评估丁丙诺啡在韩国脊柱疾病患者中疗效和安全性的干预研究 (NOBLE)
一项评估 NORSPAN®（丁丙诺啡）在韩国脊柱疾病患者 (NOBLE) 中疗效和安全性的多中心、IV 期干预研究
本研究的目的是评估从基线开始使用 NORSPAN® 治疗 8 周后疼痛减轻率。
次要目的是：从基线（第 0 周）开始治疗 4 周后的疼痛减轻率、EQ-5D、疼痛和睡眠问卷、医生的总体满意度、受试者的总体满意度和安全性
研究概览
详细说明
在提供书面知情同意书后，受试者将在研究中进行筛选，届时将进行评估，例如安全实验室评估、体格检查、生命体征、病史采集、24 小时疼痛强度评分、EQ-5D、疼痛和睡眠问卷、医师总体满意度和受试者总体满意度。
如果患者在访问 1 时符合纳入/排除标准，则患者将接受 NORSPAN® 治疗。
NORSPAN® 的治疗将从 5 μg/h（每周 1 片）开始，持续 2 周，并允许在第 2 次（第 2 周）和第 3 次（第 4 周）访视时进行适当的滴定（向上滴定），根据调查员的决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的韩国男性或女性患者
- 患有脊柱疾病相关疼痛的患者
- 在参与研究之前接受过弱阿片类药物和/或非甾体抗炎药治疗的患者
- 中度至重度疼痛强度的患者
- 未接受过丁丙诺啡治疗的患者（未接受过丁丙诺啡治疗的患者定义为 90 天未接受过丁丙诺啡治疗的患者）
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
具有生育潜力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。 除非他们是：
- 伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女
- 使用两种节育方法。 这两种方法可以是双屏障法或屏障法加激素法。 适当的屏障避孕方法包括：隔膜、避孕套（由伴侣使用）、宫内节育器（含铜或激素）、海绵或杀精子剂。 激素避孕药包括任何市售的含有雌激素和/或孕激素的避孕药。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过尿妊娠试验阳性确认
- 已知对丁丙诺啡或任何赋形剂过敏的患者
- 呼吸功能严重受损或呼吸抑制状态的患者
- 同时接受 MAOI 治疗或在过去两周内接受过 MAOI 治疗的患者
- 患有惊厥性疾病、头部外伤、休克、不明原因的意识水平降低、颅内病变或颅内压增高的患者，或严重肝功能不全的患者
- 胆道疾病患者
- 已知或怀疑有药物滥用史的患者
- 有阿片类药物或药物依赖史的患者
- 同时服用可能导致呼吸抑制、低血压、深度镇静或可能导致昏迷的其他中枢神经系统抑制剂或肌肉松弛剂的患者。
- 服用丁丙诺啡或强阿片类药物的患者。
- 丁丙诺啡禁忌的任何情况
- 筛选或计划手术前 1 个月内进行过大手术 主要疼痛起源于脊柱疾病以外的疾病
- 正在接受任何可能影响疼痛控制措施的肿瘤治疗的非恶性患者或癌症患者
- 患有可能妨碍患者完成所有研究要求的残疾，特别是会干扰 24 小时疼痛强度评分
- 临床上显着的心血管、呼吸和肾功能损害
- 研究者判断需要急性剂量滴定或疼痛强度在短期内波动明显的患者
- 在入组时或入组后 30 天内使用过其他研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂 Norspan 贴片（丁丙诺啡）
该试验是带有 Norspan 贴片的单臂试验。
NORSPAN Ò 的治疗将从 5 μg/h（每周 1 贴剂）开始，持续 2 周，并允许在第 2 次（第 2 周）和第 3 次（第 4 周）访视时适当滴定（向上滴定），根据调查员的决定。
研究者的判断将按如下方式考虑向上滴定； (1) 如果救援药物平均每天使用超过 2 次，或 (2) 根据每日平均 NRS（数字评定量表），如果自上次访问以来 NRS 变为恶化，(3) 研究者的通过考虑任何需要滴定的情况来判断（例如
剂量、抢救药物的频率）。
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Norspan®（丁丙诺啡）治疗 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，研究药物治疗第 8 周时疼痛强度*的变化
大体时间：8周
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NRS-疼痛量表以 0（无痛）和 10（最严重的疼痛）的量表评估受试者腰痛的严重程度。
NRS-疼痛量表：变化 = 第 8 周/ET 的平均分数减去基线的平均分数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物治疗 4 周时疼痛强度从基线的变化。
大体时间：4周
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NRS-疼痛量表以 0（无痛）和 10（最严重的疼痛）的量表评估受试者腰痛的严重程度。
NRS-疼痛量表：变化 = 第 4 周/ET 的平均分数减去基线的平均分数。
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4周
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研究药物治疗 8 周时生活质量相对于基线的变化
大体时间：8周
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Euroqol 健康调查（EQ-5D，3 级）在五个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）上完成，以从 0-1 的等级衡量与健康相关的生活质量. 分数越高表示生活质量越好。 EQ-5D得分= 1 - 0.081 - （相关项目按级别的相关得分）-0.269 （仅当至少有一个级别 3 时）。 EQ-5D 项目流动性等级得分表（等级 1=0，等级 2=0.069，等级 3=0.314), self care(level 1=0, level2=0.104,level 3=0.214), 日常活动(level 1=0, level2=0.036,level 3=0.094), 疼痛/不适 (level 1=0, level2=0.,level 3=0.386) 和焦虑/抑郁（水平 1=0，水平 2=0.071，水平 3=0.236）。 |
8周
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研究药物治疗 8 周时 EQ-VAS 相对于基线的变化。
大体时间：8周
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EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 使用从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）的值对参与者的整体健康状况进行评分。
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8周
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临床医生全球印象变化（CGIC）
大体时间：8周
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总体状况发生明显变化的临床医生人数。
CGIC：一种临床医生评定的工具，用于评估临床医生整体状态相对于基线的变化，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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8周
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患者总体印象和变化（PGIC）
大体时间：8周
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总体状况发生明显变化的临床医生人数。
PGIC：一种评估患者总体状态相对于基线变化的参与者评定工具，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Whan Eoh、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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