Eine interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei koreanischen Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen (NOBLE)

Einschlusskriterien:

• 20 Jahre oder älter männliche oder weibliche koreanische Patienten
• Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, die mit Schmerzen einhergehen
• Patienten, die vor der Studienteilnahme mit schwachen Opioiden und/oder NSAIDs behandelt wurden
• Patienten mit mäßiger bis starker Schmerzintensität
• Buprenorphin-naive Patienten (Naive Patienten sind diejenigen, die 90 Tage lang nicht mit Buprenorphin behandelt wurden)
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. Es sei denn, sie sind:

  • Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
  • mit zwei Verhütungsmethoden. Bei den beiden Methoden kann es sich um eine Doppelbarrieremethode oder eine Barrieremethode plus Hormonmethode handeln. Zu den geeigneten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gehören: Zwerchfell, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder Hormon), Schwamm oder Spermizid. Zu den hormonellen Verhütungsmitteln zählen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein Gestagen enthalten.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile
• Patienten mit stark eingeschränkter Atemfunktion oder Atemdepression
• Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer erhalten oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben
• Patienten mit Krampfstörungen, Kopfverletzungen, Schock, vermindertem Bewusstsein unklarer Ursache, intrakraniellen Läsionen oder erhöhtem Hirndruck oder bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
• Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Drogen missbraucht haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie in der Vergangenheit Drogen missbraucht haben
• Patienten mit Opioid- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
• Patienten, die gleichzeitig andere ZNS-dämpfende Mittel oder Muskelrelaxantien einnehmen, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder möglicherweise zum Koma führen können.
• Patienten, die Buprenorphin oder starke Opioide einnehmen.
• Jede Situation, in der Buprenorphin kontraindiziert ist
• Größere Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der geplanten Operation. Hauptsächlich Schmerzen, die nicht auf eine Wirbelsäulenerkrankung zurückzuführen sind
• Nicht bösartige Patienten oder Krebspatienten, die eine onkologische Behandlung erhalten, die das Maß der Schmerzkontrolle beeinträchtigen könnte
• Mit einer Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen und insbesondere die 24-Stunden-Schmerzintensitätsbewertung beeinträchtigt
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Nierenfunktion
• Patient, der eine akute Dosistitration benötigt oder dessen Schmerzintensität nach Einschätzung des Prüfarztes in kurzer Zeit erheblich schwankt
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung andere Prüfpräparate eingenommen haben