新生児の股関節の発達性異形成に対する超音波スクリーニング
新生児における股関節の発達性異形成の超音波スクリーニング:治療率と後期症例の有病率への影響
調査の概要
詳細な説明
これは、1988 年から 1990 年に実施された RCT の遡及的登録であり、2007 年から 2009 年に実施された骨格成熟度での IRB 承認のフォローアップがあります。 RCT とフォローアップ研究の両方が、同じ機関で同じ PI (Prof. Karen Rosendahl) と彼女の同僚。
詳細な情報は、次の論文に掲載されています。
Rosendahl K、Markestad T、嘘 RT。 新生児の股関節の発達性異形成の超音波スクリーニング:治療率と後期症例の有病率への影響。 小児科 1994;94:47-52。
最初のRCTのサンプルは、骨格成熟度での成熟度のレビュー/フォローアップのために招待されました.
骨格成熟時のフォローアップは次のように呼ばれます。
ベルゲン出生コホートにおける骨格成熟時の股関節形成異常および変形性関節症の放射線学的指標。 新生児股関節形成不全、小児期の成長および遺伝的素因との関連
医療および健康研究のための地域倫理委員会による承認に含まれています (No 3.2006.144)。 フォローアップ研究のすべての参加者は、1964 年のヘルシンキ宣言に従って、書面によるインフォームド コンセントを与えました。
フォローアップの主な目的は次のとおりです。
1) 骨格成熟時に評価された、放射線学的に定義された股関節形成異常、大腿臼蓋インピンジメント、および変形性関節症の有病率を推定する 2) 新生児の超音波検査評価および骨格成熟時の放射線学的評価に基づいて、4 つの縦断的異形成表現型の頻度を報告する 3) 定義された異形成の関連性を調査する臨床的に評価された股関節可動性/関節過可動性、体重、身長、18/19 歳での体重指数 (BMI)、思春期前の体重、身長、および BMI 軌跡を使用した単変量モデルおよび多変量モデルの上記 1 および 2 で、子供の健康記録からのデータを使用、股関節形成術を伴うまたは伴わない股関節形成不全の第一度度の家族歴、周産期の要因、最小関節スペース、寛骨臼の深さの比率、および報告された股関節痛を含む OA の測定 5) 唾液 DNA サンプルを入手してアーカイブすることにより、遺伝資源を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1988 年 1 月から 1990 年 6 月の間に当施設で生まれたすべての赤ちゃん
除外基準:
- 低出生体重 < 1500 グラム、重度の奇形、生後 1 か月以内の死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:エキスパート臨床試験のみ
このグループに割り当てられたすべての赤ちゃんは専門家の臨床検査のみを受け、股関節超音波検査は受けませんでした
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標準化された単一検査者の股関節超音波検査は、一般的なグループのすべての赤ちゃん、選択的なグループのリスクが高い赤ちゃんに提供され、臨床検査のみのグループの赤ちゃんには提供されませんでした
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ACTIVE_COMPARATOR:選択的股関節超音波スクリーニング
臨床所見および/または危険因子 (逆子の症状、家族歴、足の変形) に基づいてリスクが高いと分類されたすべての子供は、専門家の臨床スクリーニングに加えて、出生時に股関節超音波検査を受けました
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標準化された単一検査者の股関節超音波検査は、一般的なグループのすべての赤ちゃん、選択的なグループのリスクが高い赤ちゃんに提供され、臨床検査のみのグループの赤ちゃんには提供されませんでした
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ACTIVE_COMPARATOR:ユニバーサル股関節超音波スクリーニング
この腕に割り当てられたすべての新生児は、専門家の臨床検査に加えて、出生時に股関節超音波検査を受けました
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標準化された単一検査者の股関節超音波検査は、一般的なグループのすべての赤ちゃん、選択的なグループのリスクが高い赤ちゃんに提供され、臨床検査のみのグループの赤ちゃんには提供されませんでした
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児期以降に検出されるDDHの有病率
時間枠:20年
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新生児期以降に検出されたDDHの後期症例の有病率(1988年から1990年の間に元のRCTで評価された小児期を含む、生後1か月後、最小追跡期間は27か月で、評価された骨格成熟度でもある) 2007 年から 2009 年にかけて追跡調査中。
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20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療率
時間枠:20年
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幼児期、後期小児期および骨格成熟期における誘拐治療および/または手術
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20年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頭の無血管性壊死 (AVN)
時間枠:20年
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治療の合併症としての大腿骨頭の無血管性壊死(AVN)
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20年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Karen Rosendahl, Prof、Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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