En interventionsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av buprenorfin hos koreanska patienter med ryggradssjukdomar (NOBLE)
En multicenter, fas IV, interventionsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NORSPAN® (buprenorfin) hos koreanska patienter med ryggradssjukdomar (NOBLE)
Syftet med denna studie är att bedöma graden av smärtreduktion efter 8 veckors behandling med NORSPAN® från baslinjen.
Och sekundärt syfte är: smärtminskningsgrad efter 4 veckors behandling från baslinjen (vecka 0), EQ-5D, smärt- och sömnenkäten, läkarens övergripande tillfredsställelse patientens övergripande tillfredsställelse och säkerhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter skriftligt informerat samtycke kommer försökspersonen att screenas i studien och bedömning kommer att utföras vid den tidpunkten, såsom säkerhetslaboratoriebedömningar, fysisk undersökning, vitala tecken, medicinsk historia, 24 timmars smärtintensitetspoäng, EQ-5D, smärta och sömn frågeformulär, läkares övergripande tillfredsställelse och försökspersonens övergripande tillfredsställelse.
Om patienten är berättigad till inklusions-/exkluderingskriterier vid tidpunkten för besök 1, kommer patienten att få behandling med NORSPAN®.
Behandling med NORSPAN® kommer att påbörjas från 5 μg/h (1 plåster i veckan) i 2 veckor, och korrekt titrering (upptitrering) kommer att tillåtas vid besök 2(vk 2) och vid besök 3(vk 4) enligt utredarens beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år gamla eller äldre manliga eller kvinnliga koreanska patienter
- Patienter som har ryggradsbesvär relaterad smärta
- Patienter som hade behandlats med svaga opioider och/eller NSAID innan studiedeltagandet
- Patienter som har måttlig till svår smärtintensitet
- Naiva patienter för buprenorfin (naiva patienter definieras som de som inte hade behandlats med buprenorfin på 90 dagar)
- Patienter som skrivit under ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida. OM de inte är:
- kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt
- med två preventivmedel. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod eller en barriärmetod plus en hormonell metod. Lämpliga barriärmetoder för preventivmedel inkluderar: diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet (koppar eller hormonell), svamp eller spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel inkluderar alla marknadsförda preventivmedel som inkluderar ett östrogen och/eller ett progestationsmedel.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt uringraviditetstest
- Patienter med känd överkänslighet mot buprenorfin eller mot något av hjälpämnena
- Patienter med gravt nedsatt andningsfunktion eller andningsdepressionsstatus
- Patienter som samtidigt får MAO-hämmare eller som har fått MAO-hämmare inom de senaste två veckorna
- Patienter med krampsjukdomar, huvudskada, chock, nedsatt medvetandenivå av osäkert ursprung, intrakraniella lesioner eller förhöjt intrakraniellt tryck, eller hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion
- Patienter med störningar i gallvägarna
- Patienter som är kända för att ha eller misstänks ha en historia av drogmissbruk
- Patienter med anamnes på opioid- eller drogberoende
- Patienter som samtidigt tar andra CNS-dämpande medel eller muskelavslappnande medel som kan orsaka andningsdepression, hypotoni, djup sedering eller potentiellt leda till koma.
- Patienter som tar buprenorfin eller stark opioid.
- Alla situationer där buprenorfin är kontraindicerat
- Större operation inom 1 månad före screening eller planerad operation. Huvudsakligen uppstod smärta annat än ryggradssjukdom
- Icke-maligna patienter eller cancerpatienter som får någon onkologisk behandling som kan påverka måttet på smärtkontroll
- Med ett funktionshinder som kan hindra patienten från att uppfylla alla studiekrav och i synnerhet störa 24 timmars smärtintensitetspoäng
- Kliniskt signifikant försämring av kardiovaskulär funktion, andnings- och njurfunktion
- Patient som behöver akut dostitrering eller vars smärtintensitet fluktuerar markant under en kort period enligt utredarens bedömning
- Att ha använt andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 30 dagar efter registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarms-Norspan-plåster (buprenorfin)
Denna prövning är enarmad med Norspan-plåster.
Behandling med NORSPAN Ò kommer att påbörjas från 5 μg/h (1 plåster i veckan) i 2 veckor, och korrekt titrering (upptitrering) kommer att tillåtas vid besök 2(vk 2) och vid besök 3(vk 4) enl. utredarens beslut.
Upptitreringen kommer att övervägas av utredarens bedömning enligt följande; (1) om räddningsmedicinen användes mer än 2 gånger per dag, i genomsnitt eller (2) baserat på den dagliga genomsnittliga NRS (Numeric Rating Scale), om NRS ändrades till att förvärras sedan föregående besök, (3) Utredarens bedömning genom att överväga eventuell titreringssituation (t.ex.
dos, frekvens av räddningsmedicin).
|
8 veckors behandling med Norspan® (buprenorfin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet* vid vecka 8 av behandling med studieläkemedlet från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
NRS-Smärtskalan bedömde svårighetsgraden av en patients smärta i nedre delen av ryggen på en skala från 0 (Ingen smärta) och 10 (Värsta möjliga smärta).
NRS-smärtskala: Förändring = medelpoäng vid vecka 8/ET minus medelpoäng vid baslinjen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtintensitet vid 4 veckors behandling med studieläkemedel från baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
|
NRS-Smärtskalan bedömde svårighetsgraden av en patients smärta i nedre delen av ryggen på en skala från 0 (Ingen smärta) och 10 (Värsta möjliga smärta).
NRS-smärtskala: Förändring = medelpoäng vid vecka 4/ET minus medelpoäng vid baslinjen.
|
4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet vid 8 veckors behandling med studieläkemedel från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3-nivå) genomfördes på fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att mäta hälsorelaterad livskvalitet på en skala från 0-1 . En högre poäng indikerar bättre livskvalitet. EQ-5D-poäng = 1 - 0,081 - (relevant poäng per nivå för det relevanta objektet) -0,269 (endast om det finns minst en nivå 3). Tabell över poäng per nivå för EQ-5D-objekt rörlighet (nivå 1=0, nivå2=0,069, nivå 3=0,314), självvård(nivå 1=0, nivå2=0,104, nivå 3=0,214), vanliga aktiviteter (nivå 1=0, nivå 2=0,036, nivå 3=0,094), smärta/obehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) och ångest/depression (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,236). |
8 veckor
|
|
Ändring av EQ-VAS vid 8 veckors behandling med studieläkemedel från baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) graderar deltagarens allmänna hälsotillstånd med hjälp av värden från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bäst tänkbara).
|
8 veckor
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: 8 veckor
|
Antal läkare med kategorisk förändring i övergripande status.
CGIC: ett klinikerklassat instrument som bedömer förändring i läkarens övergripande status från baslinjen, på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
8 veckor
|
|
Patients Global Impression og Change (PGIC)
Tidsram: 8 veckor
|
Antal läkare med kategorisk förändring i övergripande status.
PGIC: ett deltagarbedömt instrument som bedömer förändring i patientens totala status från baslinjen, på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUP12-KR-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .