Виртуальная темнота как дополнительное лечение при мании (VATMAN)
18 марта 2015 г. обновлено: Tone Elise Gjoetterud Henriksen, Helse Fonna
Виртуальная темнота как аддитивная терапия при мании — рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы изучим влияние очков или экранов, блокирующих синий свет (терапия виртуальной темнотой), на маниакальные симптомы при биполярном расстройстве по сравнению с плацебо.
Это 3-х групповое исследование включает 2 группы пациентов и небиполярную контрольную группу.
Основная гипотеза состоит в том, что терапия виртуальной темнотой эффективна в качестве дополнительного лечения мании. Другие гипотезы заключаются в том, что терапия виртуальной темнотой оказывает значительное влияние на сон, двигательную активность, циркадный ритм и настроение также в контрольной группе без биполярного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавние открытия в области нейрофизиологии показали, что «виртуальной темноты» можно достичь, блокируя синие длины волн света (Phelps, 2007). Недавно обнаруженный фоторецептор сетчатки, названный внутренне фоточувствительными ганглиозными клетками сетчатки (IpRGC), волокна которого напрямую синапсируются с супрахиазматическим ядром (SCN), реагирует только на узкий диапазон длин волн с максимальной чувствительностью между 446 и 484 нм (Brainard et al., 2001; Берсон 2007). Очки с янтарным оттенком сохраняют нормальный ночной уровень мелатонина в светлой среде, а это означает, что блокирование синих длин волн воспринимается СХЯ как виртуальная темнота (Каюмов, 2005; Сассевиль, 2006).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы изучим влияние очков или экранов, блокирующих синий свет (терапия виртуальной темнотой), на маниакальные симптомы при биполярном расстройстве по сравнению с плацебо. Будет оцениваться общая применимость метода как в исследованиях, так и в лечении. Это многоцентровое исследование, охватывающее район обслуживания местного управления здравоохранения Хельсе Фонна, который обслуживает 120 000 взрослых. Это 3-х групповое исследование включает 2 группы пациентов и небиполярную контрольную группу. Основная гипотеза состоит в том, что терапия виртуальной темнотой эффективна в качестве дополнительного лечения мании. Другие гипотезы заключаются в том, что терапия виртуальной темнотой оказывает значительное влияние на сон, двигательную активность, циркадный ритм и настроение также в контрольной группе без биполярного расстройства. Исследование может внести вклад в разработку дополнения к текущему лечению мании, а также может породить новые гипотезы о лежащих в основе патофизиологических механизмах биполярного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haugesund, Норвегия, 5521
- Haugesund Hospital and Haugaland District Psychiatric Hospital
-
Valen, Норвегия, 5451
- Valen Hospital and Folgfonn District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Критерии включения:
- Стационарные пациенты
- Диагноз DSM IV-TR биполярного расстройства I или биполярного расстройства II с текущим маниакальным эпизодом, подтвержденный полуструктурированным интервью MINI plus
- Возможность соблюдения протокола
- Готовность участвовать в исследовании
- Отсроченное письменное информированное согласие при выписке
Критерий исключения:
- Невозможность соблюдения протокола
- Тяжелое повреждение сетчатки, катаракта или повреждение роговицы обоих глаз
- Ежедневное употребление НПВП
- Ежедневное использование бета-блокаторов
- Ежедневное употребление антагонистов кальция
НЕБИПОЛЯРНОЕ УПРАВЛЕНИЕ
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Работа в ночную смену
- Диагностировано биполярное расстройство или единичный маниакальный эпизод.
- Тяжелое повреждение сетчатки, катаракта или повреждение роговицы обоих глаз
- Ежедневное употребление алкоголя
- Ежедневное употребление бензодиазепинов
- Ежедневное употребление НПВП
- Ежедневное использование бета-блокаторов
- Ежедневное употребление антагонистов кальция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокаторы синего цвета группы пациентов
N = 21 очки / экраны, блокирующие синий свет, с 18:00 до 18:00. до 08:00 в дополнение к обычному лечению (ТАУ).
Очки можно снимать, когда ложитесь спать и включаете свет.
Для согласных пациентов, которые не могут использовать защитные очки в соответствии с протоколом, будут использоваться экраны, блокирующие синий свет, закрывающие источники света.
|
Очки с линзами янтарного цвета, спектры пропускания у всех моделей одинаковые.
Очки и экраны проходят испытания на факультете физики и технологий Бергенского университета.
Пациенты и контрольная группа, не страдающая биполярным расстройством, выбирают модель, обеспечивающую максимальный комфорт.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Очки с прозрачными линзами для группы пациентов
N = 21 (группа пациентов) очки с прозрачными линзами с 18:00 до 18:00. до 08:00 в дополнение к TAU.
|
Защитные очки с прозрачными линзами.
Пациенты могут выбрать модель для максимального комфорта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Небиполярные блокаторы синего цвета контрольной группы
N = 42 Для исходного уровня 1-7 день: Actiwatch Spectrum носил на запястье доминирующей руки, 8-14 день продолжал ношение Actiwatch Spectrum + очки, блокирующие синий цвет, с 18:00 до 18:00. до 08:00
В дополнение к формам самоотчета, описанным в разделе «Результаты», формы самоотчета Хорна-Остберга «Опросник утреннего и вечернего настроения» (HOMEQ) и «Опросник оценки сезонного поведения» (SPAQ).
|
Очки с линзами янтарного цвета, спектры пропускания у всех моделей одинаковые.
Очки и экраны проходят испытания на факультете физики и технологий Бергенского университета.
Пациенты и контрольная группа, не страдающая биполярным расстройством, выбирают модель, обеспечивающую максимальный комфорт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: Изменение балла YMRS по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
|
Оценка по шкале YMRS проводится ежедневно в 12:00 в течение 7 дней.
|
Изменение балла YMRS по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной активности, измеренное с помощью актиграфии, устройства Actiwatch Spectrum
Временное ограничение: Изменение двигательной активности в течение 7 дней (пациенты) или 14 дней (контрольная группа без биполярного расстройства).
|
Группы пациентов носят Actiwatch Spectrum в течение 7 дней.
Контрольная группа, не страдающая биполярным расстройством, носит Actiwatch Spectrum в течение 14 дней (1–7 дни для исходного уровня, 8–14 дни после вмешательства).
|
Изменение двигательной активности в течение 7 дней (пациенты) или 14 дней (контрольная группа без биполярного расстройства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для контрольной группы, не страдающей биполярным расстройством: формы самоотчета, визуальная аналоговая шкала настроения, график положительных и отрицательных эмоций и дневник сна.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Форма самоотчета для опыта пациента.
Временное ограничение: При выписке
|
Форма самоотчета, разработанная для исследования пациентов с опытом вмешательства, ношением Actiwatch Spectrum и общим участием в исследовании, а также раздел для других комментариев.
|
При выписке
|
|
Форма самоотчета для небиполярных контролей об опыте вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства, 14-й день
|
3 вопроса: 1) Заметили ли вы какие-либо изменения во время вмешательства?
2) Если да в вопросе 1) Когда вы впервые заметили какие-либо изменения?
3)Если да в вопросе 1)Опишите опыт своими словами
|
По окончании вмешательства, 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Lund, PhD, University of Bergen, Moodnet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sasseville A, Paquet N, Sevigny J, Hebert M. Blue blocker glasses impede the capacity of bright light to suppress melatonin production. J Pineal Res. 2006 Aug;41(1):73-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2006.00332.x.
- Berson DM. Phototransduction in ganglion-cell photoreceptors. Pflugers Arch. 2007 Aug;454(5):849-55. doi: 10.1007/s00424-007-0242-2. Epub 2007 Mar 10.
- Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B, Glickman G, Gerner E, Rollag MD. Action spectrum for melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):6405-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-06405.2001.
- Phelps J. Dark therapy for bipolar disorder using amber lenses for blue light blockade. Med Hypotheses. 2008;70(2):224-9. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.026. Epub 2007 Jul 16.
- Kayumov L, Casper RF, Hawa RJ, Perelman B, Chung SA, Sokalsky S, Shapiro CM. Blocking low-wavelength light prevents nocturnal melatonin suppression with no adverse effect on performance during simulated shift work. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2755-61. doi: 10.1210/jc.2004-2062. Epub 2005 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 911678
- 2011/1668 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee North)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .