Un estudio de intervención para evaluar la eficacia y la seguridad de la buprenorfina en pacientes coreanos con trastornos de la columna (NOBLE)
Un estudio de intervención multicéntrico de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de NORSPAN® (buprenorfina) en pacientes coreanos con trastornos de la columna vertebral (NOBLE)
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de reducción del dolor después de 8 semanas de tratamiento con NORSPAN® desde el inicio.
Y el objetivo secundario son: la tasa de reducción del dolor después de 4 semanas de tratamiento desde el inicio (semana 0) el EQ-5D, el cuestionario de dolor y sueño, la satisfacción general del médico, la satisfacción general del sujeto y la seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al proporcionar el consentimiento informado por escrito, el sujeto será examinado en el estudio y se realizará una evaluación en ese momento, como evaluaciones de laboratorio de seguridad, examen físico, signos vitales, registro de antecedentes médicos, puntaje de intensidad del dolor de 24 horas, EQ-5D, dolor y sueño. cuestionario, satisfacción global del médico y satisfacción global del sujeto.
Si el paciente es elegible en los criterios de inclusión/exclusión en el momento de la visita 1, el paciente recibirá tratamiento con NORSPAN®.
El tratamiento con NORSPAN® se iniciará a partir de 5 μg/h (1 parche a la semana) durante 2 semanas, y se permitirá la titulación adecuada (aumento de la titulación) en la visita 2 (semana 2) y en la visita 3 (semana 4) de acuerdo con la decisión del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos de 20 años o más, hombres o mujeres
- Pacientes que tienen dolor relacionado con trastornos de la columna.
- Pacientes que habían sido tratados con opioides débiles y/o AINE antes de la participación en el estudio
- Pacientes que tienen una intensidad de dolor de moderada a severa.
- Pacientes naïve para buprenorfina (los pacientes naïve se definen como aquellos que no han sido tratados con buprenorfina durante 90 días)
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. A MENOS QUE sean:
- mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas por vasectomía u otros medios
- utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a alguno de los excipientes
- Pacientes con insuficiencia respiratoria grave o estado de depresión respiratoria
- Pacientes que reciben simultáneamente IMAO o que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores
- Pacientes con trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del nivel de conciencia de origen incierto, lesiones intracraneales o aumento de la presión intracraneal, o en pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con trastornos del tracto biliar
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes de abuso de drogas
- Pacientes con antecedentes de drogodependencia o opioides
- Pacientes que toman al mismo tiempo otros depresores del SNC o relajantes musculares que pueden causar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o potencialmente provocar un coma.
- Pacientes que toman buprenorfina u opioides fuertes.
- Cualquier situación en la que la buprenorfina esté contraindicada
- Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la selección o cirugía planificada Principalmente dolor originado en enfermedades distintas a los trastornos de la columna
- Pacientes no malignos o con cáncer que estén recibiendo algún tratamiento oncológico que pueda afectar la medida del control del dolor
- Con una discapacidad que puede impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio y, en particular, interferir con la puntuación de intensidad del dolor de 24 horas
- Deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular, respiratoria y renal
- Paciente que necesita una titulación de dosis aguda o cuya intensidad del dolor fluctúa significativamente en un período corto según el juicio del investigador
- Haber usado otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parche de brazo único-Norspan (buprenorfina)
Esta prueba es de un solo brazo con parche de Norspan.
El tratamiento con NORSPAN Ò se iniciará a partir de 5 μg/h (1 parche a la semana) durante 2 semanas, y se permitirá la titulación adecuada (up-titration) en la visita 2 (semana 2) y en la visita 3 (semana 4) de acuerdo con la decisión del investigador.
El aumento de la titulación se considerará a juicio del investigador de la siguiente manera; (1) si el medicamento de rescate se usó más de 2 veces al día, en promedio o (2) según el promedio diario NRS (Escala de calificación numérica), si el NRS se cambió para empeorar desde la visita anterior, (3) el investigador juicio considerando cualquier situación necesaria de titulación (p.
dosis, frecuencia de la medicación de rescate).
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Tratamiento de 8 semanas con Norspan®(Buprenorfina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor* en la semana 8 de tratamiento con el fármaco del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala NRS-Pain evaluó la gravedad del dolor lumbar de un sujeto en una escala de 0 (Sin dolor) y 10 (Peor dolor posible).
Escala NRS-Pain: Cambio = puntuación media en la semana 8/ET menos puntuación media al inicio.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor a las 4 semanas de tratamiento con el fármaco de estudio desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala NRS-Pain evaluó la gravedad del dolor lumbar de un sujeto en una escala de 0 (Sin dolor) y 10 (Peor dolor posible).
Escala NRS-Pain: Cambio = puntuación media en la semana 4/ET menos puntuación media al inicio.
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida a las 8 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se completó la Encuesta de Salud Euroqol (EQ-5D, 3 niveles) en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0-1 . Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Puntaje EQ-5D = 1 - 0.081 - (puntaje relevante por nivel para el elemento relevante) -0.269 (solo si hay al menos un nivel 3). Tabla de puntuaciones por nivel de movilidad de los ítems del EQ-5D (nivel 1=0, nivel 2=0,069, nivel 3=0,314), autocuidado(nivel 1=0, nivel2=0,104, nivel 3=0,214), actividades habituales (nivel 1=0, nivel2=0,036, nivel 3=0.094), dolor/malestar (nivel 1=0, nivel2=0.,nivel 3=0,386) y ansiedad/depresión (nivel 1=0, nivel2=0,071, nivel 3=0,236). |
8 semanas
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Cambio de EQ-VAS a las 8 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) califica el estado de salud general del participante utilizando valores de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable).
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8 semanas
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de médicos con cambio categórico en el estado general.
CGIC: un instrumento calificado por un médico que evalúa el cambio en el estado general del médico desde el inicio, en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
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8 semanas
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Cambio de impresión global de pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de médicos con cambio categórico en el estado general.
PGIC: un instrumento calificado por el participante que evalúa el cambio en el estado general del paciente desde el inicio, en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- BUP12-KR-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .