韓国の脊髄障害患者におけるブプレノルフィンの有効性と安全性を評価する介入研究 (NOBLE)
韓国の脊髄障害患者におけるNORSPAN®（ブプレノルフィン）の有効性と安全性を評価するための多施設共同第IV相介入研究（NOBLE）
この研究の目的は、ベースラインから 8 週間の NORSPAN® 治療後の痛みの軽減率を評価することです。
二次目的は、ベースライン (0 週目) から 4 週間の治療後の痛みの軽減率、EQ-5D、痛みと睡眠のアンケート、医師の全体的な満足度、被験者の全体的な満足度、および安全性です。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを提供した上で、被験者は研究でスクリーニングされ、その時点で安全性検査室評価、身体検査、バイタルサイン、病歴聴取、24時間疼痛強度スコア、EQ-5D、痛みと睡眠などの評価が実行されます。アンケート、医師の全体的な満足度、被験者の全体的な満足度。
患者が来院 1 の時点で包含/除外基準に該当する場合、患者は NORSPAN® による治療を受けます。
NORSPAN®による治療は、5 μg/h (週に 1 パッチ) から 2 週間開始され、訪問 2 (週 2) および訪問 3 (週 4) で適切な滴定 (漸増) が許可されます。捜査官の判断。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の韓国人男性または女性患者
- 脊椎疾患に関連した痛みのある患者さん
- 研究参加前に弱オピオイドおよび/またはNSAIDsによる治療を受けていた患者
- 中等度から重度の痛みの患者さん
- ブプレノルフィンの治療を受けていない患者 (治療を受けていない患者とは、90 日間ブプレノルフィンによる治療を受けていない患者と定義されます)
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 次の場合を除きます。
- パートナーが精管切除術またはその他の手段により不妊手術を受けている女性
- 2つの避妊方法を使用します。 2 つの方法は、二重バリア方法またはバリア方法とホルモン方法のいずれかになります。 適切な避妊手段には、ペッサリー、コンドーム（パートナーによる）、子宮内避妊具（銅またはホルモン）、スポンジ、または殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン薬を含む任意の市販の避妊薬が含まれます。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後、尿妊娠検査陽性で確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- ブプレノルフィンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者
- 重度の呼吸機能障害または呼吸抑制状態の患者
- MAOIを同時に受けている患者、または過去2週間以内にMAOIを受けている患者
- けいれん性疾患、頭部外傷、ショック、原因不明の意識レベルの低下、頭蓋内病変または頭蓋内圧亢進のある患者、または重度の肝障害のある患者
- 胆道障害のある患者
- 薬物乱用歴があることがわかっている、または薬物乱用の疑いがある患者
- オピオイドまたは薬物依存症の病歴のある患者
- 呼吸抑制、低血圧、重度の鎮静を引き起こしたり、昏睡を引き起こす可能性のある他のCNS抑制剤または筋弛緩剤を同時に服用している患者。
- ブプレノルフィンまたは強力なオピオイドを服用している患者。
- ブプレノルフィンが禁忌であるあらゆる状況
- スクリーニングまたは手術予定前1か月以内の大手術 主に脊椎疾患以外の疾患に由来する痛み
- 疼痛コントロールの尺度に影響を与える可能性のある腫瘍治療を受けている非悪性患者またはがん患者
- 障害により、患者がすべての研究要件を完了することができず、特に 24 時間の疼痛強度スコアに影響を与える可能性がある
- 心血管、呼吸器、腎機能の臨床的に重大な障害
- 急性の用量漸増が必要な患者、または治験責任医師の判断により痛みの強さが短期間で大きく変動する患者
- 登録時、または登録後30日以内に他の治験薬を使用したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアームノルスパンパッチ（ブプレノルフィン）
このトライアルはシングルアームにノルスパンパッチを付けたものです。
NORSPAN Ò による治療は、5 μg/h (週に 1 パッチ) から 2 週間開始され、訪問 2 (週 2) と訪問 3 (週 4) で適切な滴定 (漸増) が許可されます。捜査官の判断。
滴定の増加は、研究者の判断により次のように考慮されます。 (1) 救急薬が平均して 1 日あたり 2 回以上使用された場合、または (2) 1 日平均 NRS (数値評価尺度) に基づいて、前回の来院以降 NRS が悪化するように変化した場合、(3) 治験責任医師の滴定が必要な状況 (例:
救急薬の投与量、頻度）。
|
Norspan®（ブプレノルフィン）による8週間の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究薬による治療8週目のベースラインからの疼痛強度*の変化
時間枠：8週間
|
NRS-痛みスケールは、被験者の腰痛の重症度を 0 (痛みなし) と 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
NRS-痛みスケール: 変化 = 8 週目/ET での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたもの。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究用薬剤による治療4週間後のベースラインからの疼痛強度の変化。
時間枠：4週間
|
NRS-痛みスケールは、被験者の腰痛の重症度を 0 (痛みなし) と 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
NRS-痛みスケール: 変化 = 4 週目/ET での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いたもの。
|
4週間
|
|
研究薬による8週間の治療におけるベースラインからの生活の質の変化
時間枠：8週間
|
Euroqol 健康調査 (EQ-5D、3 レベル) は、健康関連の生活の質を 0 から 1 のスケールで測定するために、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で完了しました。 。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。 EQ-5D スコア = 1 - 0.081 - (関連項目のレベル別の関連スコア) - 0.269 (レベル 3 が少なくとも 1 つある場合のみ)。 EQ-5Dアイテムの可動性のレベル別スコア表(レベル1=0、レベル2=0.069、レベル 3=0.314)、セルフケア(レベル1=0、レベル2=0.104、レベル 3=0.214)、通常のアクティビティ(レベル 1=0、レベル 2=0.036、レベル 3=0.094)、痛み・不快感(レベル1=0、レベル2=0.、レベル 3=0.386) および不安/うつ病(レベル 1=0、レベル 2=0.071、レベル 3=0.236)。 |
8週間
|
|
研究薬による治療8週間後のベースラインからのEQ-VASの変化。
時間枠：8週間
|
EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) の値を使用して参加者の全体的な健康状態を評価します。
|
8週間
|
|
臨床医の全体的な変化の印象(CGIC)
時間枠：8週間
|
全体的なステータスにカテゴリー的な変化があった臨床医の数。
CGIC: ベースラインからの臨床医の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで評価する臨床医が評価する手段。
|
8週間
|
|
患者の全体的な印象変化(PGIC)
時間枠：8週間
|
全体的なステータスにカテゴリー的な変化があった臨床医の数。
PGIC: ベースラインからの患者の全体的な状態の変化を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲のスケールで評価する、参加者が評価する手段。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Whan Eoh、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。