Une étude interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la buprénorphine chez des patients coréens atteints de troubles de la colonne vertébrale (NOBLE)

Critère d'intégration:

• Patients coréens de sexe masculin ou féminin âgés de 20 ans ou plus
• Patients souffrant de douleurs liées à des troubles de la colonne vertébrale
• Patients qui avaient été traités avec des opioïdes faibles et/ou des AINS avant la participation à l'étude
• Les patients qui ont une intensité de douleur modérée à sévère
• Patients naïfs pour la buprénorphine (les patients naïfs sont définis comme ceux qui n'ont pas été traités par la buprénorphine pendant 90 jours)
• Patients ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes. SAUF si elles sont :

  • les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens
  • en utilisant deux méthodes de contrôle des naissances. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire positif
• Patients présentant une hypersensibilité connue à la buprénorphine ou à l'un des excipients
• Patients présentant une fonction respiratoire gravement altérée ou un état de dépression respiratoire
• Patients recevant simultanément des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux semaines précédentes
• Patients présentant des troubles convulsifs, un traumatisme crânien, un état de choc, un niveau de conscience réduit d'origine incertaine, des lésions intracrâniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne, ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
• Patients souffrant de troubles des voies biliaires
• Patients connus ou suspectés d'avoir des antécédents de toxicomanie
• Patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes ou aux drogues
• Patients qui prennent simultanément d'autres dépresseurs du SNC ou des relaxants musculaires pouvant provoquer une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde ou éventuellement entraîner un coma.
• Patients prenant de la buprénorphine ou des opioïdes puissants.
• Toute situation où la buprénorphine est contre-indiquée
• Chirurgie majeure dans le mois précédant le dépistage ou la chirurgie planifiée Principalement la douleur est d'origine autre que la maladie de la colonne vertébrale
• Patients non malins ou patients cancéreux qui reçoivent un traitement oncologique susceptible d'affecter la mesure du contrôle de la douleur
• Avec un handicap qui peut empêcher le patient de remplir toutes les exigences de l'étude et, en particulier, interférer avec le score d'intensité de la douleur sur 24 heures
• Altération cliniquement significative des fonctions cardiovasculaire, respiratoire et rénale
• Patient nécessitant une titration aiguë de la dose ou dont l'intensité de la douleur fluctue de manière significative sur une courte période selon le jugement de l'investigateur
• Avoir utilisé d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours suivant l'inscription