Um estudo intervencional para avaliar a eficácia e a segurança da buprenorfina em pacientes coreanos com distúrbios da coluna vertebral (NOBLE)
Um estudo multicêntrico, de fase IV, intervencional para avaliar a eficácia e a segurança de NORSPAN® (buprenorfina) em pacientes coreanos com distúrbios da coluna vertebral (NOBLE)
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de redução da dor após 8 semanas de tratamento com NORSPAN® desde o início.
E os objetivos secundários são: taxa de redução da dor após 4 semanas de tratamento desde a linha de base (semana 0), o EQ-5D, o questionário de dor e sono, a satisfação geral do médico, a satisfação geral do indivíduo e a segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao fornecer o consentimento informado por escrito, o sujeito será rastreado no estudo e a avaliação será realizada naquele momento, como avaliações laboratoriais de segurança, exame físico, sinais vitais, histórico médico, pontuação de intensidade de dor de 24 horas, EQ-5D, dor e sono questionário, satisfação geral do médico e satisfação geral do sujeito.
Se o paciente for elegível nos critérios de inclusão/exclusão no momento da visita 1, o paciente receberá tratamento com NORSPAN®.
O tratamento com NORSPAN® será iniciado a partir de 5 μg/h (1 adesivo por semana) por 2 semanas, e a titulação adequada (aumento da titulação) será permitida na visita 2 (2ª semana) e na visita 3 (4ª semana) de acordo com decisão do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes coreanos de 20 anos ou mais, homens ou mulheres
- Pacientes com dor relacionada a distúrbios da coluna
- Pacientes que foram tratados com opioides fracos e/ou AINEs antes da participação no estudo
- Pacientes com intensidade de dor moderada a intensa
- Pacientes virgens para buprenorfina (pacientes virgens são definidos como aqueles que não foram tratados com buprenorfina por 90 dias)
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. A MENOS QUE sejam:
- mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
- usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à buprenorfina ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com função respiratória gravemente prejudicada ou estado de depressão respiratória
- Pacientes recebendo concomitantemente MAOIs ou que receberam MAOIs nas duas semanas anteriores
- Pacientes com distúrbios convulsivos, traumatismo craniano, choque, nível reduzido de consciência de origem incerta, lesões intracranianas ou aumento da pressão intracraniana ou em pacientes com insuficiência hepática grave
- Pacientes com distúrbios do trato biliar
- Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de drogas
- Pacientes com histórico de dependência de opioides ou drogas
- Pacientes que estão tomando concomitantemente outros depressores do SNC ou relaxantes musculares que podem causar depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou potencialmente resultar em coma.
- Pacientes que estão tomando Buprenorfina ou opioide forte.
- Qualquer situação em que a Buprenorfina seja contra-indicada
- Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da triagem ou cirurgia planejada Principalmente dor originada por outras doenças que não doenças da coluna vertebral
- Pacientes não malignos ou pacientes com câncer que estejam recebendo algum tratamento oncológico que possa afetar a medida do controle da dor
- Com uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo e, em particular, interferir no escore de intensidade de dor de 24 horas
- Comprometimento clinicamente significativo das funções cardiovascular, respiratória e renal
- Paciente que precisa de titulação aguda da dose ou cuja intensidade da dor flutua significativamente em um curto período de acordo com o julgamento do investigador
- Ter usado outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Patch Norspan de braço único (Buprenorfina)
Este teste é de braço único com patch Norspan.
O tratamento com NORSPAN Ò será iniciado a partir de 5 μg/h (1 adesivo por semana) por 2 semanas, e a titulação adequada (aumento da titulação) será permitida na visita 2 (2ª semana) e na visita 3 (4ª semana) de acordo com decisão do investigador.
A titulação será considerada pelo julgamento do investigador como segue; (1) se a medicação de resgate foi usada mais de 2 vezes por dia, em média ou (2) com base na média diária NRS (Numeric Rating Scale), se a NRS foi alterada para piorar desde a visita anterior, (3) Avaliação do investigador julgamento considerando qualquer situação de titulação necessária (por exemplo,
dose, frequência da medicação de resgate).
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Tratamento de 8 semanas com Norspan® (Buprenorfina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor* na semana 8 do tratamento com o medicamento do estudo desde o início
Prazo: 8 semanas
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A escala NRS-Pain avaliou a gravidade da dor lombar de um sujeito em uma escala de 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível).
Escala NRS-Pain: Alteração = pontuação média na Semana 8/ET menos pontuação média na linha de base.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor em 4 semanas de tratamento com estudo Srug desde a linha de base.
Prazo: 4 semanas
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A escala NRS-Pain avaliou a gravidade da dor lombar de um sujeito em uma escala de 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível).
Escala NRS-Pain: Alteração = pontuação média na Semana 4/ET menos pontuação média na linha de base.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida em 8 semanas de tratamento com o medicamento do estudo desde o início
Prazo: 8 semanas
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O Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3 níveis) foi preenchido em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala de 0-1 . Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. Pontuação EQ-5D = 1 - 0,081 - (pontuação relevante por nível para o item relevante) -0,269 (somente se houver pelo menos um nível 3). Tabela de pontuações por nível para mobilidade dos itens EQ-5D (nível 1=0, nível2=0,069, nível 3=0,314), autocuidado(nível 1=0, nível2=0,104, nível 3=0,214), atividades habituais (nível 1=0, nível2=0,036, nível 3=0,094), dor/desconforto (nível 1=0, nível2=0.,nível 3=0,386) e ansiedade/depressão (nível 1=0, nível2=0,071, nível 3=0,236). |
8 semanas
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Mudança de EQ-VAS em 8 semanas de tratamento com o medicamento do estudo desde a linha de base.
Prazo: 8 semanas
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A Escala Visual Analógica EQ-5D (VAS) classifica o estado geral de saúde do participante usando valores de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
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8 semanas
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: 8 semanas
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Número de médicos com alteração categórica no estado geral.
CGIC: um instrumento avaliado pelo clínico que avalia a mudança no estado geral do clínico desde o início, em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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8 semanas
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Impressão Global de Pacientes e Mudança (PGIC)
Prazo: 8 semanas
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Número de médicos com alteração categórica no estado geral.
PGIC: um instrumento avaliado pelo participante que avalia a mudança no estado geral do paciente desde o início, em uma escala variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whan Eoh, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUP12-KR-401
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