Uno studio interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza della buprenorfina nei pazienti coreani con disturbi spinali (NOBLE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti coreani maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni
• Pazienti con disturbi spinali correlati al dolore
• Pazienti che erano stati trattati con oppioidi deboli e/o FANS prima della partecipazione allo studio
• Pazienti con intensità del dolore da moderata a grave
• Pazienti naïve per buprenorfina (i pazienti naïve sono definiti come coloro che non sono stati trattati con buprenorfina per 90 giorni)
• Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta. A MENO CHE non siano:

  • donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi
  • utilizzando due metodi di controllo delle nascite. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo
• Pazienti con nota ipersensibilità alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con funzione respiratoria gravemente compromessa o stato di depressione respiratoria
• Pazienti che ricevono contemporaneamente IMAO o che hanno ricevuto IMAO nelle due settimane precedenti
• Pazienti con disturbi convulsivi, trauma cranico, shock, ridotto livello di coscienza di origine incerta, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica o in pazienti con grave compromissione epatica
• Pazienti con disturbi delle vie biliari
• Pazienti noti per avere o sospettati di avere una storia di abuso di droghe
• Pazienti con storia di dipendenza da oppioidi o droghe
• Pazienti che assumono contemporaneamente altri depressori del SNC o miorilassanti che possono causare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o potenzialmente provocare coma.
• Pazienti che assumono buprenorfina o oppioidi forti.
• Qualsiasi situazione in cui la buprenorfina è controindicata
• Chirurgia maggiore entro 1 mese prima dello screening o di un intervento chirurgico pianificato Originato principalmente da dolore diverso da malattie della colonna vertebrale
• Pazienti non maligni o malati di cancro che stanno ricevendo qualsiasi trattamento oncologico che potrebbe influenzare la misura del controllo del dolore
• Con una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio e, in particolare, interferire con il punteggio dell'intensità del dolore nelle 24 ore
• Compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare, respiratoria e renale
• Pazienti che necessitano di una titolazione acuta della dose o la cui intensità del dolore fluttua significativamente in un breve periodo secondo il giudizio dello sperimentatore
• Aver utilizzato altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni dall'arruolamento