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新生儿髋关节发育不良的超声筛查

2013年3月21日 更新者:Lene Bjerke Laborie、University of Bergen

新生儿髋关节发育不良的超声筛查:对晚期病例治疗率和患病率的影响

随机对照试验的目的是确定与单独的临床检查相比,增加一般或选择性超声筛查计划是否会导致更合适的治疗标准和晚期 DDH 患病率的降低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是 1988-90 年进行的一项 RCT 的回顾性注册,IRB 批准了 2007-09 年进行的骨骼成熟度随访。 RCT 和后续研究均在同一机构,由同一 PI(Prof. Karen Rosendahl) 和她的同事们。

详细信息发表在以下论文中:

Rosendahl K、Markestad T、Lie RT。 新生儿髋关节发育不良的超声筛查:对晚期病例治疗率和患病率的影响。 儿科学 1994;94:47-52。

邀请了初始 RCT 的样本进行骨骼成熟度的成熟度审查/跟进。

骨骼成熟的后续行动称为:

卑尔根出生队列中骨骼成熟时髋关节发育不良和骨关节炎的放射学指标。 与新生儿髋关节发育不良、儿童生长和遗传易感性的关联

并包含在区域医学和健康研究伦理委员会的批准中(No 3.2006.144)。 根据 1964 年赫尔辛基宣言,后续研究的所有参与者都签署了书面知情同意书。

后续行动有以下主要目标:

1) 估计在骨骼成熟时评估的放射学定义的髋关节发育不良、股骨髋臼撞击和骨关节炎的患病率 2) 根据新生儿的超声评估和骨骼成熟时的放射学评估报告 4 种纵向发育不良表型的频率 3) 调查定义的发育不良的关联在以上 1 和 2 的单变量和多变量模型中,临床评估的髋关节活动度/关节过度活动度、18/19 岁时的体重、身高和体重指数 (BMI)、青春期前体重、身高和 BMI 轨迹使用儿童健康记录的数据,有或没有髋关节置换术的髋关节发育不良的一级家族史,围产期因素,OA 测量,包括最小关节间隙,髋臼深度比和报告的髋关节疼痛 5) 通过获取和存档唾液 DNA 样本建立遗传资源。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11925

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1/1988-06/1990 期间在我们机构出生的所有婴儿

排除标准:

  • 低出生体重 <1500 克,严重畸形,第一个月内死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:仅限专家临床检查
分配到该组的所有婴儿仅进行专家临床检查,未进行髋关节超声检查
向通用组中的所有婴儿、选择性组中风险增加的婴儿以及仅临床检查组中没有婴儿的标准化单一检查者髋关节超声检查
ACTIVE_COMPARATOR:选择性髋关节超声筛查
所有根据临床发现和/或风险因素(臀位、家族史、足部畸形)分类为高风险的儿童,除了专家临床筛查外,还在出生时接受了髋关节超声检查
向通用组中的所有婴儿、选择性组中风险增加的婴儿以及仅临床检查组中没有婴儿的标准化单一检查者髋关节超声检查
ACTIVE_COMPARATOR:通用髋关节超声筛查
除了专家临床检查外,分配到该组的所有新生儿在出生时都接受了髋关节超声检查
向通用组中的所有婴儿、选择性组中风险增加的婴儿以及仅临床检查组中没有婴儿的标准化单一检查者髋关节超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿期后检测到的 DDH 患病率
大体时间:20年
新生儿期后发现的晚期 DDH 病例的患病率(出生后第一个月,包括在 1988-90 年间在原始 RCT 中评估的儿童期,最短随访时间为 27 个月,以及骨骼成熟期,如评估的那样在 2007-09 年的后续研究中。
20年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗率
大体时间:20年
婴儿期、儿童后期和骨骼成熟期的外展治疗和/或手术
20年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
股骨头缺血性坏死 (AVN)
大体时间:20年
股骨头缺血性坏死 (AVN) 作为治疗的并发症
20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Rosendahl, Prof、Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1988年1月1日

初级完成 (实际的)

1990年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月21日

首次发布 (估计)

2013年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月21日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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