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新生児の股関節の発達性異形成に対する超音波スクリーニング

2013年3月21日 更新者:Lene Bjerke Laborie、University of Bergen

新生児における股関節の発達性異形成の超音波スクリーニング:治療率と後期症例の有病率への影響

無作為対照試験の目的は、一般的または選択的な超音波スクリーニングプログラムを追加することで、臨床検査のみと比較して、より適切な治療基準が得られ、晩期DDHの有病率が減少するかどうかを判断することでした.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、1988 年から 1990 年に実施された RCT の遡及的登録であり、2007 年から 2009 年に実施された骨格成熟度での IRB 承認のフォローアップがあります。 RCT とフォローアップ研究の両方が、同じ機関で同じ PI (Prof. Karen Rosendahl) と彼女の同僚。

詳細な情報は、次の論文に掲載されています。

Rosendahl K、Markestad T、嘘 RT。 新生児の股関節の発達性異形成の超音波スクリーニング:治療率と後期症例の有病率への影響。 小児科 1994;94:47-52。

最初のRCTのサンプルは、骨格成熟度での成熟度のレビュー/フォローアップのために招待されました.

骨格成熟時のフォローアップは次のように呼ばれます。

ベルゲン出生コホートにおける骨格成熟時の股関節形成異常および変形性関節症の放射線学的指標。 新生児股関節形成不全、小児期の成長および遺伝的素因との関連

医療および健康研究のための地域倫理委員会による承認に含まれています (No 3.2006.144)。 フォローアップ研究のすべての参加者は、1964 年のヘルシンキ宣言に従って、書面によるインフォームド コンセントを与えました。

フォローアップの主な目的は次のとおりです。

1) 骨格成熟時に評価された、放射線学的に定義された股関節形成異常、大腿臼蓋インピンジメント、および変形性関節症の有病率を推定する 2) 新生児の超音波検査評価および骨格成熟時の放射線学的評価に基づいて、4 つの縦断的異形成表現型の頻度を報告する 3) 定義された異形成の関連性を調査する臨床的に評価された股関節可動性/関節過可動性、体重、身長、18/19 歳での体重指数 (BMI)、思春期前の体重、身長、および BMI 軌跡を使用した単変量モデルおよび多変量モデルの上記 1 および 2 で、子供の健康記録からのデータを使用、股関節形成術を伴うまたは伴わない股関節形成不全の第一度度の家族歴、周産期の要因、最小関節スペース、寛骨臼の深さの比率、および報告された股関節痛を含む OA の測定 5) 唾液 DNA サンプルを入手してアーカイブすることにより、遺伝資源を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11925

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1988 年 1 月から 1990 年 6 月の間に当施設で生まれたすべての赤ちゃん

除外基準:

  • 低出生体重 < 1500 グラム、重度の奇形、生後 1 か月以内の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エキスパート臨床試験のみ
このグループに割り当てられたすべての赤ちゃんは専門家の臨床検査のみを受け、股関節超音波検査は受けませんでした
標準化された単一検査者の股関節超音波検査は、一般的なグループのすべての赤ちゃん、選択的なグループのリスクが高い赤ちゃんに提供され、臨床検査のみのグループの赤ちゃんには提供されませんでした
ACTIVE_COMPARATOR:選択的股関節超音波スクリーニング
臨床所見および/または危険因子 (逆子の症状、家族歴、足の変形) に基づいてリスクが高いと分類されたすべての子供は、専門家の臨床スクリーニングに加えて、出生時に股関節超音波検査を受けました
標準化された単一検査者の股関節超音波検査は、一般的なグループのすべての赤ちゃん、選択的なグループのリスクが高い赤ちゃんに提供され、臨床検査のみのグループの赤ちゃんには提供されませんでした
ACTIVE_COMPARATOR:ユニバーサル股関節超音波スクリーニング
この腕に割り当てられたすべての新生児は、専門家の臨床検査に加えて、出生時に股関節超音波検査を受けました
標準化された単一検査者の股関節超音波検査は、一般的なグループのすべての赤ちゃん、選択的なグループのリスクが高い赤ちゃんに提供され、臨床検査のみのグループの赤ちゃんには提供されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児期以降に検出されるDDHの有病率
時間枠:20年
新生児期以降に検出されたDDHの後期症例の有病率(1988年から1990年の間に元のRCTで評価された小児期を含む、生後1か月後、最小追跡期間は27か月で、評価された骨格成熟度でもある) 2007 年から 2009 年にかけて追跡調査中。
20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療率
時間枠:20年
幼児期、後期小児期および骨格成熟期における誘拐治療および/または手術
20年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頭の無血管性壊死 (AVN)
時間枠:20年
治療の合併症としての大腿骨頭の無血管性壊死(AVN)
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Rosendahl, Prof、Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1988年1月1日

一次修了 (実際)

1990年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月21日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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