Intervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu u korejských pacientů s poruchami páteře (NOBLE)
Multicentrická, fáze IV, intervenční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NORSPAN® (buprenorfin) u korejských pacientů s poruchami páteře (NOBLE)
Účelem této studie je vyhodnotit míru snížení bolesti po 8 týdnech léčby přípravkem NORSPAN® od výchozí hodnoty.
A sekundárním účelem jsou: míra snížení bolesti po 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty (týden 0) EQ-5D, dotazník bolesti a spánku, celková spokojenost lékaře, celková spokojenost subjektu a bezpečnost
Přehled studie
Detailní popis
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude subjekt ve studii podroben screeningu a v té době bude provedeno hodnocení, jako jsou bezpečnostní laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, vitální funkce, odběr anamnézy, skóre intenzity bolesti za 24 hodin, EQ-5D, bolest a spánek dotazník, celková spokojenost lékaře a celková spokojenost subjektu.
Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení v době návštěvy 1, pacient dostane léčbu přípravkem NORSPAN®.
Léčba přípravkem NORSPAN® bude zahájena od 5 μg/h (1 náplast týdně) po dobu 2 týdnů a správná titrace (up-titrace) bude umožněna při návštěvě 2 (2. týden) a při návštěvě 3 (4. týden) podle rozhodnutí vyšetřovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští pacienti starší 20 let nebo starší
- Pacienti, kteří mají bolesti související s poruchami páteře
- Pacienti, kteří byli před účastí ve studii léčeni slabými opioidy a/nebo NSAID
- Pacienti se střední až silnou intenzitou bolesti
- Naivní pacienti pro buprenorfin (naivní pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří nebyli léčeni buprenorfinem po dobu 90 dnů)
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD to nejsou:
- ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem
- pomocí dvou metod antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem z moči
- Pacienti se známou přecitlivělostí na buprenorfin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti se závažnou poruchou funkce dýchání nebo se stavem respirační deprese
- Pacienti, kteří současně užívají IMAO nebo kteří dostávali IMAO během předchozích dvou týdnů
- Pacienti s křečovými poruchami, poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí nejistého původu, intrakraniálními lézemi nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s poruchami žlučových cest
- Pacienti, o kterých je známo, že měli v anamnéze zneužívání drog nebo u nich existuje podezření
- Pacienti s anamnézou závislosti na opioidech nebo drogách
- Pacienti, kteří současně užívají jiné látky tlumící CNS nebo myorelaxancia, které mohou způsobit respirační depresi, hypotenzi, hlubokou sedaci nebo potenciálně vést ke kómatu.
- Pacienti, kteří užívají buprenorfin nebo silný opioid.
- Jakákoli situace, kdy je buprenorfin kontraindikován
- Velký chirurgický výkon do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou operací Převážně bolest měla jiný původ než onemocnění páteře
- Nezhoubní pacienti nebo pacienti s rakovinou, kteří dostávají jakoukoli onkologickou léčbu, která by mohla ovlivnit míru kontroly bolesti
- S postižením, které může pacientovi bránit v dokončení všech požadavků studie, a zejména interferovat s 24hodinovým skóre intenzity bolesti
- Klinicky významné poškození kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí
- Pacient, který potřebuje akutní titraci dávky nebo jehož intenzita bolesti významně kolísá v krátké době podle úsudku zkoušejícího
- Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů od registrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruká náplast Norspan (buprenorfin)
Tato zkouška je jednoramenná s náplastí Norspan.
Léčba přípravkem NORSPAN Ò bude zahájena od 5 μg/h (1 náplast týdně) po dobu 2 týdnů a správná titrace (up-titrace) bude umožněna při návštěvě 2 (2. týden) a při návštěvě 3 (4. týden) podle rozhodnutí vyšetřovatele.
Zvýšení titrace bude posouzeno na základě posouzení zkoušejícího následovně; (1) pokud byla záchranná medikace použita v průměru více než 2krát denně nebo (2) na základě denního průměru NRS (Numeric Rating Scale), pokud se NRS od předchozí návštěvy změnilo tak, aby se zhoršilo, (3) Vyšetřovatel posouzení zvážením jakékoli situace potřebné titrace (např.
dávka, frekvence záchranné medikace).
|
8týdenní léčba přípravkem Norspan® (buprenorfin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti* v 8. týdnu léčby studovaným lékem od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti dolní části zad subjektu na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).
Škála NRS-Pain: Změna = průměrné skóre v týdnu 8/ET minus průměrné skóre ve výchozím stavu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti po 4 týdnech léčby studiem Srug od výchozího stavu.
Časové okno: 4 týdny
|
Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti dolní části zad subjektu na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).
Škála NRS-Pain: Změna = průměrné skóre v týdnu 4/ET minus průměrné skóre ve výchozím stavu.
|
4 týdny
|
|
Změna kvality života po 8 týdnech léčby studovaným lékem od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-úroveň) byl dokončen v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) za účelem měření kvality života související se zdravím na stupnici od 0 do 1. . Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre EQ-5D = 1 - 0,081 - (relevantní skóre podle úrovně pro příslušnou položku) -0,269 (pouze pokud existuje alespoň jedna úroveň 3). Tabulka skóre podle úrovně pro mobilitu předmětů EQ-5D (úroveň 1=0, úroveň2=0,069, úroveň 3 = 0,314), péče o sebe (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,104, úroveň 3=0,214), obvyklé aktivity (úroveň 1=0, úroveň2=0,036, úroveň 3=0,094), bolest/nepohodlí (úroveň 1=0, úroveň2=0.,úroveň 3 = 0,386) a úzkost/deprese (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,071, úroveň 3 = 0,236). |
8 týdnů
|
|
Změna EQ-VAS po 8 týdnech léčby studovaným lékem od výchozího stavu.
Časové okno: 8 týden
|
Vizuální analogová škála EQ-5D (VAS) hodnotí celkový zdravotní stav účastníka pomocí hodnot od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné).
|
8 týden
|
|
Klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet lékařů s kategorickou změnou celkového stavu.
CGIC: lékař hodnocený přístroj hodnotící změnu celkového stavu lékaře od výchozího stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
8 týdnů
|
|
Globální zobrazení a změna pacientů (PGIC)
Časové okno: 8 týden
|
Počet lékařů s kategorickou změnou celkového stavu.
PGIC: nástroj hodnocený účastníky hodnotící změnu celkového stavu pacienta od výchozího stavu na škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP12-KR-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .