국내 척추질환 환자에서 부프레노르핀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적 연구 (NOBLE)
한국인 척추질환 환자를 대상으로 NORSPAN®(Buprenorphine)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제4상, 중재적 연구(NOBLE)
이 연구의 목적은 기준선에서 NORSPAN® 치료 8주 후 통증 감소율을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 베이스라인(0주)부터 4주 치료 후 통증 감소율 EQ-5D, 통증 및 수면 설문지, 의사의 전반적인 만족도 및 안전성
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공하면 피험자는 연구에서 선별되고 안전 실험실 평가, 신체 검사, 활력 징후, 병력 수집, 24시간 통증 강도 점수, EQ-5D, 통증 및 수면과 같은 평가가 수행됩니다. 설문지, 의사의 전반적인 만족도 및 피험자의 전반적인 만족도.
환자가 방문 1 시점에 포함/제외 기준에 적합한 경우 환자는 NORSPAN®으로 치료를 받게 됩니다.
NORSPAN® 치료는 2주 동안 5 μg/h(주당 1패치)부터 시작하여 방문 2(wk 2) 및 방문 3(wk 4)에서 적절한 적정(up-titration)이 허용됩니다. 수사관의 결정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 한국인 남녀 환자
- 척추질환 관련 통증이 있는 환자
- 연구 참여 전에 약한 오피오이드 및/또는 NSAID로 치료받은 환자
- 중등도에서 중증의 통증 강도를 가진 환자
- 부프레노르핀에 대한 나이브 환자(나이브 환자는 부프레노르핀을 90일 동안 투여하지 않은 환자로 정의됨)
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 다음과 같은 경우가 아니면:
- 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
- 두 가지 피임 방법을 사용합니다. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 부프레노르핀 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 중증의 호흡 기능 장애 또는 호흡 저하 상태의 환자
- MAOI를 동시에 투여받았거나 이전 2주 이내에 MAOI를 투여받은 환자
- 경련 장애, 두부 손상, 쇼크, 불확실한 원인으로 인한 의식 저하, 두개내 병변 또는 두개내압 상승이 있는 환자 또는 중증 간장애 환자
- 담도계 질환 환자
- 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 환자
- 오피오이드 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자
- 호흡억제, 저혈압, 심각한 진정을 유발하거나 잠재적으로 혼수상태를 유발할 수 있는 다른 중추신경억제제 또는 근육이완제를 동시에 복용하는 환자.
- 부프레노르핀 또는 강력한 오피오이드를 복용 중인 환자.
- 부프레노르핀이 금기인 모든 상황
- 스크리닝 또는 수술예정일 1개월 이내 대수술 척추질환 외 주로 통증에 기인한 질환
- 통증 조절 정도에 영향을 미칠 수 있는 종양 치료를 받고 있는 비악성 환자 또는 암 환자
- 환자가 모든 연구 요건을 완료하는 것을 방해할 수 있고 특히 24시간 통증 강도 점수를 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
- 심혈관, 호흡 및 신장 기능의 임상적으로 유의한 장애
- 급성 용량 적정이 필요하거나 연구자의 판단에 따라 단기간에 통증 강도가 크게 변동하는 환자
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 이내에 다른 연구용 약물을 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암-Norspan 패치(Buprenorphine)
이 시험은 Norspan 패치가 있는 단일 암입니다.
NORSPAN Ò 치료는 5μg/h(1주 1패치)부터 2주 동안 시작하며, 방문 2(wk 2) 및 방문 3(wk 4)에서 적절한 적정(up-titration)이 허용됩니다. 수사관의 결정.
상향 적정은 다음과 같이 연구자의 판단에 따라 고려됩니다. (1) 구제약을 하루 평균 2회 이상 사용한 경우 또는 (2) 일일 평균 NRS(Numeric Rating Scale) 기준으로 이전 방문 이후 NRS가 악화된 것으로 변경된 경우, (3) 연구자의 적정이 필요한 상황을 고려하여 판단(예:
복용량, 구조 약물의 빈도).
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Norspan®(Buprenorphine)으로 8주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 약물을 사용한 치료 8주차 통증 강도*의 변화
기간: 8주
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NRS-통증 척도는 0(통증 없음) 및 10(최악의 통증) 척도로 피험자의 허리 통증의 중증도를 평가했습니다.
NRS-통증 척도: 변화 = 8주/ET의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 연구 약물을 사용한 치료 4주째 통증 강도의 변화.
기간: 4 주
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NRS-통증 척도는 0(통증 없음) 및 10(최악의 통증) 척도로 피험자의 허리 통증의 중증도를 평가했습니다.
NRS-통증 척도: 변화 = 4주/ET의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값.
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4 주
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기준선에서 연구 약물로 치료 8주차에 삶의 질 변화
기간: 8주
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Euroqol 건강 조사(EQ-5D, 3단계)는 건강 관련 삶의 질을 0-1의 척도로 측정하기 위해 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)에 대해 완료되었습니다. . 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. EQ-5D 점수 = 1 - 0.081 - (해당 항목에 대한 수준별 관련 점수) - 0.269 (레벨 3이 하나 이상 있는 경우에만). EQ-5D 아이템 이동성에 대한 레벨별 점수표(레벨1=0, 레벨2=0.069,레벨 3=0.314), 자기관리(1급=0, 2급=0.104,급) 3=0.214), 일상활동(1급=0, 2급=0.036,급) 3=0.094), 통증/불쾌감(수준 1=0, 수준 2=0., 수준 3=0.386) 및 불안/우울(수준 1=0, 수준 2=0.071, 수준 3=0.236). |
8주
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기준선에서 연구 약물로 치료 8주에 EQ-VAS의 변화.
기간: 8주
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EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)은 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 것)까지의 값을 사용하여 참가자의 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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8주
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임상의 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 8주
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전반적인 상태가 범주적으로 변화한 임상의의 수.
CGIC: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 기준선에서 임상의의 전반적인 상태 변화를 평가하는 임상의가 평가한 도구입니다.
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8주
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환자의 전체적인 인상과 변화(PGIC)
기간: 8주
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전반적인 상태가 범주적으로 변화한 임상의의 수.
PGIC: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 기준선에서 환자의 전반적인 상태 변화를 평가하는 참가자 평가 도구입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Whan Eoh, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP12-KR-401
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