En intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin hos koreanske pasienter med ryggradslidelser (NOBLE)
En multisenter, fase IV, intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NORSPAN® (buprenorfin) hos koreanske pasienter med ryggradslidelser (NOBLE)
Hensikten med denne studien er å vurdere smertereduksjonsraten etter 8 ukers behandling med NORSPAN® fra baseline.
Og sekundært formål er: smertereduksjonshastighet etter 4 ukers behandling fra baseline (uke 0), EQ-5D, smerte- og søvnskjemaet, leges generelle tilfredshet med individets generelle tilfredshet og sikkerhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å gi skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonen bli screenet i studien og vurdering vil bli utført på det tidspunktet, for eksempel sikkerhetslaboratorievurderinger, fysisk undersøkelse, vitale tegn, sykehistorie, 24 timers smerteintensitetsscore, EQ-5D, smerte og søvn spørreskjema, legens generelle tilfredshet og fagets generelle tilfredshet.
Hvis pasienten er kvalifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved besøk 1, vil pasienten motta behandling med NORSPAN®.
Behandling med NORSPAN® vil startes fra 5 μg/t (1 plaster i uken) i 2 uker, og riktig titrering (opptitrering) vil være tillatt ved besøk 2(uke 2) og ved besøk 3(uke 4) iht. etterforskerens avgjørelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre mannlige eller kvinnelige koreanske pasienter
- Pasienter som har smerter relatert til ryggradslidelser
- Pasienter som hadde blitt behandlet med svake opioider og/eller NSAIDs før studiedeltakelse
- Pasienter som har moderat til alvorlig smerteintensitet
- Naive pasienter for buprenorfin (naive pasienter er definert som de som ikke har blitt behandlet med buprenorfin på 90 dager)
- Pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er:
- kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
- ved å bruke to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor buprenorfin eller overfor noen av hjelpestoffene
- Pasienter med alvorlig nedsatt respirasjonsfunksjon eller respirasjonsdepresjonsstatus
- Pasienter som samtidig får MAO-hemmere eller som har fått MAO-hemmere innen de to foregående ukene
- Pasienter med krampesykdommer, hodeskade, sjokk, redusert bevissthetsnivå av usikker opprinnelse, intrakranielle lesjoner eller økt intrakranielt trykk, eller hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med galleveislidelser
- Pasienter kjent for å ha, eller mistenkt for å ha en historie med narkotikamisbruk
- Pasienter med historie med opioid- eller medikamentavhengighet
- Pasienter som samtidig tar andre CNS-dempende midler eller muskelavslappende midler som kan forårsake respirasjonsdepresjon, hypotensjon, dyp sedasjon eller potensielt føre til koma.
- Pasienter som tar buprenorfin eller sterkt opioid.
- Enhver situasjon der buprenorfin er kontraindisert
- Større kirurgi innen 1 måned før screening eller planlagt kirurgi. Hovedsakelig oppsto smerte utenom ryggradssykdom
- Ikke-maligne pasienter eller kreftpasienter som får onkologisk behandling som kan påvirke smertekontroll
- Med en funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav og spesielt forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
- Klinisk signifikant svekkelse av kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunksjon
- Pasient som trenger akutt dosetitrering eller hvis smerteintensitet varierer betydelig i løpet av en kort periode i henhold til etterforskerens vurdering
- Etter å ha brukt andre undersøkelsesmedisiner på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager etter registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelarms-Norspan-plaster (buprenorfin)
Dette forsøket er en arm med Norspan-plaster.
Behandling med NORSPAN Ò vil startes fra 5 μg/t (1 plaster i uken) i 2 uker, og riktig titrering (opptitrering) vil være tillatt ved besøk 2(uke 2) og ved besøk 3(uke 4) iht. etterforskerens avgjørelse.
Opptitreringen vil bli vurdert av etterforskerens vurdering som følger; (1) hvis redningsmedisinen ble brukt mer enn 2 ganger per dag, i gjennomsnitt eller (2) basert på daglig gjennomsnittlig NRS (Numeric Rating Scale), hvis NRS ble endret til å forverres siden forrige besøk, (3) Investigators vurdering ved å vurdere enhver nødvendig titreringssituasjon (f.eks.
dose, hyppighet av redningsmedisiner).
|
8 ukers behandling med Norspan®(buprenorfin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet* ved uke 8 av behandling med studiemedikamentet fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
NRS-Smerteskala vurderte alvorlighetsgraden av pasientens korsryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
NRS-Smerteskala: Endring = gjennomsnittsskåre ved uke 8/ET minus gjennomsnittsskåre ved baseline.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet ved 4 ukers behandling med studiemedisin fra baseline.
Tidsramme: 4 uker
|
NRS-Smerteskala vurderte alvorlighetsgraden av pasientens korsryggsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
NRS-Smerteskala: Endring = gjennomsnittsskåre ved uke 4/ET minus gjennomsnittsskåre ved baseline.
|
4 uker
|
|
Endring i livskvalitet ved 8 ukers behandling med studiemedikament fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-nivå) ble gjennomført på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å måle helserelatert livskvalitet på en skala fra 0-1 . En høyere score indikerer bedre livskvalitet. EQ-5D-score = 1 - 0,081 - (relevant poengsum etter nivå for det aktuelle elementet) -0,269 (bare hvis det er minst ett nivå 3). Tabell over poengsummer etter nivå for EQ-5D-elementmobilitet (nivå 1=0, nivå2=0,069, nivå 3=0,314), egenomsorg(nivå 1=0, nivå2=0,104,nivå 3=0,214), vanlige aktiviteter(nivå 1=0, nivå2=0,036,nivå 3=0,094), smerte/ubehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) og angst/depresjon (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,236). |
8 uker
|
|
Endring av EQ-VAS ved 8 ukers behandling med studiemedikament fra baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) vurderer deltakerens generelle helsestatus ved å bruke verdier fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
|
8 uker
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall klinikere med kategorisk endring i totalstatus.
CGIC: et klinikervurdert instrument som vurderer endring i klinikerens generelle status fra baseline, på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
8 uker
|
|
Pasienter Global Impression og Change (PGIC)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall klinikere med kategorisk endring i totalstatus.
PGIC: et deltakervurdert instrument som vurderer endring i pasientens generelle status fra baseline, på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP12-KR-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .