En interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​buprenorphin hos koreanske patienter med rygmarvssygdomme (NOBLE)

Inklusionskriterier:

• 20 år eller derover mandlige eller kvindelige koreanske patienter
• Patienter, der har rygsygdomsrelaterede smerter
• Patienter, der var blevet behandlet med svage opioider og/eller NSAID'er før deltagelse i undersøgelsen
• Patienter med moderat til svær smerteintensitet
• Naive patienter for buprenorphin (naive patienter er defineret som dem, der ikke var blevet behandlet med buprenorphin i 90 dage)
• Patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDMINDRE de er:

  • kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde
  • ved hjælp af to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest
• Patienter med kendt overfølsomhed over for buprenorphin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Patienter med alvorligt nedsat respirationsfunktion eller respirationsdepressionsstatus
• Patienter, der samtidig får MAO-hæmmere, eller som har fået MAO-hæmmere inden for de foregående to uger
• Patienter med krampesygdomme, hovedskade, chok, nedsat bevidsthedsniveau af usikker oprindelse, intrakranielle læsioner eller øget intrakranielt tryk eller hos patienter med svær leverinsufficiens
• Patienter med galdevejssygdomme
• Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have en historie med stofmisbrug
• Patienter med historie med opioid- eller lægemiddelafhængighed
• Patienter, der samtidig tager andre CNS-depressiva eller muskelafslappende midler, som kan forårsage respirationsdepression, hypotension, dyb sedation eller potentielt resultere i koma.
• Patienter, der tager buprenorphin eller stærkt opioid.
• Enhver situation, hvor buprenorphin er kontraindiceret
• Større operation inden for 1 måned før screening eller planlagt operation Hovedsageligt smerter, der stammer fra andet end rygsygdom
• Ikke-maligne patienter eller cancerpatienter, der modtager onkologisk behandling, der kan påvirke målingen af ​​smertekontrol
• Med et handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav og især forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
• Klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunktion
• Patient, som har behov for akut dosistitrering, eller hvis smerteintensitet svinger betydeligt i løbet af en kort periode i henhold til investigators vurdering
• Efter at have brugt andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage efter tilmeldingen