Badanie interwencyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u koreańskich pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa (NOBLE)
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NORSPAN® (buprenorfiny) u koreańskich pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa (NOBLE)
Celem tego badania jest ocena stopnia zmniejszenia bólu po 8 tygodniach leczenia NORSPAN® od wartości wyjściowych.
A drugorzędne cele to: stopień redukcji bólu po 4 tygodniach leczenia od wartości wyjściowej (tydzień 0) EQ-5D, kwestionariusz dotyczący bólu i snu, ogólna satysfakcja lekarza, ogólna satysfakcja pacjenta i bezpieczeństwo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu w badaniu i w tym czasie zostanie przeprowadzona ocena, taka jak ocena laboratoryjna bezpieczeństwa, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, zebranie historii medycznej, 24-godzinna ocena natężenia bólu, EQ-5D, ból i sen kwestionariusz, ogólna satysfakcja lekarza i ogólna satysfakcja pacjenta.
Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia w czasie wizyty 1, pacjent otrzyma leczenie preparatem NORSPAN®.
Leczenie preparatem NORSPAN® rozpocznie się od 5 μg/h (1 plaster na tydzień) przez 2 tygodnie, a właściwe miareczkowanie (zwiększanie miareczkowania) będzie dozwolone na wizycie 2 (tydzień 2) i na wizycie 3 (tydzień 4) zgodnie z decyzja śledczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci z bólem związanym z zaburzeniami kręgosłupa
- Pacjenci, którzy byli leczeni słabymi opioidami i/lub NLPZ przed udziałem w badaniu
- Pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego
- Pacjenci nieleczeni wcześniej buprenorfiną (pacjentów nieleczonych wcześniej definiuje się jako tych, którzy nie byli leczeni buprenorfiną przez 90 dni)
- Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. CHYBA że są to:
- kobiet, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
- stosując dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na buprenorfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego lub w stanie depresji oddechowej
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie IMAO lub otrzymujący IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Pacjenci z drgawkami, urazem głowy, wstrząsem, obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami dróg żółciowych
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają lub podejrzewa się, że mają historię nadużywania narkotyków
- Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów lub leków
- Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki zwiotczające mięśnie, które mogą powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację lub potencjalnie prowadzić do śpiączki.
- Pacjenci przyjmujący buprenorfinę lub silny opioid.
- Każda sytuacja, w której buprenorfina jest przeciwwskazana
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem lub planowaną operacją Ból wynikał głównie z choroby innej niż schorzenia kręgosłupa
- Pacjenci niezłośliwi lub chorzy na raka, którzy otrzymują jakiekolwiek leczenie onkologiczne, które może wpływać na miarę kontroli bólu
- Z niepełnosprawnością, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań badania, aw szczególności zakłócić 24-godzinną ocenę natężenia bólu
- Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu krążenia, oddechowego i nerek
- Pacjent, który wymaga szybkiego dostosowania dawki lub u którego intensywność bólu zmienia się znacząco w krótkim okresie, zgodnie z oceną badacza
- Używanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Plaster Norspan na jednym ramieniu (buprenorfina)
Ta próba jest jednoramienna z plastrem Norspan.
Leczenie produktem NORSPAN Ò rozpocznie się od dawki 5 μg/h (1 plaster na tydzień) przez 2 tygodnie, a właściwe miareczkowanie (zwiększanie dawki) będzie dozwolone na wizycie 2 (tydzień 2) i na wizycie 3 (tydzień 4) zgodnie z decyzja śledczego.
Zwiększenie miareczkowania zostanie rozpatrzone przez badacza w następujący sposób; (1) jeśli lek doraźny był stosowany średnio więcej niż 2 razy dziennie lub (2) na podstawie średniej dobowej NRS (Numeric Rating Scale), jeśli NRS uległ pogorszeniu od poprzedniej wizyty, (3) ocena badacza osąd, biorąc pod uwagę wszelkie sytuacje potrzebne do miareczkowania (np.
dawka, częstość podawania leków ratunkowych).
|
8-tygodniowa kuracja Norspan® (Buprenorfina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu* w 8. tygodniu leczenia badanym lekiem od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala NRS-Pain oceniała nasilenie bólu dolnej części pleców pacjenta w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból).
Skala NRS-Pain: Zmiana = średni wynik w tygodniu 8/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu w 4. tygodniu leczenia badanym lekiem Srug od punktu początkowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala NRS-Pain oceniała nasilenie bólu dolnej części pleców pacjenta w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból).
Skala bólu NRS: Zmiana = średni wynik w tygodniu 4/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia po 8 tygodniach leczenia badanym lekiem od punktu początkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ankieta zdrowotna Euroqol (EQ-5D, 3 poziomy) została wypełniona na pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu zmierzenia jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0-1 . Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wynik EQ-5D = 1 - 0,081 - (odpowiedni wynik według poziomu dla odpowiedniej pozycji) - 0,269 (tylko jeśli jest co najmniej jeden poziom 3). Tabela wyników według poziomu dla mobilności przedmiotów EQ-5D (poziom 1=0, poziom 2=0,069, poziom 3=0,314), dbanie o siebie (poziom 1=0, poziom 2=0,104, poziom 3=0,214), zwykłe czynności (poziom 1=0, poziom 2=0,036, poziom 3=0,094), ból/dyskomfort (poziom 1=0, poziom 2=0., poziom 3=0,386) i lęk/depresja (poziom 1=0, poziom 2=0,071, poziom 3=0,236). |
8 tygodni
|
|
Zmiana EQ-VAS po 8 tygodniach leczenia badanym lekiem od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) ocenia ogólny stan zdrowia uczestnika za pomocą wartości od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia).
|
8 tydzień
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę (CGIC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba klinicystów z kategoryczną zmianą stanu ogólnego.
CGIC: narzędzie oceniane przez klinicystów oceniające zmianę ogólnego stanu klinicysty od wartości początkowej, w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
8 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie i zmiana u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Liczba klinicystów z kategoryczną zmianą stanu ogólnego.
PGIC: narzędzie oceniane przez uczestników, oceniające zmianę ogólnego stanu pacjenta od wartości wyjściowej, w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo pogorszenie).
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP12-KR-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .