Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности бупренорфина у корейских пациентов с заболеваниями позвоночника (NOBLE)

1 октября 2015 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd

Многоцентровое интервенционное исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности НОРСПАНА® (бупренорфина) у корейских пациентов с заболеваниями позвоночника (NOBLE)

Целью данного исследования является оценка скорости уменьшения боли после 8 недель лечения НОРСПАНОМ по сравнению с исходным уровнем.

И вторичной целью являются: скорость уменьшения боли после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0), EQ-5D, опросник по боли и сну, общая удовлетворенность врача, общая удовлетворенность субъекта и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления письменного информированного согласия субъект будет проверен в ходе исследования, и в это время будет проведена оценка, такая как лабораторные оценки безопасности, медицинский осмотр, жизненно важные признаки, сбор анамнеза, оценка интенсивности боли за 24 часа, EQ-5D, боль и сон. опросник, общая удовлетворенность врача и общая удовлетворенность субъекта.

Если пациент соответствует критериям включения/исключения на момент визита 1, он будет получать лечение с помощью НОРСПАНА®.

Лечение с помощью НОРСПАНА® будет начинаться с 5 мкг/ч (1 пластырь в неделю) в течение 2 недель, а надлежащее титрование (повышение титрования) будет разрешено при посещении 2 (неделя 2) и при посещении 3 (неделя 4) в соответствии с решение следователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше, мужчины или женщины, корейские пациенты
  • Пациенты с болью, связанной с заболеваниями позвоночника
  • Пациенты, получавшие лечение слабыми опиоидами и/или НПВП до участия в исследовании.
  • Пациенты с умеренной или сильной интенсивностью боли
  • Наивные пациенты для бупренорфина (наивные пациенты определяются как те, кто не лечился бупренорфином в течение 90 дней)
  • Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть. ЕСЛИ они не являются:

    • женщины, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов
    • используя два метода контроля над рождаемостью. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод. Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любой продаваемый противозачаточный агент, который включает эстроген и/или прогестагенный агент.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к бупренорфину или любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями дыхательной функции или состоянием угнетения дыхания
  • Пациенты, одновременно получающие ИМАО или получавшие ИМАО в течение предыдущих двух недель.
  • Пациенты с судорожными расстройствами, черепно-мозговой травмой, шоком, снижением уровня сознания неясного генеза, внутричерепными поражениями или повышением внутричерепного давления, или у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
  • Больные с заболеваниями желчевыводящих путей
  • Пациенты, о которых известно или подозревается злоупотребление наркотиками в анамнезе
  • Пациенты с опиоидной или наркотической зависимостью в анамнезе
  • Пациенты, которые одновременно принимают другие средства, угнетающие ЦНС или миорелаксанты, которые могут вызвать угнетение дыхания, гипотонию, глубокий седативный эффект или потенциально привести к коме.
  • Пациенты, принимающие бупренорфин или сильные опиоиды.
  • Любая ситуация, когда бупренорфин противопоказан
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга или планового хирургического вмешательства В основном боль возникает не из-за заболеваний позвоночника
  • Незлокачественные пациенты или больные раком, которые получают какое-либо онкологическое лечение, которое может повлиять на степень контроля боли
  • С инвалидностью, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования и, в частности, повлиять на 24-часовую оценку интенсивности боли
  • Клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функции
  • Пациент, которому требуется быстрое титрование дозы или интенсивность боли которого значительно колеблется в течение короткого периода времени по мнению исследователя.
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пластырь Norspan с одной рукой (бупренорфин)
Это испытание представляет собой одну руку с пластырем Norspan. Лечение НОРСПАНОМ Т будет начинаться с 5 мкг/ч (1 пластырь в неделю) в течение 2 недель, а надлежащее титрование (повышение титрования) будет разрешено при посещении 2 (неделя 2) и при посещении 3 (неделя 4) в соответствии с решение следователя. Повышение титрования рассматривается исследователем следующим образом; (1) если экстренное лекарство использовалось в среднем более 2 раз в день или (2) на основании среднесуточного NRS (числовая рейтинговая шкала), если NRS изменился в сторону ухудшения со времени предыдущего визита, (3) мнение исследователя решение путем рассмотрения любой ситуации, необходимой для титрования (например, доза, частота введения неотложной помощи).
Лекарство: Бупренорфин
8-недельный курс лечения Норспаном® (бупренорфин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли* на 8-й неделе лечения исследуемым препаратом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть боли в пояснице субъекта по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Шкала NRS-Pain: изменение = средний балл на 8-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли через 4 недели лечения исследуемым лекарственным средством по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть боли в пояснице субъекта по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Шкала NRS-Pain: Изменение = средний балл на 4-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне.
4 недели
Изменение качества жизни через 8 недель лечения исследуемым препаратом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель

Исследование Euroqol Health Survey (EQ-5D, 3 уровня) проводилось по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале от 0 до 1. . Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.

Оценка EQ-5D = 1 - 0,081 - (соответствующая оценка по уровню для соответствующего пункта) - 0,269 (только при наличии хотя бы одного уровня 3).

Таблица оценок по уровням мобильности предметов EQ-5D (уровень 1=0, уровень 2=0,069, уровень 3 = 0,314), уход за собой (уровень 1 = 0, уровень 2 = 0,104, уровень 3=0,214), обычная деятельность(уровень 1=0, уровень 2=0,036,уровень 3=0,094), боль/дискомфорт (уровень 1=0, уровень 2=0.,уровень 3=0,386) и тревога/депрессия (уровень 1=0, уровень 2=0,071, уровень 3=0,236).
8 недель
Изменение EQ-VAS через 8 недель лечения исследуемым препаратом по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 неделя
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (ВАШ) оценивает общее состояние здоровья участника с использованием значений от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных).
8 неделя
Клиницистское глобальное впечатление об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: 8 недель
Количество врачей с категорическим изменением общего статуса. CGIC: оцениваемый клиницистами инструмент, оценивающий изменение общего состояния клинициста по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 недель
Глобальное впечатление и изменение пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 8 неделя
Количество врачей с категорическим изменением общего статуса. PGIC: оцениваемый участниками инструмент, оценивающий изменение общего состояния пациента по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Korea Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Whan Eoh, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP12-KR-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться