag worden afgezet bij het naar bed gaan en het uitdoen van het licht.
Voor instemmende patiënten die geen bril volgens het protocol kunnen gebruiken, zullen blauwblokkerende schermen worden gebruikt die lichtbronnen bedekken.
|
Bril met amber getinte lenzen, de transmissiespectra van alle modellen zijn identiek.
Brillen en schermen worden getest bij de afdeling Natuurkunde en Technologie van de Universiteit van Bergen.
Patiënten en niet-bipolaire controles kiezen het model voor het beste comfort.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Bril met heldere lenzen voor de patiëntengroep
N= 21 (Patiëntengroep) bril met heldere lens vanaf 18.00 uur tot 08.00 uur naast TAU.
|
Veiligheidsbrillen met heldere lenzen.
Patiënten kunnen het model kiezen voor het beste comfort.
Andere namen:
|
Experimenteel: Niet-bipolaire blauwblokkers uit de controlegroep
N= 42 Voor baseline dag 1-7: Actiwatch Spectrum gedragen om de pols van dominante hand, dag 8-14 voortgezet dragen van Actiwatch spectrum + blauwblokkerende bril vanaf 18.00 uur tot 08.00 uur
Naast de zelfrapportageformulieren die worden beschreven in de uitkomstsectie zelfrapportageformulieren Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionaire (HOMEQ) en Seasonal Pattern Assessment Questionaire (SPAQ).
|
Bril met amber getinte lenzen, de transmissiespectra van alle modellen zijn identiek.
Brillen en schermen worden getest bij de afdeling Natuurkunde en Technologie van de Universiteit van Bergen.
Patiënten en niet-bipolaire controles kiezen het model voor het beste comfort.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in YMRS-score na 7 dagen
|
De YMRS-score wordt gedurende 7 dagen dagelijks om 12.00 uur beoordeeld
|
Verandering ten opzichte van baseline in YMRS-score na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in motorische activiteit gemeten met behulp van actigrafie, Actiwatch Spectrum-apparaat
Tijdsspanne: Verandering in motorische activiteit gedurende 7 dagen (patiënten) of 14 dagen (niet-bipolaire controles).
|
Patiëntgroepen dragen Actiwatch Spectrum gedurende 7 dagen.
Niet-bipolaire controles dragen Actiwatch Spectrum gedurende 14 dagen (dag 1-7 voor baseline, dag 8-14 met interventie)
|
Verandering in motorische activiteit gedurende 7 dagen (patiënten) of 14 dagen (niet-bipolaire controles).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor de niet-bipolaire controlegroep: zelfrapportageformulieren Stemming Visuele Analoge Schaal, Positief en Negatief Affectschema en Slaapdagboek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Zelfrapportageformulier voor de ervaring van de patiënt.
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Zelfrapportageformulier ontwikkeld voor de studie voor patiëntenervaringen met de interventie, het dragen van Actiwatch Spectrum en algemene deelname aan de studie, en sectie voor andere opmerkingen.
|
Bij ontslag
|
Zelfrapportageformulier voor niet-bipolaire controles over ervaring met interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, dag 14
|
3 vragen: 1) Merkte u enige verandering op tijdens de interventie?
2) Indien ja in vraag 1) Wanneer merkte u voor het eerst enige verandering op?
3) Indien ja in vraag 1) Beschrijf de ervaring in eigen woorden
|
Aan het einde van de interventie, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 911678
- 2011/1668 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee North)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden