Een interventiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine te beoordelen bij Koreaanse patiënten met spinale aandoeningen (NOBLE)
Een multicenter, fase IV, interventieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NORSPAN® (buprenorfine) te beoordelen bij Koreaanse patiënten met spinale aandoeningen (NOBLE)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de mate van pijnvermindering na 8 weken behandeling met NORSPAN® vanaf de basislijn.
En secundair doel zijn: pijnverminderingspercentage na 4 weken behandeling vanaf baseline (week 0) de EQ-5D, de pijn- en slaapvragenlijst, algemene tevredenheid van de arts, algemene tevredenheid van het onderwerp en veiligheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de proefpersoon in het onderzoek gescreend en wordt er op dat moment een beoordeling uitgevoerd, zoals veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, anamnese, 24 uur pijnintensiteitsscore, EQ-5D, pijn en slaap vragenlijst, de algehele tevredenheid van de arts en de algehele tevredenheid van de proefpersoon.
Als de patiënt op het moment van bezoek 1 in aanmerking komt voor opname-/uitsluitingscriteria, wordt de patiënt behandeld met NORSPAN®.
De behandeling met NORSPAN® zal worden gestart vanaf 5 μg/uur (1 pleister per week) gedurende 2 weken, en de juiste titratie (optitratie) is toegestaan bij bezoek 2 (wk 2) en bij bezoek 3 (wk 4) volgens de beslissing van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder mannelijke of vrouwelijke Koreaanse patiënten
- Patiënten met aan de wervelkolom gerelateerde pijn
- Patiënten die vóór deelname aan het onderzoek waren behandeld met zwakke opioïden en/of NSAID's
- Patiënten met matige tot ernstige pijnintensiteit
- Naïeve patiënten voor buprenorfine (naïeve patiënten worden gedefinieerd als degenen die gedurende 90 dagen niet met buprenorfine zijn behandeld)
- Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. TENZIJ ze zijn:
- vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier
- twee anticonceptiemethoden gebruiken. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor buprenorfine of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met een ernstig gestoorde ademhalingsfunctie of ademhalingsdepressie
- Patiënten die gelijktijdig MAO-remmers krijgen of die in de afgelopen twee weken MAO-remmers hebben gekregen
- Patiënten met convulsieve stoornissen, hoofdletsel, shock, een verminderd bewustzijnsniveau van onbekende oorsprong, intracraniale laesies of verhoogde intracraniale druk, of bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënten met galwegaandoeningen
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïde- of drugsverslaving
- Patiënten die gelijktijdig andere CZS-depressiva of spierverslappers gebruiken die ademhalingsdepressie, hypotensie, diepe sedatie kunnen veroorzaken of mogelijk kunnen leiden tot coma.
- Patiënten die buprenorfine of sterke opioïden gebruiken.
- Elke situatie waarin buprenorfine gecontra-indiceerd is
- Grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande operatie Hoofdzakelijk afkomstig van andere aandoeningen dan spinale aandoeningen
- Niet-kwaadaardige patiënten of kankerpatiënten die een oncologische behandeling ondergaan die de mate van pijnbeheersing kan beïnvloeden
- Met een handicap die de patiënt kan verhinderen om aan alle studievereisten te voldoen en in het bijzonder de 24-uurs pijnintensiteitsscore kan verstoren
- Klinisch significante verslechtering van de cardiovasculaire, respiratoire en nierfunctie
- Patiënt bij wie acute dosistitratie nodig is of bij wie de pijnintensiteit in korte tijd aanzienlijk fluctueert volgens het oordeel van de onderzoeker
- Andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige Norspan-pleister (buprenorfine)
Deze proef is eenarmig met Norspan-pleister.
De behandeling met NORSPAN Ò zal worden gestart vanaf 5 μg/uur (1 pleister per week) gedurende 2 weken, en de juiste titratie (optitratie) is toegestaan bij bezoek 2 (wk 2) en bij bezoek 3 (wk 4) volgens de beslissing van de onderzoeker.
De optitratie zal naar het oordeel van de onderzoeker als volgt worden overwogen; (1) als de noodmedicatie gemiddeld meer dan 2 keer per dag werd gebruikt, of (2) op basis van de dagelijkse gemiddelde NRS (Numeric Rating Scale), als de NRS sinds het vorige bezoek was veranderd om te verslechteren, (3) beoordeling door rekening te houden met elke situatie die nodig is voor titratie (bijv.
dosis, frequentie van noodmedicatie).
|
8 weken behandeling met Norspan® (Buprenorfine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit* in week 8 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
De NRS-pijnschaal beoordeelde de ernst van de pijn in de onderrug van een proefpersoon op een schaal van 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
NRS-pijnschaal: verandering = gemiddelde score in week 8/ET minus gemiddelde score in baseline.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit na 4 weken behandeling met studiemedicatie vanaf baseline.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De NRS-pijnschaal beoordeelde de ernst van de pijn in de onderrug van een proefpersoon op een schaal van 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
NRS-pijnschaal: verandering = gemiddelde score in week 4/ET min gemiddelde score in baseline.
|
4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na 8 weken behandeling met onderzoeksgeneesmiddel vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-niveau) werd ingevuld op vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten op een schaal van 0-1 . Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. EQ-5D-score = 1 - 0,081 - (relevante score per niveau voor het relevante item) -0,269 (alleen als er minimaal één niveau 3 is). Tabel met scores per niveau voor mobiliteit van EQ-5D-items (niveau 1=0, niveau2=0,069,niveau 3=0.314), zelfzorg(niveau 1=0, niveau2=0.104,niveau 3=0.214), gebruikelijke activiteiten(niveau 1=0, niveau2=0.036,niveau 3=0.094), pijn/ongemak (niveau 1=0, niveau2=0.,niveau 3=0.386) en angst/depressie(niveau 1=0, niveau2=0.071,niveau 3=0,236). |
8 weken
|
|
Verandering van EQ-VAS na 8 weken behandeling met onderzoeksgeneesmiddel vanaf baseline.
Tijdsspanne: 8 weken
|
EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeelt de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer met waarden van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare).
|
8 weken
|
|
Clinicus Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal clinici met categorische verandering in algehele status.
CGIC: een door een arts beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele status van de arts vanaf de uitgangssituatie beoordeelt, op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
8 weken
|
|
Patiënten Global Impression og Change(PGIC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal clinici met categorische verandering in algehele status.
PGIC: een door deelnemers beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele status van de patiënt vanaf de basislijn beoordeelt, op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUP12-KR-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .