Interventiotutkimus buprenorfiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on selkäydinhäiriöitä (NOBLE)
Monikeskus, vaihe IV, interventiotutkimus NORSPAN®:n (buprenorfiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on selkäydinhäiriöitä (NOBLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun vähenemistä 8 viikon NORSPAN®-hoidon jälkeen lähtötasosta.
Ja toissijainen tarkoitus on: kivun vähentämisaste 4 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta (viikko 0) EQ-5D, kipu- ja unikyselylomake, lääkärin yleinen tyytyväisyys koehenkilön yleinen tyytyväisyys ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettaessa kirjallinen tietoinen suostumus, koehenkilö seulotaan tutkimuksessa ja tuolloin suoritetaan arvioinnit, kuten turvallisuuslaboratorioarvioinnit, fyysinen tutkimus, vitaaliarvot, sairaushistorian otto, 24 tunnin kivun voimakkuuspisteet, EQ-5D, kipu ja uni kyselylomake, lääkärin yleinen tyytyväisyys ja koehenkilön yleinen tyytyväisyys.
Jos potilas on kelvollinen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin käynnin 1 aikana, potilas saa NORSPAN®-hoitoa.
NORSPAN®-hoito aloitetaan annoksesta 5 μg/h (1 laastari viikossa) 2 viikon ajan, ja asianmukainen titraus (ylöstitraus) sallitaan käynnillä 2 (vko 2) ja käynnillä 3 (vko 4) ohjeiden mukaisesti. tutkijan päätös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai vanhemmat korealaiset mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on selkärangan häiriöihin liittyvä kipu
- Potilaat, joita oli hoidettu heikoilla opioideilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus
- Buprenorfiinihoitoon saamattomat potilaat (Naiivit potilaat määritellään potilaiksi, joita ei ole hoidettu buprenorfiinilla 90 päivään)
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi. Elleivät ne ole:
- naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla
- käyttämällä kahta ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä buprenorfiinille tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on vakava hengitysvaikeus tai hengityslaman tila
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti MAO-estäjiä tai jotka ovat saaneet MAO-estäjiä kahden edellisen viikon aikana
- Potilaat, joilla on kouristuksia, päävamma, sokki, epävarmaa alkuperää oleva tajunnan taso, kallonsisäiset leesiot tai kohonnut kallonsisäinen paine tai potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sappitiehäiriöitä
- Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on ollut opioidi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita keskushermostoa lamaavia aineita tai lihasrelaksantteja, jotka voivat aiheuttaa hengityslamaa, hypotensiota, syvää sedaatiota tai mahdollisesti koomaan.
- Potilaat, jotka käyttävät buprenorfiinia tai vahvaa opioidia.
- Kaikki tilanteet, joissa buprenorfiini on vasta-aiheinen
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta Pääasiassa kipu on peräisin muusta kuin selkärangan sairaudesta
- Ei-pahanlaatuiset potilaat tai syöpäpotilaat, jotka saavat mitään onkologista hoitoa, joka voi vaikuttaa kivunhallintaan
- vamma, joka voi estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia ja erityisesti häiritä 24 tunnin kivun voimakkuuspisteitä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Potilas, joka tarvitsee akuuttia annostitrausta tai jonka kivun voimakkuus vaihtelee merkittävästi lyhyessä ajassa tutkijan harkinnan mukaan
- On käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksihaarainen Norspan-laastari (buprenorfiini)
Tämä tutkimus on yksihaarainen Norspan-laastarin kanssa.
NORSPAN Ò -hoito aloitetaan annoksesta 5 μg/h (1 laastari viikossa) 2 viikon ajan, ja asianmukainen titraus (ylöstitraus) sallitaan käynnillä 2 (vko 2) ja käynnillä 3 (vko 4) ohjeiden mukaisesti. tutkijan päätös.
Titrausta tarkastellaan tutkijan harkinnan mukaan seuraavasti; (1) jos pelastuslääkettä käytettiin enemmän kuin 2 kertaa päivässä, keskimäärin tai (2) päivittäisen NRS:n (Numeric Rating Scale) perusteella, jos NRS on muuttunut huonommaksi edellisen käynnin jälkeen, (3) Tutkijan harkinta ottamalla huomioon kaikki titraustarpeet (esim.
annos, pelastuslääkitystiheys).
|
8 viikon hoito Norspan® (buprenorfiinilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos* hoidon viikolla 8 tutkimuslääkkeellä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
NRS-Pain-asteikko arvioi koehenkilön alaselkäkivun vakavuuden asteikolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).
NRS-kipuasteikko: Muutos = keskimääräinen pistemäärä viikolla 8/ET miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos 4 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NRS-Pain-asteikko arvioi koehenkilön alaselkäkivun vakavuuden asteikolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).
NRS-kipuasteikko: Muutos = keskimääräinen pistemäärä viikolla 4/ET miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos 8 viikon hoidon jälkeen tutkimuslääkkeellä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-taso) valmistui viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi asteikolla 0-1. . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. EQ-5D-pisteet = 1 - 0,081 - (asianmukainen pistemäärä tasoittain) -0,269 (vain jos on vähintään yksi taso 3). Pisteet tasoittain EQ-5D-kohteiden liikkuvuudelle (taso 1=0, taso 2=0,069, taso 3=0,314), itsehoito(taso 1=0, taso2=0,104,taso 3=0,214), tavalliset toiminnot (taso 1=0, taso 2=0,036, taso 3=0,094), kipu/epämukavuus (taso 1=0, taso 2=0., taso 3=0,386) ja ahdistuneisuus/masennus (taso 1=0, taso 2=0,071, taso 3 = 0,236). |
8 viikkoa
|
|
EQ-VAS:n muutos 8 viikon hoidon jälkeen tutkimuslääkkeellä lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) arvioi osallistujan yleisen terveydentilan käyttämällä arvoja 0 (huonoin kuviteltavissa) 100 (paras kuviteltavissa oleva).
|
8 viikkoa
|
|
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden kliinikkojen lukumäärä, joilla on kategorinen muutos kokonaistilassa.
CGIC: kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi kliikon yleistilan muutosta lähtötilanteesta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma ja muutos (PGIC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden kliinikkojen lukumäärä, joilla on kategorinen muutos kokonaistilassa.
PGIC: osallistujien arvioima instrumentti, joka arvioi potilaan yleistilan muutosta lähtötilanteesta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP12-KR-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .